Comparaison de l'esthétique des tissus mous péri-implantaires avec une temporisation immédiate avec et sans greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
7 décembre 2018 mis à jour par: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Comparaison de l'esthétique des tissus mous péri-implantaires autour d'un implant unique retardé avec une provision immédiate placée dans la zone esthétique avec et sans utilisation de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'esthétique des tissus mous péri-implantaires autour d'implants uniques retardés dans la zone esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Comparer l'efficacité de l'augmentation des tissus mous sur l'esthétique des tissus mous péri-implantaires avec la temporisation immédiate à la temporisation immédiate uniquement.
Population (P) : patients avec une seule dent manquante dans la zone esthétique Intervention (I) : pose d'implant retardée avec temporisation immédiate et greffe de tissu conjonctif sous-épithélial Comparateur (C) : pose d'implant retardée avec temporisation immédiate Résultat principal : score esthétique rose (PES ) Période : 6 mois Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Bonne santé médicale et psychologique
- Absence de lésions carieuses non traitées et de maladie parodontale non traitée/non contrôlée. Si les patients avaient besoin d'un traitement parodontal (non chirurgical et/ou chirurgical), celui-ci a été organisé en dehors du protocole de l'étude et terminé au moins 30 jours avant l'inscription
- Besoin d'un remplacement de dent unitaire dans la région esthétique (incisive, canine ou prémolaire)
- Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie connue (à l'exclusion du diabète sucré contrôlé), infection ou intervention chirurgicale récente dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- Traitement chronique (c'est-à-dire 2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par exemple, la phénytoïne, la dihydropyridine, les antagonistes du calcium et la cyclosporine) dans le mois précédant la visite initiale ;
- Traitement anticoagulant par warfarine, clopidogrel, ticlopidine ou aspirine une fois par jour (plus de 81 mg);
- VIH ou hépatite ;
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique ;
- Gros fumeurs (>10/cigarettes par jour) ;
- Absence de stabilité primaire adéquate lors de l'insertion de l'implant qui permet une provisoire immédiate (couple d'insertion d'environ 30 Ncm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pose d'implant retardée avec provisoire immédiat
Pose d'implant unique différée dans la zone esthétique avec pose d'une couronne provisoire immédiate placée dans les 48 heures après la chirurgie
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pose retardée de l'implant dans la zone esthétique avec provisinalisation immédiate et mise en place d'une greffe de tissu conjonctif vestibulaire
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Expérimental: Implant avec temporisation immédiate et greffe de tissus mous
Pose d'implant retardée unique dans la zone esthétique avec pose d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial vestibulaire à l'implant et couronne temporaire immédiate dans les 48 heures suivant la chirurgie
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pose d'implant retardée avec provisoire immédiat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score esthétique rose
Délai: 3 mois après prothèse définitive
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Le score esthétique rose évalue l'esthétique des tissus mous autour des couronnes implanto-portées.
En utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse, 2 étant la valeur la plus élevée.
L'EPS maximum atteignable est de 14. 7 variables sont mesurées : les papilles mésiales et distales étant 0 si absentes, 1 si incomplètes et 2 si complètes.
Processus alvéolaire, niveau des tissus mous, contour, texture et couleur étant 0 si écart majeur, 1 si écart mineur et 2 si correspond au controlatéral
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3 mois après prothèse définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois post définitif
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Une barre VAS horizontale, de 100 mm de long, avec l'ancre droite étiquetée "beaucoup moins que les dents naturelles" qui est marquée par zéro et l'ancre gauche étiquetée "beaucoup plus" qui est marquée par 10 sera utilisée.
Cinq questions seront formulées pour enregistrer la satisfaction des patients en termes de fonctionnalité et d'un point de vue esthétique.
Les participants se regarderont dans un miroir et verront également une photographie avant d'enregistrer leurs réponses sur la ligne calibrée horizontale.
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3 mois post définitif
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Épaisseur des tissus mous buccaux péri-implantaires
Délai: 3 mois post définitif
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l'épaisseur des tissus mous vestibulaire à l'implant à l'aide d'une aiguille d'anesthésie et d'un pied à coulisse numérique
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3 mois post définitif
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Récession de la muqueuse buccale péri-implantaire
Délai: 3 mois post définitif
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mesurée au zénith apical de la marge muqueuse sur les implants après superposition numérique des modèles numérisés optiquement lorsque la distance verticale change entre l'ancienne et la nouvelle position des marges des tissus mous.
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3 mois post définitif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dinaosamaperio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .