Терапевтический эффект диеты с низким содержанием FODMAP у детей с функциональной болью в животе.
7 декабря 2018 г. обновлено: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Оценка эффективности диеты с низким содержанием FODMAP при лечении функциональной боли в животе у детей
Компоненты диеты являются важными факторами в патогенезе функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, особенно при синдроме раздраженного кишечника. Ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы (FODMAP) представляют собой группу короткоцепочечных, плохо усваиваемых и осмотически активных углеводов, которые могут вызывать желудочно-кишечные симптомы из-за быстрого брожения в различных отделах кишечника. Диета с низким содержанием FODMAP — это новый вариант лечения с доказанной эффективностью в уменьшении симптомов функциональных желудочно-кишечных расстройств у взрослых. И наоборот, хотя функциональная боль в животе является распространенной проблемой для здоровья детей, эффективность диеты с низким содержанием FODMAP в этой популяции остается недостаточно изученной.
Целью этого исследования было сравнить влияние двух диет: диеты с низким содержанием FODMAP и диеты, основанной на стандартных диетических рекомендациях Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE), на абдоминальные симптомы у детей с функциональной болью в животе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Польша, 10-719
- University of Warmia and Mazury
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- функциональная боль в животе по Римским критериям III
- согласие на участие в исследовании
- положительное заключение гастроэнтеролога о включении больного в исследование
Критерий исключения:
- органические причины заболеваний желудочно-кишечного тракта,
- возникновение абдоминальной мигрени, СРК, пищевой аллергии или непереносимости, других серьезных расстройств, острой инфекции
- лечение антибиотиками в течение последних 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием FODMAP
четыре недели диеты с низким содержанием FODMAP на основе приложения диеты с низким содержанием FODMAP Университета Монаша.
|
Группа с низким содержанием FODMAP уменьшила потребление FODMAP.
Дети ежедневно получали 3 основных блюда и 2 закуски, приготовленные кейтеринговой компанией в соответствии с Рекомендациями по питанию для населения Польши.
Диетическое вмешательство длилось четыре недели.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
четыре недели диеты, основанной на рекомендациях NICE и содержащей продукты с разным содержанием FODMAP
|
Контрольная группа в соответствии с рекомендациями NICE получала диету, содержащую продукты с разным содержанием FODMAP.
Дети ежедневно получали 3 основных блюда и 2 закуски, приготовленные кейтеринговой компанией в соответствии с Рекомендациями по питанию для населения Польши.
Диетическое вмешательство длилось четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести болей в животе
Временное ограничение: 6 недель
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, использовалась для оценки тяжести боли в животе в течение 6-недельного периода исследования (2 недели до и 4 недели во время диеты).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болей в животе и частоты дефекации
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль в животе и частоту дефекации регистрировали в количестве суток.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: 6 недель
|
Консистенция стула оценивалась с использованием утвержденной Бристольской шкалы формы стула.
Тип 1 или 2 классифицировали как твердый или комковатый стул, тип 6 или 7 - как жидкий или водянистый стул, а тип 3-5 - как нормальный стул.
|
6 недель
|
|
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели нутритивного статуса до диеты: вес (килограммы), рост (метры).
|
4 месяца
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень физической активности устанавливали по показателю MVPA (от умеренной до энергичной физической активности).
|
4 месяца
|
|
Оценка самочувствия пациента
Временное ограничение: 3 недели
|
Заявления родителей об изменении симптомов у детей во время диетического вмешательства по семибалльной шкале Лайкерта (от «намного хуже» до «никогда не было»)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Главный следователь: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Главный следователь: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/17/N/NZ5/02596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .