Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin Fiasp vs Insulin Novorapid under graviditet och amning hos kvinnor med redan existerande diabetes

4 maj 2023 uppdaterad av: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av den snabbare verkande insulinanalogen - Insulin Fiasp® - kontra Insulin Novorapid® vid behandling av kvinnor med typ 1- eller typ 2-diabetes under graviditet och amning. Copen-fast rättegången

En randomiserad kontrollerad, öppen studie i en oselekterad kohort av gravida kvinnor med typ 1- eller typ 2-diabetes som tilldelats insulin Fiasp® eller insulin NovoRapid® under graviditet och amning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor, ålder ≥ 18 år
  • Varaktighet av typ 1-diabetes (eller mogen diabetes hos unga) ≥ 12 månader
  • Typ 2-diabetes (valfri varaktighet)
  • Gravid med ett intrauterint enstaka levande foster bekräftat av en ultraljudsundersökning mellan 8+0 och 13+6 graviditetsveckor
  • Rutinmässig användning av insulinpumpbehandling, insulin detemir, insulin degludec, insulin glargin, insulin abasaglar, insulin toujeo eller Neutral Protamine Hagedorn insulin och villig att fortsätta med rutinbehandling.
  • Kvinnor med typ 1-diabetes använder en insulinpump som är kompatibel med testprodukter
  • Kvinnor med typ 2-diabetes som behandlats med diet, peroral antidiabetikabehandling eller färdigblandat insulin före graviditeten och som är villiga att byta till provmedicinering enligt randomisering eller till en lämplig långverkande insulinanalog enligt indikation
  • Kunskaper i danska för att förstå muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier

• Allvarliga psykiska eller psykiatriska hinder eller samtidig sjukdom efter beslut av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med insulin Fiasp
Kvinnor randomiserade till insulin Fiasp
Läkemedel: Snabbverkande Aspartinsulin Fiasp
Randomisering till behandling med insulin Fiasp
Andra namn:
  • Insulin Fiasp
Aktiv komparator: Kontroll (insulin Novorapid)
Kvinnor randomiserade till insulin NovoRapid
Läkemedel: Kontroll (insulin Novorapid)
Randomisering till standardbehandling med insulin Novorapid
Andra namn:
  • Första generationens insulinanalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikts standardavvikelsepoäng
Tidsram: Vid leverans
Avkommans födelsevikt (mätt som standardavvikelsepoäng) justerad för graviditetsålder och kön
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-nivåer
Tidsram: Vid inkludering i tidig graviditet, vid 21 veckor i graviditeten, vid 33 veckor i graviditeten, vid 36 veckor i graviditeten, vid 1 månad efter förlossningen, vid 3 månader efter förlossningen
HbA1c-nivåer under graviditeten, en och tre månader efter förlossningen
Vid inkludering i tidig graviditet, vid 21 veckor i graviditeten, vid 33 veckor i graviditeten, vid 36 veckor i graviditeten, vid 1 månad efter förlossningen, vid 3 månader efter förlossningen
Postprandial självövervakning av plasmaglukosnivåer (SMPG).
Tidsram: 9 månader
Postprandial självövervakning av plasmaglukosnivåer (SMPG) under graviditet
9 månader
Preprandial självövervakning av plasmaglukosnivåer (SMPG).
Tidsram: 9 månader
Preprandial självövervakning av plasmaglukosnivåer (SMPG) under graviditet
9 månader
Insulinbehandling och -dos (IE) inklusive insulinpumpinställningar
Tidsram: Vid inkludering i tidig graviditet, vid 21 veckor i graviditeten, vid 33 veckor i graviditeten, vid 36 veckor i graviditeten, vid 1 månad efter förlossningen, vid 3 månader efter förlossningen
Typ av insulin, dos (IE) under graviditeten, runt förlossningen och fram till 3 månader efter förlossningen. Hos kvinnor som behandlas med insulinpump: lämplig insulinpumpsdosering (IE) under graviditeten, runt förlossningen och fram till 3 månader efter förlossningen.
Vid inkludering i tidig graviditet, vid 21 veckor i graviditeten, vid 33 veckor i graviditeten, vid 36 veckor i graviditeten, vid 1 månad efter förlossningen, vid 3 månader efter förlossningen
Kontinuerlig glukosövervakningsdata
Tidsram: 9 månader
Mängden tid under CGM-användning som spenderas i målintervallet 3,5-7,8 mmol/l, med glukos <3,5 mmol/L och glukos >7,8 mmol/L nattetid (kl. 23.00 till 7.00) respektive över 24 timmar under graviditeten och runt förlossningen (på morgonen för induktion av förlossning eller planerat kejsarsnitt). • Procentandelen av tid under den första enveckorsperioden efter förlossningen tillbringade i målintervallet 3,9-10,0 mmol/L, med glukos <3,9 mmol/L och glukos >10,0 mmol/L på natten (23 pm till 7 am) respektive över 24 timmar.
9 månader
Svår hypoglykemi
Tidsram: 2 år
Förekomsten av svår hypoglykemi under året före graviditeten, under graviditeten och de första tre månaderna efter förlossningen
2 år
Lätt hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av mild hypoglykemi under graviditeten och de första tre månaderna efter förlossningen.
12 månader
Moderns vikt
Tidsram: Vid inkludering i tidig graviditet, vid 21 veckor i graviditeten, vid 33 veckor i graviditeten, vid 36 veckor i graviditeten, vid 1 månad efter förlossningen, vid 3 månader efter förlossningen
Moderns vikt under graviditeten och efter förlossningen
Vid inkludering i tidig graviditet, vid 21 veckor i graviditeten, vid 33 veckor i graviditeten, vid 36 veckor i graviditeten, vid 1 månad efter förlossningen, vid 3 månader efter förlossningen
Graviditetskomplikationer och utfall
Tidsram: 9 månader
Prevalensen av missfall, förlossningssätt, tidig förlossning (före 34 avslutade veckor), prematur förlossning (före 37 avslutade veckor), havandeskapsförgiftning och perinatal död
9 månader
Fosteröverväxt
Tidsram: Vid födseln
Prevalensen av fetal överväxt, definierad som avkommans födelsevikt SD-poäng +1,28 eller >90:e percentilen
Vid födseln
Spädbarnsvikt
Tidsram: 3 månader
Spädbarnsvikt under de första 3 levnadsmånaderna
3 månader
Neonatal sjuklighet (neonatal hypoglykemi, gulsot, andnöd och vistelsetiden på neonatal intensivvårdsavdelning) och spädbarnsmorbiditet utvärderad som sjukhusvistelse under de första 3 månaderna av livet (efter utskrivning under neonatalperioden)
Tidsram: 3 månader
Neonatal sjuklighet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Baslinjedata kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Snabbverkande Aspartinsulin Fiasp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera