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Therapeutische Wirkung der Low-FODMAP-Diät bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen.

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury

Bewertung der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät bei der Behandlung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern

Nahrungsbestandteile sind wichtige Faktoren bei der Pathogenese funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere beim Reizdarmsyndrom. Fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAP) sind eine Gruppe kurzkettiger, schlecht absorbierter und osmotisch aktiver Kohlenhydrate, die aufgrund der schnellen Fermentation in verschiedenen Darmabschnitten gastrointestinale Symptome hervorrufen können. Eine Low-FODMAP-Diät ist eine neuartige Behandlungsoption mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen bei Erwachsenen. Umgekehrt sind funktionelle Bauchschmerzen zwar ein häufiges Gesundheitsproblem bei Kindern, die Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät ist bei dieser Population jedoch noch nicht ausreichend erforscht.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen zweier Diäten zu vergleichen: einer Low-FODMAP-Diät und einer Diät, die auf den Standard-Ernährungsempfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) basiert, auf Bauchsymptome bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • University of Warmia and Mazury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • funktioneller Bauchschmerz nach Rom-III-Kriterien
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • positive Entscheidung des Gastroenterologen über die Aufnahme des Patienten in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • organische Ursachen für Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Auftreten einer abdominalen Migräne, Reizdarmsyndrom, Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, anderer schwerwiegender Erkrankungen, akuter Infektion
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diätgruppe
Vier Wochen lang die Low-FODMAP-Diät basierend auf der Low-FODMAP-Diät-App der Monash University.
Sonstiges: Die Low-FODMAP-Diät.
Die Gruppe mit niedrigem FODMAP-Gehalt hatte die Aufnahme von FODMAP reduziert. Die Kinder erhielten täglich drei Hauptmahlzeiten und zwei Snacks, die vom Catering-Unternehmen gemäß den Empfehlungen zur menschlichen Ernährung für die polnische Bevölkerung zubereitet wurden. Die diätetische Intervention dauerte vier Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vier Wochen lang basierte die Diät auf den NICE-Richtlinien und enthielt Produkte mit unterschiedlichem FODMAP-Gehalt
Sonstiges: Die Ernährung basiert auf den NICE-Richtlinien.
Die auf den NICE-Richtlinien basierende Kontrollgruppe erhielt diätetische Produkte mit unterschiedlichem FODMAP-Gehalt. Die Kinder erhielten täglich drei Hauptmahlzeiten und zwei Snacks, die vom Catering-Unternehmen gemäß den Empfehlungen zur menschlichen Ernährung für die polnische Bevölkerung zubereitet wurden. Die diätetische Intervention dauerte vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, wurde zur Beurteilung der Schwere der Bauchschmerzen während des 6-wöchigen Studienzeitraums (2 Wochen vor und 4 Wochen während der Diät) verwendet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Bauchschmerzen und Stuhlgangshäufigkeit wurden als Anzahl pro Tag aufgezeichnet.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der validierten Bristol Stool Form Scale beurteilt. Typ 1 oder 2 wurde als harter oder klumpiger Stuhl, Typ 6 oder 7 als weicher oder wässriger Stuhl und Typ 3-5 als normaler Stuhl klassifiziert.
6 Wochen
Beurteilung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 4 Monate
Parameter des Ernährungszustandes vor der Diät: Gewicht (Kilogramm), Körpergröße (Meter).
4 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Der Grad der körperlichen Aktivität wurde anhand des MVPA-Indikators (Moderate to Vigorous Physical Activity) ermittelt.
4 Monate
Beurteilung des Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Erklärungen der Eltern zu Symptomveränderungen bei Kindern während einer Diätintervention auf Basis einer siebenstufigen Likert-Skala (von „viel schlimmer“ bis „nie aufgetreten“)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Mitarbeiter

National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
  • Hauptermittler: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
  • Hauptermittler: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/17/N/NZ5/02596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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