機能性腹痛のある小児における低FODMAP食の治療効果。
2018年12月7日 更新者：Katarzyna Boradyn、University of Warmia and Mazury
小児の機能性腹痛の治療における低FODMAP食の有効性の評価
食事の成分は、機能性胃腸障害、特に過敏性腸症候群の発症における重要な因子です。 発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール (FODMAP) は、短鎖で吸収性が低く浸透活性のある炭水化物のグループで、腸のさまざまな部分で急速に発酵するため、胃腸症状を誘発する可能性があります。 低FODMAP食は、成人の機能性胃腸障害の症状を軽減する効果が証明されている新しい治療選択肢です。 逆に、機能性腹痛は小児によく見られる健康問題ですが、この集団における低FODMAP食の有効性は依然として十分に研究されていません。
この研究の目的は、機能性腹痛のある小児の腹部症状に対する、低FODMAP食と国立医療評価機構（NICE）の標準的な食事アドバイスに基づく食事の2つの食事の効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn、ポーランド、10-719
- University of Warmia and Mazury
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III 基準に従った機能性腹痛
- 研究に参加することに同意する
- 試験への患者の登録に関する消化器科医の前向きな決定
除外基準:
- 消化管疾患の器質的原因、
- 腹部片頭痛、IBS、食物アレルギーまたは食物不耐症、その他の重大な疾患、急性感染症の発生
- 過去8週間以内に抗生物質による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食グループ
モナシュ大学の低FODMAPダイエットアプリに基づいた4週間の低FODMAPダイエット。
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低FODMAPグループはFODMAPの摂取量を減らしていました。
子どもたちは、ポーランドの人口に対する人間の栄養に関する推奨事項に従って、ケータリング会社によって準備された毎日 3 回の主食と 2 回のおやつを受け取りました。
食事介入は 4 週間続きました。
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アクティブコンパレータ：対照群
NICE ガイドラインに基づいた 4 週間の食事と、異なる FODMAP 含有量の製品が含まれていた
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NICEガイドラインに基づく対照群には、異なるFODMAP含有量の製品を含む食事を与えました。
子どもたちは、ポーランドの人口に対する人間の栄養に関する推奨事項に従って、ケータリング会社によって準備された毎日 3 回の主食と 2 回のおやつを受け取りました。
食事介入は 4 週間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の重症度の評価
時間枠：6週間
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Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール（0 = 痛みなし、10 = 最も痛い）を、6 週間の研究期間（食事療法の 2 週間前と食事療法中の 4 週間）中の腹痛の重症度の評価に使用しました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛と排便回数の評価
時間枠：6週間
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腹痛と排便回数を 1 日あたりの回数として記録しました。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さの評価
時間枠：6週間
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便の硬さは、検証済みの Bristol Stool Form Scale を使用して評価されました。
タイプ 1 または 2 は硬い便または塊状の便として、タイプ 6 または 7 は軟便または水っぽい便として、タイプ 3 ～ 5 は正常な便として分類されました。
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6週間
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栄養状態の評価
時間枠：4ヶ月
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食事前の栄養状態のパラメーター: 体重 (キログラム)、身長 (メートル)。
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4ヶ月
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身体活動の評価
時間枠：4ヶ月
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身体活動のレベルは、MVPA 指標 (中程度から激しい身体活動) を使用して確立されました。
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4ヶ月
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患者の健康状態の評価
時間枠：3週間
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7 段階のリッカート尺度 (「非常に悪化」から「まったく起こらなかった」まで) に基づく、食事介入中の子供の症状の変化についての親の宣言
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna M Boradyn, MSc、Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- 主任研究者：Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D、Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- 主任研究者：Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D、Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月8日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。