Comparación de la estética del tejido blando periimplantario con provisionalización inmediata con y sin injerto de tejido conjuntivo subepitelial
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Comparación de la estética de los tejidos blandos periimplantarios alrededor de un implante diferido único con provisionalización inmediata colocado en la zona estética con y sin el uso de injerto de tejido conectivo subepitelial: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente la estética del tejido blando periimplantario alrededor de implantes únicos retrasados en la zona estética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Comparar la eficacia del aumento de tejido blando en la estética del tejido blando periimplantario junto con la provisionalización inmediata con la provisionalización inmediata solamente.
Población (P): pacientes a los que les falta un solo diente en la zona estética Intervención (I): colocación tardía de implantes con provisionalización inmediata e injerto de tejido conjuntivo subepitelial Comparador (C): colocación tardía de implantes con provisionalización inmediata Resultado primario: puntuación estética rosa (PES ) Plazo: 6 meses Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Osama, Bachelor
- Número de teléfono: 002 01003808409
- Correo electrónico: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany ElNahass, PHD
- Número de teléfono: 002 01000252603
- Correo electrónico: Nahass77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Hany ElNahass, PHD
- Correo electrónico: Nahass77@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Buena salud médica y psicológica.
- Ausencia de lesiones de caries no tratadas y enfermedad periodontal no tratada/no controlada. Si los pacientes requerían tratamiento periodontal (no quirúrgico y/o quirúrgico), este se dispuso fuera del protocolo del estudio y se completó al menos 30 días antes de la inscripción.
- Necesidad de reemplazo de un solo diente en la región estética (incisivo, canino o premolar)
- Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad conocida (sin incluir la diabetes mellitus controlada), infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral (p. ej., fenitoína, dihidropiridina, antagonistas del calcio y ciclosporina) dentro de 1 mes antes de la visita inicial;
- Terapia anticoagulante con warfarina, clopidogrel, ticlopidina o aspirina una vez al día (más de 81 mg);
- VIH o Hepatitis;
- Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada;
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas;
- Fumadores empedernidos (>10/cigarrillos por día);
- Falta de estabilidad primaria adecuada en la inserción del implante que permita la provisionalización inmediata (torque de inserción aprox. 30 Ncm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación diferida del implante con provisionalización inmediata
Colocación de un solo implante diferido en la zona estética con colocación de una corona temporal inmediata colocada dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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colocación retrasada del implante en la zona estética con provisionalización inmediata y colocación de un injerto de tejido conectivo bucal
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Experimental: Implante con provisionalización inmediata e injerto de partes blandas
Colocación diferida de un solo implante en la zona estética con colocación de un injerto de tejido conectivo subepitelial bucal al implante y corona temporal inmediata dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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colocación retrasada del implante con provisionalización inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 3 meses post prótesis definitiva
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La puntuación estética rosa evalúa la estética de los tejidos blandos alrededor de las coronas implantosoportadas.
Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
El PES máximo alcanzable es 14. Se miden 7 variables: papilas mesiales y distales siendo 0 si están ausentes, 1 si están incompletas y 2 si están completas.
Proceso alveolar, nivel de tejidos blandos, contorno, textura y color siendo 0 si discrepancia mayor, 1 si discrepancia menor y 2 si coincide con el contralateral
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3 meses post prótesis definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses post definitiva
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario que se basa en una escala analógica visual (VAS).
Se utilizará una barra VAS horizontal, de 100 mm de largo, con el ancla derecha etiquetada como "mucho menos que los dientes naturales" que está marcada con cero y la ancla izquierda etiquetada como "mucho más" que está marcada con 10.
Se formularán cinco preguntas para registrar la satisfacción de los pacientes en términos de funcionalidad y desde el punto de vista estético.
Los participantes se mirarán en un espejo y también verán una fotografía antes de registrar sus respuestas en la línea calibrada horizontal.
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3 meses post definitiva
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Espesor del tejido blando periimplantario bucal
Periodo de tiempo: 3 meses post definitiva
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el grosor del tejido blando bucal al implante mediante el uso de una aguja de anestesia y un calibrador digital
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3 meses post definitiva
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Recesión de la mucosa bucal periimplantaria
Periodo de tiempo: 3 meses post definitiva
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medido en el cenit apical del margen de la mucosa en los implantes después de la superposición digital de los modelos escaneados ópticamente a medida que cambia la distancia vertical entre la posición anterior y la nueva de los márgenes de los tejidos blandos.
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3 meses post definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Dinaosamaperio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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