Comparação da estética dos tecidos moles peri-implante com temporização imediata com e sem enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Comparação da estética dos tecidos moles peri-implantares em torno de implante único tardio com provisório imediato colocado na zona estética com e sem o uso de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a estética dos tecidos moles peri-implantares em torno de implantes únicos tardios na zona estética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Comparar a eficácia do aumento de tecido mole na estética do tecido mole peri-implantar juntamente com a temporização imediata com a temporização imediata apenas.
População (P): pacientes com um único dente perdido na zona estética Intervenção (I): Colocação atrasada do implante com temporização imediata e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial Comparador (C): Colocação atrasada do implante com temporização imediata Resultado primário: Escore estético rosa (PES ) Prazo: 6 meses Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Boa saúde médica e psicológica
- Ausência de lesões de cárie não tratadas e doença periodontal não tratada/descontrolada. Se os pacientes precisassem de tratamento periodontal (não cirúrgico e/ou cirúrgico), isso foi organizado fora do protocolo do estudo e concluído pelo menos 30 dias antes da inscrição
- Necessidade de substituição de um único dente na região estética (incisivos, caninos ou pré-molares)
- Disposição para assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença conhecida (não incluindo diabetes mellitus controlada), infecções ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo;
- Tratamento crônico (ou seja, 2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, diidropiridina, antagonistas do cálcio e ciclosporina) dentro de 1 mês antes da consulta inicial;
- Terapia anticoagulante com varfarina, clopidogrel, ticlopidina ou aspirina uma vez ao dia (mais de 81 mg);
- HIV ou Hepatite;
- Deficiências físicas que interfiram na capacidade de realizar uma higiene oral adequada;
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas;
- Fumantes pesados (>10/cigarros por dia);
- Falta de estabilidade primária adequada na inserção do implante que permite a provisionalização imediata (torque de inserção de cerca de 30 Ncm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação tardia do implante com provisionalização imediata
Colocação de implante único retardado na zona estética com colocação de uma coroa temporária imediata colocada dentro de 48 horas após a cirurgia
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colocação tardia do implante na zona estética com provisinalização imediata e colocação de um enxerto de tecido conjuntivo bucal
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Experimental: Implante com temporização imediata e enxerto de partes moles
Colocação de implante único retardado na zona estética com colocação de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial vestibular ao implante e coroa temporária imediata dentro de 48 horas após a cirurgia
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colocação tardia do implante com provisionalização imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 3 meses pós prótese definitiva
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A pontuação estética rosa avalia a estética dos tecidos moles em torno de coroas implantossuportadas.
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.
O PES máximo alcançável é 14. 7 variáveis são medidas: papilas mesial e distal sendo 0 se ausente, 1 se incompleta e 2 se completa.
Processo alveolar, nível de tecido mole, contorno, textura e cor sendo 0 se discrepância maior, 1 se discrepância menor e 2 se corresponder ao contralateral
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3 meses pós prótese definitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente por escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses pós definitiva
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário baseado em uma escala visual analógica (VAS).
Será utilizada uma barra VAS horizontal, com 100 mm de comprimento, com a âncora direita rotulada como "muito menos que os dentes naturais", marcada com zero, e a âncora esquerda rotulada como "muito mais", marcada com 10.
Cinco perguntas serão formuladas para registrar a satisfação dos pacientes em termos de funcionalidade e do ponto de vista estético.
Os participantes se olharão no espelho e também verão uma fotografia antes de registrar suas respostas na linha horizontal calibrada.
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3 meses pós definitiva
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Espessura do tecido mole peri-implantar bucal
Prazo: 3 meses pós definitiva
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a espessura do tecido mole vestibular ao implante usando uma agulha de anestesia e paquímetro digital
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3 meses pós definitiva
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Recessão da mucosa bucal peri-implantar
Prazo: 3 meses pós definitiva
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medido no zênite apical da margem da mucosa nos implantes após a sobreposição digital dos modelos escaneados opticamente como a mudança da distância vertical entre a primeira e a nova posição das margens dos tecidos moles.
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3 meses pós definitiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dinaosamaperio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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