Jämförelse av Peri-implantat mjukvävnadsestetik med omedelbar temporisering med och utan subepitelial bindvävstransplantat
7 december 2018 uppdaterad av: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Jämförelse av peri-implantat mjukvävnadsestetik kring enstaka fördröjda implantat med omedelbar provisionalisering placerad i den estetiska zonen med och utan användning av subepitelial bindvävstransplantat: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera peri-implantat mjukvävnadsestetik kring enstaka fördröjda implantat i den estetiska zonen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Att jämföra effektiviteten av mjukvävnadsförstärkning på peri-implantatets mjukvävnadsestetik tillsammans med omedelbar temporisering till enbart omedelbar temporisering.
Population (P): patienter med en enda saknad tand i den estetiska zonen Intervention (I): Fördröjd implantatplacering med omedelbar temporisering och subepitelial bindvävstransplantat Jämförelse (C): Försenad implantatplacering med omedelbar temporisering Primärt utfall: Rosa estetisk poäng (PES) ) Tidsram: 6 månader Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- God medicinsk och psykologisk hälsa
- Frånvaro av obehandlade kariesskador och obehandlad/okontrollerad tandlossning. Om patienter behövde parodontal behandling (icke-kirurgisk och/eller kirurgisk), arrangerades detta utanför studieprotokollet och avslutades minst 30 dagar före inskrivningen
- Behov av en entandsersättning i den estetiska regionen (förtänder, hund eller premolar)
- Villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kända sjukdomar (inte inklusive kontrollerad diabetes mellitus), infektioner eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart;
- Kronisk behandling (d.v.s. 2 veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka oral status (t.ex. fenytoin, dihydropyridin, kalciumantagonister och ciklosporin) inom 1 månad före baslinjebesöket;
- Antikoagulantiabehandling med warfarin, klopidogrel, tiklopidin eller aspirin en gång dagligen (mer än 81 mg);
- HIV eller Hepatit;
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien;
- Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk;
- Storrökare (>10/cigaretter per dag);
- Brist på adekvat primär stabilitet vid implantatinsättning som möjliggör omedelbar provisorisering (insättningsmoment ca 30 Ncm).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försenad implantatplacering med omedelbar provisorisering
Enstaka fördröjd implantatplacering i den estetiska zonen med placering av en omedelbar tillfällig krona inom 48 timmar efter operationen
|
fördröjd implantatplacering i den estetiska zonen med omedelbar provisinalisering och placering av ett bindvävstransplantat buckalt
|
|
Experimentell: Implantat med omedelbar temporisering och mjukdelstransplantat
Enstaka fördröjd implantatplacering i den estetiska zonen med placering av ett subepiteliskt bindvävstransplantat buckalt till implantatet och omedelbar tillfällig krona inom 48 timmar efter operationen
|
försenad implantatplacering med omedelbar provisorisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa Esthetic Score
Tidsram: 3 månader efter definitiv protes
|
Rosa estetisk poäng utvärderar mjukvävnadens estetik runt implantatstödda kronor.
Med ett 0-1-2 poängsystem, 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet.
Den maximalt uppnåbara PES är 14. 7 variabler mäts: mesiala och distala papiller är 0 om de saknas, 1 om de är ofullständiga och 2 om de är fullständiga.
Alveolär process, mjukdelsnivå, kontur, textur och färg är 0 om större avvikelse, 1 om mindre avvikelse och 2 om matchar den kontralaterala avvikelsen
|
3 månader efter definitiv protes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader efter definitiv
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som är baserat på en visuell analog skala (VAS).
En horisontell VAS-stång, 100 mm lång, med det högra ankaret märkt "mycket mindre än naturliga tänder" som är markerat med noll och det vänstra ankaret märkt "mycket mer" som är markerat med 10 kommer att användas.
Fem frågor kommer att formuleras för att registrera patienternas tillfredsställelse vad gäller funktionalitet och ur estetisk synvinkel.
Deltagarna kommer att titta i en spegel och även se ett fotografi innan de spelar in sina svar på den horisontella kalibrerade linjen.
|
3 månader efter definitiv
|
|
Buccal peri-implantat mjukvävnadstjocklek
Tidsram: 3 månader efter definitiv
|
mjukvävnadens tjocklek buckal till implantatet genom att använda en anestesi-nål och digital bromsok
|
3 månader efter definitiv
|
|
Recession av den buckala peri-implantatets slemhinna
Tidsram: 3 månader efter definitiv
|
mätt vid den apikala zenit av slemhinnans marginal på implantaten efter digital överlagring av de optiskt skannade modellerna när det vertikala avståndet ändras mellan det tidigare och det nya läget för mjukdelskanterna.
|
3 månader efter definitiv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dinaosamaperio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .