Sammenligning av peri-implantat mykt vevs estetikk med umiddelbar temporasjon med og uten subepitelial bindevevsgraft
7. desember 2018 oppdatert av: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Sammenligning av peri-implantat mykvevsestetikk rundt enkelt forsinket implantat med umiddelbar provisionalisering plassert i den estetiske sonen med og uten bruk av subepitelial bindevevsgraft: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å klinisk evaluere peri-implantat bløtvevsestetikk rundt enkeltforsinkede implantater i den estetiske sonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av bløtvevsforstørrelse på peri-implantatet bløtvevsestetikk sammen med umiddelbar temporisering til umiddelbar temporisering.
Populasjon (P): pasienter med en enkelt manglende tann i den estetiske sonen Intervensjon (I): Forsinket implantatplassering med umiddelbar temporisering og subepitelial bindevevsgraft Komparator (C): Forsinket implantatplassering med umiddelbar temporisering Primært utfall: Rosa estetisk skår (PES) ) Tidsramme: 6 måneder Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- God medisinsk og psykologisk helse
- Fravær av ubehandlede karieslesjoner og ubehandlet/ukontrollert periodontal sykdom. Hvis pasienter trengte periodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), ble dette arrangert utenfor studieprotokollen og fullført minst 30 dager før registreringen
- Behov for en enkelttannserstatning i den estetiske (fortennende, hjørnetann eller premolar) regionen
- Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent sykdom (ikke inkludert kontrollert diabetes mellitus), infeksjoner eller nylige kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart;
- Kronisk behandling (dvs. 2 uker eller mer) med alle medikamenter som er kjent for å påvirke oral status (f.eks. fenytoin, dihydropyridin, kalsiumantagonister og ciklosporin) innen 1 måned før baseline besøk;
- Antikoagulantbehandling med warfarin, klopidogrel, tiklopidin eller aspirin én gang daglig (mer enn 81 mg);
- HIV eller hepatitt;
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
- alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk;
- Storrøykere (>10/sigaretter per dag);
- Mangel på tilstrekkelig primær stabilitet ved implantatinnsetting som muliggjør umiddelbar provisorisering (innsettingsmoment ca. 30 Ncm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket implantatplassering med umiddelbar provisorisering
Enkelt forsinket implantatplassering i den estetiske sonen med plassering av en øyeblikkelig midlertidig krone innen 48 timer etter operasjonen
|
forsinket implantatplassering i den estetiske sonen med umiddelbar provisinalisering og plassering av bindevevstransplantat bukkal
|
|
Eksperimentell: Implantat med umiddelbar temporisering og bløtvevstransplantat
Enkelt forsinket implantatplassering i den estetiske sonen med plassering av et subepitelialt bindevevstransplantat bukkalt til implantatet og umiddelbar midlertidig krone innen 48 timer etter operasjonen
|
forsinket implantatplassering med umiddelbar provisorisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 3 måneder etter definitiv protese
|
Rosa estetisk poengsum evaluerer bløtvevsestetikken rundt implantatstøttede kroner.
Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien.
Maksimal oppnåelig PES er 14. 7 variabler måles: mesiale og distale papiller er 0 hvis de er fraværende, 1 hvis de er ufullstendige og 2 hvis de er fullstendige.
Alveolær prosess, bløtvevsnivå, kontur, tekstur og farge er 0 hvis det er større avvik, 1 hvis det er mindre avvik og 2 hvis det samsvarer med det kontralaterale
|
3 måneder etter definitiv protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter endelig
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema som er basert på en visuell analog skala (VAS).
En horisontal VAS-stang, 100 mm lang, med høyre anker merket "mye mindre enn naturlige tenner" som er merket med null og venstre anker merket "mye mer" som er merket med 10 vil bli brukt.
Det skal formuleres fem spørsmål for å registrere pasientenes tilfredshet med tanke på funksjonalitet og fra et estetisk synspunkt.
Deltakerne vil se seg i et speil og også bli sett på et fotografi før de registrerer svarene sine på den horisontale kalibrerte linjen.
|
3 måneder etter endelig
|
|
Buccal peri-implantat bløtvevstykkelse
Tidsramme: 3 måneder etter endelig
|
mykvevets tykkelse bukkalt til implantatet ved å bruke en anestesi-nål og digital skyvelære
|
3 måneder etter endelig
|
|
Resesjon av bukkal peri-implantat slimhinne
Tidsramme: 3 måneder etter endelig
|
målt ved den apikale senit av slimhinnemarginen på implantatene etter digital overlagring av de optisk skannede modellene ettersom den vertikale avstanden endres mellom den tidligere og den nye posisjonen til bløtvevsmarginene.
|
3 måneder etter endelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dinaosamaperio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .