Сравнение эстетики мягких тканей периимплантата при немедленной временной фиксации с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани и без него
7 декабря 2018 г. обновлено: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Сравнение эстетики мягких тканей вокруг имплантата вокруг одиночного отсроченного имплантата с немедленной временной установкой в эстетической зоне с использованием субэпителиального трансплантата соединительной ткани и без него: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является клиническая оценка эстетики периимплантатных мягких тканей вокруг одиночных имплантатов с отсроченной задержкой в эстетической зоне.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Сравнить эффективность аугментации мягких тканей в области эстетики мягких тканей вокруг имплантата вместе с немедленной временной накладкой только с немедленной временной накладкой.
Популяция (P): пациенты с одним отсутствующим зубом в эстетической зоне. Вмешательство (I): отсроченная установка имплантата с немедленной временной накладкой и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат. Сравнительная группа (C): отсроченная установка имплантата с немедленной временной накладкой. Первичный результат: розовая эстетическая оценка (PES). ) Сроки: 6 месяцев. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Хорошее медицинское и психологическое здоровье
- Отсутствие нелеченного кариеса и нелеченного/неконтролируемого пародонтита. Если пациентам требовалось пародонтологическое лечение (нехирургическое и/или хирургическое), оно было организовано вне протокола исследования и завершено не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Необходимость замены одного зуба в эстетической области (резцы, клыки или премоляры)
- Готовность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое известное заболевание (за исключением контролируемого сахарного диабета), инфекции или недавние хирургические вмешательства в течение 30 дней с момента начала исследования;
- Длительное лечение (т. е. 2 недели или более) любыми препаратами, влияющими на состояние полости рта (например, фенитоином, дигидропиридином, антагонистами кальция и циклоспорином) в течение 1 месяца до исходного визита;
- Антикоагулянтная терапия варфарином, клопидогрелем, тиклопидином или аспирином один раз в сутки (более 81 мг);
- ВИЧ или гепатит;
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта;
- Алкоголизм или хроническая наркомания;
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день);
- Отсутствие адекватной первичной стабильности при установке имплантата, что позволяет немедленно установить временные имплантаты (крутящий момент при установке около 30 Н·см).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсроченная установка имплантата с немедленной временной установкой
Однократная отсроченная установка имплантата в эстетической зоне с немедленной установкой временной коронки в течение 48 часов после операции
|
отсроченная установка имплантата в эстетической зоне с немедленной провизиализацией и размещением соединительнотканного трансплантата с вестибулярной стороны
|
|
Экспериментальный: Имплантат с немедленной временной накладкой и трансплантатом мягких тканей
Однократная отсроченная установка имплантата в эстетической зоне с размещением субэпителиального соединительнотканного трансплантата буккально к имплантату и немедленной временной коронкой в течение 48 часов после операции
|
отсроченная установка имплантата с немедленной временной установкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного протезирования
|
Розовая эстетическая шкала оценивает эстетику мягких тканей вокруг коронок с опорой на имплантаты.
Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение.
Максимально достижимый PES составляет 14. Измеряются 7 переменных: мезиальные и дистальные сосочки, равные 0, если отсутствуют, 1, если неполные и 2, если полные.
Альвеолярный отросток, уровень мягких тканей, контур, текстура и цвет равны 0 при значительном несоответствии, 1 при незначительном несоответствии и 2 при совпадении с контралатеральным
|
3 месяца после окончательного протезирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Будет использован горизонтальный стержень VAS длиной 100 мм, правый якорь которого помечен как «намного меньше, чем естественные зубы», который отмечен нулем, а левый якорь, помечен как «намного больше», отмечен цифрой 10.
Будут сформулированы пять вопросов, чтобы зафиксировать удовлетворенность пациентов с точки зрения функциональности и эстетической точки зрения.
Участники будут смотреться в зеркало, а также просматривать фотографии, прежде чем записывать свои ответы на горизонтальной калиброванной линии.
|
3 месяца после окончательного
|
|
Толщина щечных мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного
|
толщина мягких тканей буккально по отношению к имплантату с помощью иглы для анестезии и цифрового штангенциркуля
|
3 месяца после окончательного
|
|
Рецессия слизистой оболочки щеки вокруг имплантата
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного
|
измеряется в апикальном зените края слизистой оболочки на имплантатах после цифрового наложения оптически сканированных моделей по мере изменения вертикального расстояния между прежним и новым положением краев мягких тканей.
|
3 месяца после окончательного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Dinaosamaperio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .