Efekt terapeutyczny diety Low FODMAP u dzieci z czynnościowym bólem brzucha.
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Ocena skuteczności diety Low FODMAP w leczeniu funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci
Składniki diety są ważnymi czynnikami w patogenezie zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, zwłaszcza w zespole jelita drażliwego. Fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) to grupa krótkołańcuchowych, słabo wchłanianych i aktywnych osmotycznie węglowodanów, które mogą wywoływać objawy żołądkowo-jelitowe z powodu szybkiej fermentacji w różnych odcinkach jelita. Dieta Low FODMAP jest nową opcją terapeutyczną o udowodnionej skuteczności w zmniejszaniu objawów czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u dorosłych. I odwrotnie, chociaż czynnościowy ból brzucha jest powszechnym problemem zdrowotnym u dzieci, skuteczność diety o niskiej zawartości FODMAP pozostaje niedostatecznie zbadana w tej populacji.
Celem pracy było porównanie wpływu dwóch diet: low FODMAP oraz diety opartej na standardowych zaleceniach żywieniowych National Institute for Health and Care Excellence (NICE) na objawy brzuszne u dzieci z czynnościowym bólem brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polska, 10-719
- University of Warmia and Mazury
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynnościowy ból brzucha według kryteriów rzymskich III
- zgodę na udział w badaniu
- pozytywna decyzja gastroenterologa dotycząca włączenia pacjenta do badania
Kryteria wyłączenia:
- organiczne przyczyny zaburzeń przewodu pokarmowego,
- występowanie migreny brzusznej, IBS, alergie lub nietolerancje pokarmowe, inne istotne zaburzenia, ostra infekcja
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety Low FODMAP
cztery tygodnie diety low FODMAP opartej na aplikacji low FODMAP Uniwersytetu Monash.
|
Grupa o niskim FODMAP zmniejszyła spożycie FODMAP.
Dzieci otrzymywały 3 posiłki główne i 2 przekąski dziennie przygotowywane przez firmę cateringową zgodnie z Zaleceniami Żywienia Człowieka dla Ludności Polski.
Interwencja dietetyczna trwała cztery tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
cztery tygodnie diety opartej na wytycznych NICE i zawierającej produkty o różnej zawartości FODMAP
|
Grupa kontrolna w oparciu o wytyczne NICE otrzymywała dietę zawierającą produkty o zróżnicowanej zawartości FODMAP.
Dzieci otrzymywały 3 posiłki główne i 2 przekąski dziennie przygotowywane przez firmę cateringową zgodnie z Zaleceniami Żywienia Człowieka dla Ludności Polski.
Interwencja dietetyczna trwała cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny nasilenia bólu brzucha podczas 6-tygodniowego okresu badania (2 tygodnie przed i 4 tygodnie podczas diety) zastosowano Skalę Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera, gdzie 0 = brak bólu i 10 = boli najbardziej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu brzucha i częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ból brzucha i częstość wypróżnień rejestrowano jako liczbę na dzień.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Konsystencję stolca oceniano za pomocą zatwierdzonej skali Bristol Stool Form Scale.
Typ 1 lub 2 został sklasyfikowany jako twardy lub grudkowaty stolec, typ 6 lub 7 jako luźny lub wodnisty stolec, a typ 3-5 jako normalny stolec.
|
6 tygodni
|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Parametry stanu odżywienia przed dietą: masa ciała (kilogramy), wzrost (metry).
|
4 miesiące
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziom aktywności fizycznej ustalono za pomocą wskaźnika MVPA (umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej)
|
4 miesiące
|
|
Ocena samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Deklaracje rodziców o zmianach objawów u dzieci w trakcie interwencji dietetycznej na podstawie siedmiostopniowej skali Likerta (od „znacznie gorsze” do „nigdy nie wystąpiły”)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Główny śledczy: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Główny śledczy: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/17/N/NZ5/02596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .