Srovnání estetického vzhledu měkkých tkání periimplantátu s okamžitou provizorní s a bez subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu
7. prosince 2018 aktualizováno: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Srovnání periimplantátových estétik měkkých tkání kolem jednoho opožděného implantátu s okamžitou provizorizací umístěného v estetické zóně s použitím a bez použití subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je klinicky zhodnotit periimplantační estetiku měkkých tkání kolem jednotlivých odložených implantátů v estetické zóně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Porovnat účinnost augmentace měkkých tkání na periimplantátovou estetiku měkkých tkání spolu s okamžitou dočasností pouze s okamžitou dočasností.
Populace (P): pacienti s jedním chybějícím zubem v estetické zóně Intervence (I): Opožděné zavedení implantátu s okamžitou temporizací a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně Komparátor (C): Opožděné zavedení implantátu s okamžitou temporizací Primární výsledek: Růžové estetické skóre (PES ) Časový rámec: 6 měsíců Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dobré zdravotní a psychické zdraví
- Absence neléčených zubních kazů a neléčené/nekontrolované onemocnění parodontu. Pokud pacienti vyžadovali parodontální léčbu (nechirurgickou a/nebo chirurgickou), byla uspořádána mimo protokol studie a dokončena alespoň 30 dní před zařazením do studie.
- Potřeba náhrady jednoho zubu v estetické oblasti (řezák, špičák nebo premolár)
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé onemocnění (kromě kontrolovaného diabetes mellitus), infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie;
- Chronická léčba (tj. 2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje orální stav (např. fenytoin, dihydropyridin, antagonisté vápníku a cyklosporin) během 1 měsíce před základní návštěvou;
- antikoagulační léčba warfarinem, klopidogrelem, tiklopidinem nebo jednou denně aspirinem (více než 81 mg);
- HIV nebo hepatitida;
- Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog;
- Silní kuřáci (>10/cigarety denně);
- Nedostatek adekvátní primární stability při zavádění implantátu, která umožňuje okamžitou provizorní úpravu (zaváděcí moment cca 30 Ncm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odložené zavedení implantátu s okamžitou provizorní provizorní
Jednorázové odložené umístění implantátu v estetické zóně s nasazením okamžité dočasné korunky umístěné do 48 hodin po operaci
|
opožděné umístění implantátu v estetické zóně s okamžitou provisinalizací a umístěním bukálního štěpu pojivové tkáně
|
|
Experimentální: Implantace s okamžitou provizorní a štěpem měkkých tkání
Jednorázové odložené umístění implantátu v estetické zóně s umístěním subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně bukálně k implantátu a okamžitou dočasnou korunkou do 48 hodin po operaci
|
opožděné zavedení implantátu s okamžitou provizorní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 3 měsíce po definitivní protéze
|
Růžové estetické skóre hodnotí estetiku měkkých tkání kolem korunek podporovaných implantátem.
Použití bodovacího systému 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota.
Maximální dosažitelný PES je 14. Měří se 7 proměnných: meziální a distální papily jsou 0, pokud chybí, 1, pokud nejsou kompletní, a 2, pokud jsou kompletní.
Alveolární výběžek, úroveň měkkých tkání, obrys, textura a barva jsou 0, pokud je větší nesrovnalost, 1, pokud je menší nesrovnalost, a 2, pokud se shoduje s kontralaterálním
|
3 měsíce po definitivní protéze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po definitivní
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku, který je založen na vizuální analogové škále (VAS).
Použije se vodorovná tyč VAS o délce 100 mm s pravou kotvou označenou „mnohem méně než přirozené zuby“, která je označena nulou a levou kotvou označenou „mnohem více“, která je označena 10.
Bude formulováno pět otázek, které budou zaznamenávat spokojenost pacientů z hlediska funkčnosti i z estetického hlediska.
Účastníci se podívají do zrcadla a také se jim zobrazí fotografie, než zaznamenají své odpovědi na vodorovnou kalibrovanou čáru.
|
3 měsíce po definitivní
|
|
Bukální periimplantátová tloušťka měkké tkáně
Časové okno: 3 měsíce po definitivní
|
tloušťku měkké tkáně bukálně k implantátu pomocí anestetické jehly a digitálního posuvného měřítka
|
3 měsíce po definitivní
|
|
Recese bukální periimplantátové sliznice
Časové okno: 3 měsíce po definitivní
|
měřeno v apikálním zenitu slizničního okraje na implantátech po digitální superpozici opticky naskenovaných modelů jako změna vertikální vzdálenosti mezi původní a novou polohou okrajů měkkých tkání.
|
3 měsíce po definitivní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dinaosamaperio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .