有无上皮下结缔组织移植的即刻临时修复的种植体周围软组织美学比较
2018年12月7日 更新者：Dina Osama Abdelwahab Megahed、Cairo University
使用和不使用上皮下结缔组织移植物在美学区即刻临时修复的单个延迟种植体周围种植体周围软组织美学的比较：一项随机临床试验
本研究的目的是临床评估美学区单个延迟种植体周围的种植体周围软组织美学。
研究概览
详细说明
比较软组织增量对种植体周围软组织美学的影响以及即刻临时修复和仅即刻临时临时修复。
人群 (P)：在美学区有一颗缺失牙齿的患者 干预措施 (I)：延迟种植体植入，即刻临时修复和上皮下结缔组织移植 比较对象 (C)：延迟种植体植入，即刻临时修复 主要结果：Pink 美学评分 (PES) ) 时间范围：6 个月研究设计：随机对照临床试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 良好的医疗和心理健康
- 没有未经治疗的龋齿病变和未经治疗/不受控制的牙周病。 如果患者需要牙周治疗（非手术和/或手术），则在研究方案之外进行安排，并在入组前至少 30 天完成
- 需要在美学区域（切牙、尖牙或前磨牙）更换单颗牙齿
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 研究开始后 30 天内的任何已知疾病（不包括受控制的糖尿病）、感染或近期外科手术；
- 在基线访问前 1 个月内使用任何已知会影响口腔状态的药物（例如苯妥英钠、二氢吡啶、钙拮抗剂和环孢菌素）进行慢性治疗（即 2 周或更长时间）；
- 用华法林、氯吡格雷、噻氯匹定或每日一次阿司匹林（超过 81 毫克）进行抗凝治疗；
- 艾滋病毒或肝炎；
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍；
- 酗酒或长期滥用药物；
- 重度吸烟者（每天>10支/支香烟）；
- 种植体插入时缺乏足够的初始稳定性，无法立即临时修复（插入扭矩约 30 Ncm）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立即修复的延迟种植体植入
美学区单次延迟种植体植入，术后 48 小时内即刻植入临时冠
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延迟种植体植入美学区，即刻修复并放置结缔组织移植物颊侧
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实验性的：具有即刻临时修复和软组织移植的种植体
术后 48 小时内将上皮下结缔组织移植物置于种植体和即刻临时冠的颊侧，在美学区进行单次延迟种植体植入
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立即修复延迟种植体植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉色审美分数
大体时间：最终修复体后 3 个月
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粉色美学评分评估种植体支撑冠周围的软组织美学。
使用 0-1-2 评分系统，0 为最低值，2 为最高值。
可实现的最大 PES 为 14。测量 7 个变量：近中和远中乳头如果不存在则为 0，如果不完整则为 1，如果完整则为 2。
肺泡突、软组织水平、轮廓、质地和颜色如果差异较大则为 0，如果差异较小则为 1，如果与对侧匹配则为 2
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最终修复体后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 患者满意度
大体时间：确定后 3 个月
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将使用基于视觉模拟量表 (VAS) 的问卷评估患者满意度。
将使用 100 毫米长的水平 VAS 杆，右锚标记为“比天然牙齿少得多”，标记为零，左锚标记为“多得多”，标记为 10。
将制定五个问题来记录患者在功能和美学方面的满意度。
在将他们的答案记录在水平校准线上之前，参与者将照镜子并观看照片。
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确定后 3 个月
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颊侧种植体周围软组织厚度
大体时间：确定后 3 个月
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使用麻醉针和数显卡尺测量种植体颊侧的软组织厚度
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确定后 3 个月
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颊侧种植体周围粘膜退缩
大体时间：确定后 3 个月
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在光学扫描模型数字叠加后，随着前者和新软组织边缘位置之间的垂直距离变化，在种植体粘膜边缘的顶端顶点测量。
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确定后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Azza Ezz AlArab, PHD、Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Dinaosamaperio
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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