Efecto terapéutico de la dieta baja en FODMAP en niños con dolor abdominal funcional.
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Evaluación de la Eficacia de la Dieta Baja en FODMAP en el Tratamiento del Dolor Abdominal Funcional en Niños
Los componentes de la dieta son factores importantes en la patogenia de los trastornos gastrointestinales funcionales, especialmente en el síndrome del intestino irritable. Los oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) son un grupo de carbohidratos de cadena corta, pobremente absorbidos y osmóticamente activos, que pueden inducir síntomas gastrointestinales debido a la rápida fermentación en diferentes segmentos del intestino. La dieta baja en FODMAP es una opción de tratamiento novedosa con eficacia comprobada para reducir los síntomas de los trastornos gastrointestinales funcionales en adultos. Por el contrario, aunque el dolor abdominal funcional es un problema de salud común en los niños, la eficacia de una dieta baja en FODMAP sigue sin estudiarse en esta población.
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de dos dietas: una dieta baja en FODMAP y una dieta basada en el consejo dietético estándar del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), sobre los síntomas abdominales en niños con dolor abdominal funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn, Polonia, 10-719
- University of Warmia and Mazury
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor abdominal funcional según criterios de Roma III
- consentimiento para participar en el estudio
- decisión positiva del gastroenterólogo con respecto a la inscripción del paciente en el ensayo
Criterio de exclusión:
- causas orgánicas de trastornos del tracto gastrointestinal,
- aparición de migraña abdominal, SII, alergias o intolerancias alimentarias, otros trastornos significativos, infección aguda
- tratamiento antibiótico en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta baja en FODMAP
cuatro semanas de la dieta baja en FODMAP basada en la aplicación de dieta baja en FODMAP de Monash University.
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El grupo bajo en FODMAP había reducido la ingesta de FODMAP.
Los niños recibieron 3 comidas principales y 2 meriendas diarias preparadas por la empresa de catering de acuerdo con las Recomendaciones de Nutrición Humana para la Población Polaca.
La intervención dietética duró cuatro semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
cuatro semanas de la dieta basada en las pautas NICE y contenía productos con diferente contenido de FODMAP
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El grupo de control basado en las pautas NICE recibió productos dietéticos con diferente contenido de FODMAP.
Los niños recibieron 3 comidas principales y 2 meriendas diarias preparadas por la empresa de catering de acuerdo con las Recomendaciones de Nutrición Humana para la Población Polaca.
La intervención dietética duró cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES donde 0 = no duele y 10 = duele más se usó para evaluar la gravedad del dolor abdominal durante el período de estudio de 6 semanas (2 semanas antes y 4 semanas durante la dieta)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor abdominal y frecuencia defecatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dolor abdominal y la frecuencia de defecación se registraron como número por día.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La consistencia de las heces se evaluó utilizando la escala de forma de heces de Bristol validada.
Los tipos 1 o 2 se clasificaron como heces duras o grumosas, los tipos 6 o 7 como heces blandas o acuosas y los tipos 3-5 como heces normales.
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6 semanas
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 meses
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Parámetros del estado nutricional antes de la dieta: peso (kilogramos), talla (metros).
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4 meses
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
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El nivel de actividad física se estableció utilizando el indicador MVPA (Actividad Física Moderada a Vigorosa)
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4 meses
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Valoración del bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Declaraciones de los padres sobre los cambios en los síntomas de los niños durante la intervención dietética basada en una escala de Likert de siete puntos (de 'mucho peor' a 'nunca ocurrió')
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Investigador principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Investigador principal: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/17/N/NZ5/02596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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