Confronto dell'estetica dei tessuti molli perimplantari con la provvisorizzazione immediata con e senza innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
7 dicembre 2018 aggiornato da: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Confronto dell'estetica dei tessuti molli perimplantari attorno a un singolo impianto ritardato con provvisorio immediato posizionato nella zona estetica con e senza l'utilizzo di innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'estetica dei tessuti molli perimplantari attorno a singoli impianti ritardati nella zona estetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Confrontare l'efficacia dell'aumento dei tessuti molli sull'estetica dei tessuti molli perimplantari insieme al provvisorio immediato rispetto al solo provvisorio immediato.
Popolazione (P): pazienti con un singolo dente mancante nella zona estetica Intervento (I): posizionamento ritardato dell'impianto con provvisorio immediato e innesto di tessuto connettivo subepiteliale Comparatore (C): posizionamento ritardato dell'impianto con provvisorio immediato Esito primario: Punteggio estetico rosa (PES) ) Periodo di tempo: 6 mesi Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Buona salute medica e psicologica
- Assenza di lesioni cariose non trattate e malattia parodontale non trattata/non controllata. Se i pazienti richiedevano un trattamento parodontale (non chirurgico e/o chirurgico), questo è stato concordato al di fuori del protocollo di studio e completato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
- Necessità di sostituzione di un singolo dente nella regione estetica (incisivo, canino o premolare).
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia nota (escluso il diabete mellito controllato), infezioni o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
- Trattamento cronico (cioè, 2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad es. fenitoina, diidropiridina, calcioantagonisti e ciclosporina) entro 1 mese prima della visita basale;
- Terapia anticoagulante con warfarin, clopidogrel, ticlopidina o aspirina una volta al giorno (più di 81 mg);
- HIV o epatite;
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
- Alcolismo o abuso cronico di droghe;
- Forti fumatori (>10/sigarette al giorno);
- Mancanza di un'adeguata stabilità primaria all'inserimento dell'impianto che consenta un provvisorio immediato (torque di inserimento ca 30 Ncm).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inserimento ritardato dell'impianto con provvisorio immediato
Posizionamento singolo dell'impianto ritardato nella zona estetica con posizionamento di una corona provvisoria immediata posizionata entro 48 ore dall'intervento
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posizionamento ritardato dell'impianto nella zona estetica con provisinalizzazione immediata e posizionamento di un innesto di tessuto connettivo vestibolare
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Sperimentale: Impianto con provvisorio immediato e innesto di tessuto molle
Posizionamento ritardato dell'impianto singolo nella zona estetica con posizionamento di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale vestibolare all'impianto e corona provvisoria immediata entro 48 ore dall'intervento
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posizionamento ritardato dell'impianto con provvisorio immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 3 mesi post protesi definitiva
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Il punteggio estetico rosa valuta l'estetica dei tessuti molli attorno alle corone supportate da impianti.
Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto.
Il PES massimo ottenibile è 14. Vengono misurate 7 variabili: le papille mesiali e distali sono 0 se assenti, 1 se incomplete e 2 se complete.
Processo alveolare, livello dei tessuti molli, contorno, consistenza e colore sono 0 se discrepanza maggiore, 1 se discrepanza minore e 2 se corrisponde al controlaterale
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3 mesi post protesi definitiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi post definitivo
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario basato su una scala analogica visiva (VAS).
Verrà utilizzata una barra VAS orizzontale, lunga 100 mm, con l'ancora destra etichettata "molto meno dei denti naturali" contrassegnata da zero e l'ancora sinistra etichettata "molto di più" contrassegnata da 10.
Verranno formulate cinque domande per registrare la soddisfazione dei pazienti in termini di funzionalità e dal punto di vista estetico.
I partecipanti si guarderanno allo specchio e visualizzeranno anche una fotografia prima di registrare le loro risposte sulla linea calibrata orizzontale.
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3 mesi post definitivo
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Spessore vestibolare dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 3 mesi post definitivo
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lo spessore del tessuto molle buccale all'impianto utilizzando un ago per anestesia e un calibro digitale
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3 mesi post definitivo
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Recessione della mucosa buccale perimplantare
Lasso di tempo: 3 mesi post definitivo
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misurata allo zenit apicale del margine della mucosa sugli impianti dopo la sovrapposizione digitale dei modelli scansionati otticamente al variare della distanza verticale tra la prima e la nuova posizione dei margini dei tessuti molli.
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3 mesi post definitivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dinaosamaperio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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