Sammenligning af Peri-implantat blødt vævsæstetik med øjeblikkelig temporisering med og uden subepitelial bindevævstransplantation
7. december 2018 opdateret af: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Sammenligning af peri-implantat blødt vævsæstetik omkring enkelt forsinket implantat med øjeblikkelig provisionalisering anbragt i den æstetiske zone med og uden brug af subepitelial bindevævsgraft: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere peri-implantat blødt vævs æstetik omkring enkelte forsinkede implantater i den æstetiske zone.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne effektiviteten af blødvævsforøgelse på peri-implantatet bløddelsæstetik sammen med øjeblikkelig temporisering til kun øjeblikkelig temporisering.
Population (P): patienter med en enkelt manglende tand i den æstetiske zone Intervention (I): Forsinket implantatplacering med øjeblikkelig temporisering og subepitelial bindevævsgraft Komparator (C): Forsinket implantatplacering med øjeblikkelig temporisering Primært resultat: Pink æstetisk score (PES) ) Tidsramme: 6 måneder Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Godt medicinsk og psykisk helbred
- Fravær af ubehandlede carieslæsioner og ubehandlet/ukontrolleret paradentose. Hvis patienter krævede parodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), blev dette arrangeret uden for undersøgelsesprotokollen og afsluttet mindst 30 dage før indskrivningen
- Behov for en enkelttandserstatning i den æstetiske region (fortænd, hjørnetand eller præmolar)
- Villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt sygdom (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse;
- Kronisk behandling (dvs. 2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin, calciumantagonister og cyclosporin) inden for 1 måned før baseline besøg;
- Antikoagulantbehandling med warfarin, clopidogrel, ticlopidin eller aspirin én gang dagligt (mere end 81 mg);
- HIV eller Hepatitis;
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug;
- Storrygere (>10/cigaretter pr. dag);
- Mangel på tilstrækkelig primær stabilitet ved implantatindsættelse, der muliggør øjeblikkelig provisorisering (indføringsmoment ca. 30 Ncm).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket implantatplacering med øjeblikkelig provisorisering
Enkelt forsinket implantatplacering i den æstetiske zone med placering af en øjeblikkelig midlertidig krone placeret inden for 48 timer efter operationen
|
forsinket implantatplacering i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisinalisering og placering af et bindevævstransplantat bukkalt
|
|
Eksperimentel: Implantat med øjeblikkelig temporisering og bløddelstransplantat
Enkelt forsinket implantatplacering i den æstetiske zone med anbringelse af et subepitelialt bindevævstransplantat bukkalt til implantatet og øjeblikkelig midlertidig krone inden for 48 timer efter operationen
|
forsinket implantatplacering med øjeblikkelig provisorisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 3 måneder efter endelig protese
|
Pink æstetisk score evaluerer det bløde vævs æstetik omkring implantatstøttede kroner.
Brug af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi.
Den maksimalt opnåelige PES er 14. 7 variabler måles: mesiale og distale papiller er 0, hvis de er fraværende, 1, hvis de er ufuldstændige og 2, hvis de er fuldstændige.
Alveolær proces, bløddelsniveau, kontur, tekstur og farve er 0, hvis større uoverensstemmelse, 1, hvis mindre uoverensstemmelse og 2, hvis matcher den kontralaterale
|
3 måneder efter endelig protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed efter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter endelig
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, som er baseret på en visuel analog skala (VAS).
Der vil blive brugt en vandret VAS-stang, 100 mm lang, med højre anker mærket "meget mindre end naturlige tænder", som er markeret med nul, og venstre anker mærket "meget mere", som er markeret med 10.
Der vil blive formuleret fem spørgsmål for at registrere patienternes tilfredshed med hensyn til funktionalitet og ud fra et æstetisk synspunkt.
Deltagerne vil se sig i et spejl og også blive set på et fotografi, før de optager deres svar på den vandrette kalibrerede linje.
|
3 måneder efter endelig
|
|
Buccal peri-implantat blødt vævstykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter endelig
|
tykkelsen af det bløde væv bukkalt til implantatet ved at bruge en anæstesi-nål og digital skydelære
|
3 måneder efter endelig
|
|
Recession af den bukkale peri-implantat slimhinde
Tidsramme: 3 måneder efter endelig
|
målt ved den apikale zenit af slimhindemarginen på implantaterne efter digital overlejring af de optisk scannede modeller, efterhånden som den lodrette afstand ændres mellem den tidligere og den nye position af bløddelsmargener.
|
3 måneder efter endelig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dinaosamaperio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .