Vergleich der Ästhetik des periimplantären Weichgewebes mit sofortiger Temporisierung mit und ohne subepitheliales Bindegewebstransplantat
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Vergleich der periimplantären Weichgewebeästhetik um ein einzelnes verzögertes Implantat mit sofortiger provisorischer Versorgung in der ästhetischen Zone mit und ohne Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der periimplantären Weichgewebeästhetik um einzelne verzögerte Implantate in der ästhetischen Zone.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirksamkeit einer Weichgewebeaugmentation auf die Ästhetik des periimplantären Weichgewebes zusammen mit einer sofortigen provisorischen Versorgung mit einer reinen sofortigen provisorischen Versorgung.
Population (P): Patienten mit einem einzelnen fehlenden Zahn in der ästhetischen Zone. Intervention (I): Verzögerte Implantatinsertion mit sofortiger provisorischer Versorgung und subepithelialem Bindegewebstransplantat. Vergleichsgruppe (C): Verzögerte Implantatinsertion mit sofortiger provisorischer Versorgung. Primäres Ergebnis: Pink Esthetic Score (PES). ) Zeitrahmen: 6 Monate Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Gute medizinische und psychologische Gesundheit
- Fehlen unbehandelter Kariesläsionen und unbehandelter/unkontrollierter Parodontitis. Wenn Patienten eine parodontale Behandlung (nicht chirurgisch und/oder chirurgisch) benötigten, wurde diese außerhalb des Studienprotokolls vereinbart und mindestens 30 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen
- Notwendigkeit eines Einzelzahnersatzes im ästhetischen Bereich (Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolar).
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Krankheit (ausgenommen kontrollierter Diabetes mellitus), Infektionen oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
- Chronische Behandlung (d. h. 2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin, Kalziumantagonisten und Ciclosporin) innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch;
- Antikoagulanzientherapie mit Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin oder einmal täglich Aspirin (mehr als 81 mg);
- HIV oder Hepatitis;
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden;
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch;
- Starke Raucher (>10/Zigaretten pro Tag);
- Fehlende ausreichende Primärstabilität beim Einsetzen des Implantats, die eine sofortige provisorische Versorgung ermöglicht (Eindrehmoment ca. 30 Ncm).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verzögerte Implantatinsertion mit sofortiger provisorischer Versorgung
Einzelne verzögerte Implantatinsertion in der ästhetischen Zone mit Einsetzen einer sofortigen provisorischen Krone, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation platziert wird
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verzögerte Implantatinsertion in der ästhetischen Zone mit sofortiger Provisinalisierung und bukkaler Platzierung eines Bindegewebstransplantats
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Experimental: Implantat mit sofortiger provisorischer Versorgung und Weichgewebetransplantat
Einzelne verzögerte Implantatinsertion in der ästhetischen Zone mit Platzierung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats bukkal zum Implantat und sofortiger provisorischer Krone innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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verzögerte Implantatinsertion mit sofortiger provisorischer Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pink Esthetic Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Prothese
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Der Pink-Ästhetik-Score bewertet die Weichgewebeästhetik rund um implantatgetragene Kronen.
Es wird ein 0-1-2-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist.
Der maximal erreichbare PES beträgt 14. Es werden 7 Variablen gemessen: mesiale und distale Papillen sind 0, wenn sie fehlen, 1, wenn sie unvollständig sind, und 2, wenn sie vollständig sind.
Alveolarfortsatz, Höhe des Weichgewebes, Kontur, Textur und Farbe sind 0 bei großer Abweichung, 1 bei geringfügiger Abweichung und 2 bei Übereinstimmung mit der Gegenseite
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3 Monate nach der endgültigen Prothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Entscheidung
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) basiert.
Es wird ein horizontaler VAS-Stab von 100 mm Länge verwendet, wobei der rechte Anker mit „viel weniger als natürliche Zähne“ gekennzeichnet ist und mit einer Null gekennzeichnet ist, und der linke Anker mit der Aufschrift „viel mehr“ gekennzeichnet ist und mit 10 gekennzeichnet ist.
Um die Zufriedenheit der Patienten hinsichtlich der Funktionalität und aus ästhetischer Sicht zu erfassen, werden fünf Fragen formuliert.
Die Teilnehmer schauen in einen Spiegel und sehen sich auch ein Foto an, bevor sie ihre Antworten auf der horizontalen kalibrierten Linie aufzeichnen.
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3 Monate nach der endgültigen Entscheidung
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Dicke des bukkalen periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Entscheidung
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Die Dicke des Weichgewebes bukkal des Implantats mithilfe einer Anästhesienadel und eines digitalen Messschiebers
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3 Monate nach der endgültigen Entscheidung
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Rezession der bukkalen periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Entscheidung
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gemessen am apikalen Zenit des Schleimhautrandes auf den Implantaten nach digitaler Überlagerung der optisch gescannten Modelle als Änderung des vertikalen Abstands zwischen der früheren und der neuen Position der Weichteilränder.
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3 Monate nach der endgültigen Entscheidung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Dinaosamaperio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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