上皮下結合組織移植を使用した場合と使用しない場合の即時仮固定によるペリインプラント軟部組織の審美性の比較
2018年12月7日 更新者：Dina Osama Abdelwahab Megahed、Cairo University
上皮下結合組織移植片を使用した場合と使用しない場合の、審美ゾーンに即時仮固定を行った単一遅延インプラント周囲のインプラント周囲軟部組織の審美性の比較：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、審美ゾーンにおける単一遅延インプラント周囲のインプラント周囲の軟組織の審美性を臨床的に評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
インプラント周囲軟部組織の審美性に対する軟部組織増大の有効性を、即時テンポリゼーションと即時テンポリゼーションを併用した場合と即時テンポリゼーションのみと比較すること。
集団 (P): 審美ゾーンに 1 本の歯が欠損している患者 介入 (I): 即時テンポリゼーションを伴う遅延インプラント埋入および上皮下結合組織移植 比較対象 (C): 即時テンポリゼーションを伴う遅延インプラント埋入 主要アウトカム: ピンク色の審美スコア (PES) ) 期間: 6 か月 研究デザイン: ランダム化比較臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 医学的および心理的健康が良好であること
- 未治療のう蝕病変および未治療または制御されていない歯周病がないこと。 患者が歯周治療（非外科的および/または外科的）を必要とする場合、これは研究プロトコールの外で手配され、登録の少なくとも30日前に完了しました
- 審美領域（切歯、犬歯、小臼歯）の単一歯の交換が必要な場合
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思があること
除外基準:
- -研究開始から30日以内の既知の疾患（管理された糖尿病は含まない）、感染症、または最近の外科手術;
- -ベースライン来院前1か月以内に、口腔状態に影響を与えることが知られている薬剤（例：フェニトイン、ジヒドロピリジン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン）による慢性治療（すなわち、2週間以上）。
- ワルファリン、クロピドグレル、チクロピジン、または1日1回のアスピリン（81 mg以上）による抗凝固療法。
- HIV または肝炎。
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的障害。
- アルコール依存症または慢性薬物乱用。
- ヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ）。
- インプラント挿入時に、即時プロビジョライゼーションを可能にする適切な初期安定性が欠如している（挿入トルク約 30 Ncm）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インプラント埋入を遅らせて即時プロビジョライゼーションを行う
審美ゾーンに単一の遅延インプラントを埋入し、手術後 48 時間以内に即時に一時的なクラウンを埋入します。
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審美ゾーンへのインプラントの埋入を遅らせて、頬側の結合組織移植片を即座にプロビシナライゼーションおよび埋入します。
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実験的：即時仮固定と軟組織移植を伴うインプラント
手術後 48 時間以内に、インプラントの頬側に上皮下結合組織移植片を配置し、すぐに一時的なクラウンを配置する、審美ゾーンへの単一遅延インプラント埋入
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インプラント埋入を遅らせて即時プロビジョライゼーションを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクエステスコア
時間枠：最終補綴術後 3 か月
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ピンクの審美スコアは、インプラントでサポートされたクラウンの周囲の軟組織の審美性を評価します。
0-1-2 スコアリング システムを使用します。0 が最低値、2 が最高値です。
達成可能な最大PESは14です。7つの変数が測定されます:近心乳頭と遠心乳頭が存在しない場合は0、不完全な場合は1、完全な場合は2となります。
歯槽突起、軟組織レベル、輪郭、質感、および色は、大きな不一致の場合は 0、軽度の不一致の場合は 1、対側と一致する場合は 2 となります。
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最終補綴術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による患者満足度
時間枠：最終決定から3か月後
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患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいたアンケートを使用して評価されます。
長さ 100 mm の水平 VAS バーを使用します。右側のアンカーにはゼロのマークが付けられた「天然の歯よりもはるかに少ない」とラベルが付けられ、左側のアンカーには 10 のマークが付けられた「はるかに多い」というラベルが付いています。
機能性と審美的な観点から患者の満足度を記録するために、5 つの質問が作成されます。
参加者は鏡を見たり、写真も見たりしてから、水平の目盛線に答えを記録します。
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最終決定から3か月後
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頬側インプラント周囲の軟組織の厚さ
時間枠：最終決定から3か月後
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麻酔針とデジタルノギスを使用して、インプラントの頬側の軟組織の厚さを測定します
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最終決定から3か月後
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頬側インプラント周囲粘膜の後退
時間枠：最終決定から3か月後
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軟組織縁の元の位置と新しい位置の間の垂直距離の変化として、光学的にスキャンされたモデルをデジタル重ね合わせた後、インプラント上の粘膜縁の頂端天頂で測定されます。
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最終決定から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Azza Ezz AlArab, PHD、Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dinaosamaperio
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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