Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Fiasp vs. Insulin Novorapid under graviditet og amming hos kvinner med eksisterende diabetes

4. mai 2023 oppdatert av: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av den raskere virkende insulinanalogen - Insulin Fiasp® - versus Insulin Novorapid® ved behandling av kvinner med type 1- eller type 2-diabetes under graviditet og amming. Copen-fast rettssaken

En randomisert kontrollert, åpen studie i en uselektert kohort av gravide kvinner med type 1 eller type 2 diabetes tildelt insulin Fiasp® eller insulin NovoRapid® under graviditet og amming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner, alder ≥ 18 år
  • Varighet av type 1 diabetes (eller moden debut av diabetes hos unge) ≥ 12 måneder
  • Type 2 diabetes (uansett varighet)
  • Gravid med et intrauterint singleton levende foster bekreftet ved en ultralydskanning mellom 8+0 og 13+6 svangerskapsuker
  • Rutinemessig bruk av insulinpumpebehandling, insulin detemir, insulin degludec, insulin glargin, insulin abasaglar, insulin toujeo eller Neutral Protamine Hagedorn insulin og er villig til å fortsette rutinemessig behandling.
  • Kvinner med diabetes type 1 bruker en insulinpumpe som er kompatibel med prøveprodukter
  • Kvinner med type 2-diabetes behandlet med diett, peroral antidiabetikabehandling eller ferdigblandet insulin før graviditet og villige til å bytte til prøvemedisin i henhold til randomisering eller til en passende langtidsvirkende insulinanalog, som angitt
  • Ferdigheter i dansk for å forstå muntlig og skriftlig informasjon

Eksklusjonskriterier

• Alvorlige mentale eller psykiatriske barrierer eller samtidig sykdom etter avgjørelse fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med insulin Fiasp
Kvinner randomisert til insulin Fiasp
Legemiddel: Raskerevirkende Aspartinsulin Fiasp
Randomisering til behandling med insulin Fiasp
Andre navn:
  • Insulin Fiasp
Aktiv komparator: Kontroll (insulin Novorapid)
Kvinner randomisert til insulin NovoRapid
Legemiddel: Kontroll (insulin Novorapid)
Randomisering til standardbehandling med insulin Novorapid
Andre navn:
  • Første generasjons insulinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt standardavvik score
Tidsramme: Ved levering
Avkoms fødselsvekt (målt som standardavviksscore) justert for svangerskapsalder og kjønn
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c nivåer
Tidsramme: Ved inkludering i tidlig graviditet, 21 uker i svangerskapet, 33 uker i svangerskapet, 36 uker i svangerskapet, 1 måned etter fødselen, 3 måneder etter fødselen
HbA1c-nivåer i svangerskapet, en og tre måneder etter fødselen
Ved inkludering i tidlig graviditet, 21 uker i svangerskapet, 33 uker i svangerskapet, 36 uker i svangerskapet, 1 måned etter fødselen, 3 måneder etter fødselen
Postprandial egenkontroll av plasmaglukosenivåer (SMPG).
Tidsramme: 9 måneder
Postprandial egenkontroll av plasmaglukosenivåer (SMPG) under graviditet
9 måneder
Preprandial egenkontroll av plasmaglukosenivåer (SMPG).
Tidsramme: 9 måneder
Preprandial egenkontroll av plasmaglukosenivåer (SMPG) under graviditet
9 måneder
Insulinbehandling og -dose (IE) inkludert insulinpumpeinnstillinger
Tidsramme: Ved inkludering i tidlig graviditet, 21 uker i svangerskapet, 33 uker i svangerskapet, 36 uker i svangerskapet, 1 måned etter fødselen, 3 måneder etter fødselen
Type insulin, dose (IE) under graviditet, rundt fødsel og inntil 3 måneder etter fødsel. Hos kvinner på insulinpumpebehandling: passende insulinpumpedosering (IE) under graviditet, rundt fødsel og inntil 3 måneder etter fødsel.
Ved inkludering i tidlig graviditet, 21 uker i svangerskapet, 33 uker i svangerskapet, 36 uker i svangerskapet, 1 måned etter fødselen, 3 måneder etter fødselen
Kontinuerlig glukoseovervåkingsdata
Tidsramme: 9 måneder
Hvor mye tid under CGM-bruk brukt i målområdet 3,5-7,8 mmol/l, med glukose <3,5 mmol/L og glukose >7,8 mmol/L henholdsvis om natten (kl. 23.00 til 07.00) og over 24 timer under graviditet og rundt fødsel (om morgenen for induksjon av fødsel eller planlagt keisersnitt). • Prosentandelen av tid i løpet av den første ukesperioden etter levering brukt i målområdet 3,9-10,0 mmol/L, med glukose <3,9 mmol/L og glukose >10,0 mmol/L henholdsvis om natten (kl. 23.00 til 07.00) og over 24 timer.
9 måneder
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av alvorlig hypoglykemi i året før svangerskapet, under svangerskapet og de første tre månedene etter fødselen
2 år
Mild hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av mild hypoglykemi under graviditet og de første tre månedene etter fødsel.
12 måneder
Mors vekt
Tidsramme: Ved inkludering i tidlig graviditet, 21 uker i svangerskapet, 33 uker i svangerskapet, 36 uker i svangerskapet, 1 måned etter fødselen, 3 måneder etter fødselen
Mors vekt under graviditet og etter fødsel
Ved inkludering i tidlig graviditet, 21 uker i svangerskapet, 33 uker i svangerskapet, 36 uker i svangerskapet, 1 måned etter fødselen, 3 måneder etter fødselen
Graviditetskomplikasjoner og utfall
Tidsramme: 9 måneder
Prevalensen av spontanabort, leveringsmåte, tidlig prematur fødsel (før 34 fullførte uker), prematur fødsel (før 37 fullførte uker), preeklampsi og perinatal død
9 måneder
Fosterovervekst
Tidsramme: Ved fødsel
Prevalensen av føtal overvekst, definert som avkoms fødselsvekt SD-score +1,28 eller >90. persentil
Ved fødsel
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Spedbarnsvekt i løpet av de første 3 levemånedene
3 måneder
Neonatal sykelighet (neonatal hypoglykemi, gulsott, pustebesvær og varighet av opphold på neonatal intensivavdeling) og spedbarnssykelighet evaluert som sykehusinnleggelse i løpet av de første 3 levemånedene (etter utskrivning i nyfødtperioden)
Tidsramme: 3 måneder
Neonatal sykelighet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Grunnlinjedata kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Raskerevirkende Aspartinsulin Fiasp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere