Vergelijking van peri-implantaat-esthetiek van zacht weefsel met onmiddellijke temporisatie met en zonder subepitheliaal bindweefseltransplantaat
7 december 2018 bijgewerkt door: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University
Vergelijking van peri-implantaat-esthetiek van zacht weefsel rond een enkelvoudig vertraagd implantaat met onmiddellijke provisionalisatie geplaatst in de esthetische zone met en zonder gebruik van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de esthetiek van de peri-implantaire weke delen rond enkelvoudige vertraagde implantaten in de esthetische zone klinisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijken van de effectiviteit van augmentatie van zacht weefsel op de esthetiek van het peri-implantaat van zacht weefsel, samen met onmiddellijke temporisatie, met alleen onmiddellijke temporisatie.
Populatie (P): patiënten met een enkele ontbrekende tand in de esthetische zone Interventie (I): Vertraagde implantaatplaatsing met onmiddellijke temporisatie en subepitheliaal bindweefseltransplantaat Comparator (C): Vertraagde implantaatplaatsing met onmiddellijke temporisering Primaire uitkomst: Pink Esthetic Score (PES ) Tijdsbestek: 6 maanden Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina Osama, Bachelor
- Telefoonnummer: 002 01003808409
- E-mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany ElNahass, PHD
- Telefoonnummer: 002 01000252603
- E-mail: Nahass77@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Hany ElNahass, PHD
- E-mail: Nahass77@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Goede medische en psychische gezondheid
- Afwezigheid van onbehandelde cariëslaesies en onbehandelde/ongecontroleerde parodontitis. Als patiënten parodontale behandeling nodig hadden (niet-chirurgisch en/of chirurgisch), werd dit buiten het onderzoeksprotocol om geregeld en ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voltooid
- Noodzaak van een enkele tandvervanging in de esthetische (snijtand, hoektand of premolaar) regio
- Bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende ziekte (exclusief gereguleerde diabetes mellitus), infecties of recente chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van de studie;
- Chronische behandeling (d.w.z. 2 weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de orale status beïnvloedt (bijv. fenytoïne, dihydropyridine, calciumantagonisten en ciclosporine) binnen 1 maand vóór het baselinebezoek;
- Anticoagulantia met warfarine, clopidogrel, ticlopidine of eenmaal daags aspirine (meer dan 81 mg);
- hiv of hepatitis;
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren;
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik;
- Zware rokers (>10/sigaretten per dag);
- Gebrek aan adequate primaire stabiliteit bij het inbrengen van het implantaat dat onmiddellijke provisionering mogelijk maakt (inbrengmoment ca. 30 Ncm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde implantaatplaatsing met onmiddellijke provisionering
Eenmalige uitgestelde implantaatplaatsing in de esthetische zone met plaatsing van een onmiddellijke tijdelijke kroon binnen 48 uur na de operatie
|
uitgestelde implantaatplaatsing in de esthetische zone met onmiddellijke provisinalisatie en plaatsing van een bindweefseltransplantaat buccaal
|
|
Experimenteel: Implantaat met onmiddellijke temporisatie en transplantatie van zacht weefsel
Eenmalige uitgestelde implantaatplaatsing in de esthetische zone met plaatsing van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat buccaal van het implantaat en onmiddellijke tijdelijke kroon binnen 48 uur na de operatie
|
vertraagde implantaatplaatsing met onmiddellijke provisionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 3 maanden na definitieve prothese
|
Roze esthetische score evalueert de esthetiek van het zachte weefsel rond implantaatgedragen kronen.
Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde.
De maximaal haalbare PES is 14. Er worden 7 variabelen gemeten: mesiale en distale papillen zijn 0 indien afwezig, 1 indien onvolledig en 2 indien volledig.
Alveolaire processus, weke delen niveau, contour, textuur en kleur zijn 0 als er een grote discrepantie is, 1 als een kleine discrepantie en 2 als ze overeenkomen met de contralaterale
|
3 maanden na definitieve prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid door Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na definitief
|
Patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS).
Er wordt een horizontale VAS-staaf gebruikt, 100 mm lang, met het rechteranker met het label "veel minder dan natuurlijke tanden", gemarkeerd met nul, en het linkeranker met het label "veel meer", gemarkeerd met 10.
Er zullen vijf vragen worden geformuleerd om de tevredenheid van de patiënt op het gebied van functionaliteit en esthetiek vast te stellen.
Deelnemers kijken in een spiegel en krijgen ook een foto te zien voordat ze hun antwoorden op de horizontale gekalibreerde lijn noteren.
|
3 maanden na definitief
|
|
Buccale peri-implantaat dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden na definitief
|
de dikte van het zachte weefsel buccaal van het implantaat met behulp van een anesthesienaald en een digitale schuifmaat
|
3 maanden na definitief
|
|
Recessie van het buccale peri-implantaire slijmvlies
Tijdsspanne: 3 maanden na definitief
|
gemeten op het apicale zenit van de mucosale rand op de implantaten na digitale superpositie van de optisch gescande modellen als de verticale afstandsverandering tussen de voormalige en de nieuwe positie van zachte weefselranden.
|
3 maanden na definitief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dinaosamaperio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .