Peri-implanttien pehmytkudosesteettiikan vertailu välittömällä tilapäistymisellä subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa ja ilman
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen estetiikan vertailu yhden viivästyneen implantin ympärillä välittömän väliaikaisen asettamisen kanssa esteettiselle alueelle sijoitettuna subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa ja ilman sitä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida implanttia ympäröivän pehmytkudoksen estetiikkaa yksittäisten viivästyneiden implanttien ympärillä esteettisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan pehmytkudoslisäyksen tehokkuutta implanttia ympäröivän pehmytkudoksen estetiikkaan sekä välitöntä temporisointia vain välittömään temporisointiin.
Populaatio (P): potilaat, joilla esteettiseltä vyöhykkeeltä puuttuu yksi hammas. Interventio (I): Viivästynyt implanttiasennus välittömällä temporisaatiolla ja subepiteliaalinen sidekudossiirre Vertailu (C): Viivästynyt implantin asennus välittömällä tilapäisyydellä Ensisijainen tulos: Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) ) Aikakehys: 6 kuukautta Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Hyvä lääketieteellinen ja psyykkinen terveys
- Hoitamattomien kariesleesioiden ja hoitamattoman/hallitsemattoman parodontiitin puuttuminen. Jos potilaat tarvitsivat parodontaalihoitoa (ei-kirurgista ja/tai kirurgista), se järjestettiin tutkimusprotokollan ulkopuolella ja suoritettiin vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Tarve yhden hampaan korvaamiseen esteettisellä (etuhammas-, kulmahammas- tai esihammasalueella).
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut sairaudet (ei mukaan lukien kontrolloitu diabetes mellitus), infektiot tai äskettäiset kirurgiset toimenpiteet 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- Krooninen hoito (eli 2 viikkoa tai pidempään) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan (esim. fenytoiini, dihydropyridiini, kalsiumantagonistit ja syklosporiini) kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
- Antikoagulanttihoito varfariinilla, klopidogreelilla, tiklopidiinilla tai kerran päivässä annettavalla aspiriinilla (yli 81 mg);
- HIV tai hepatiitti;
- fyysiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
- alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö;
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10/savuke päivässä);
- Riittävän primaarisen vakauden puute implantin asettamisen yhteydessä, mikä mahdollistaa välittömän väliaikaistamisen (asennusmomentti n. 30 Ncm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästynyt implantin asennus välittömällä väliaikaisella
Yksittäinen viivästetty implanttiasennus esteettiselle alueelle ja välitön väliaikainen kruunu asetetaan 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
viivästynyt implantin asettaminen esteettiselle alueelle välittömällä provisialisoinnilla ja sidekudossiirteen bukkaalisella
|
|
Kokeellinen: Implantti välittömällä temporisaatiolla ja pehmytkudossiirteellä
Yksittäinen viivästetty implanttiasennus esteettiselle vyöhykkeelle ja subepiteliaalinen sidekudossiirteen sijoittaminen implanttiin ja välitön väliaikainen kruunu 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
viivästynyt implantin asettaminen välittömään väliaikaiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen proteesin jälkeen
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioi pehmytkudosten estetiikkaa implanttien tukemien kruunujen ympärillä.
Pisteytysjärjestelmää 0-1-2, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo.
Suurin saavutettavissa oleva PES on 14. Mitataan 7 muuttujaa: mesiaaliset ja distaaliset papillat ovat 0, jos niitä ei ole, 1, jos ne ovat epätäydellisiä ja 2, jos ne ovat täydellisiä.
Alveolaarinen prosessi, pehmytkudosten taso, ääriviivat, rakenne ja väri ovat 0, jos suuri poikkeama, 1, jos poikkeama on pieni ja 2, jos vastaa kontralateraalista
|
3 kuukautta lopullisen proteesin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisesta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS).
Käytetään vaakasuuntaista 100 mm pitkää VAS-tankoa, jonka oikea ankkuri on merkitty "paljon vähemmän kuin luonnolliset hampaat", joka on merkitty nollalla ja vasen ankkuri "paljon enemmän", joka on merkitty numerolla 10.
Muotoillaan viisi kysymystä, jotka tallentavat potilaiden tyytyväisyyttä toiminnallisuuden ja esteettisen näkökulmasta.
Osallistujat katsovat peiliin ja he katsovat myös valokuvaa ennen kuin he tallentavat vastauksensa vaakasuuntaiselle kalibroidulle viivalle.
|
3 kuukautta lopullisesta
|
|
Bukkaalinen peri-implantti pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisesta
|
pehmytkudoksen paksuus poski implanttiin käyttämällä anestesianeulaa ja digitaalista paksuutta
|
3 kuukautta lopullisesta
|
|
Bukkaalin peri-implanttilimakalvon taantuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisesta
|
mitattuna implanttien limakalvon marginaalin apikaalisesta zeniitistä optisesti skannattujen mallien digitaalisen päällekkäisyyden jälkeen, kun pystysuora etäisyys muuttuu entisen ja pehmytkudosreunojen uuden sijainnin välillä.
|
3 kuukautta lopullisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dinaosamaperio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .