Terapeutisk effekt av lavFODMAP-dietten hos barn med funksjonelle magesmerter.
7. desember 2018 oppdatert av: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Evaluering av effektiviteten av lavFODMAP-dietten i behandling av funksjonelle magesmerter hos barn
Kostholdskomponenter er viktige faktorer i patogenesen av funksjonelle gastrointestinale lidelser, spesielt ved irritabel tarm. Fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) er en gruppe kortkjedede, dårlig absorberte og osmotisk aktive karbohydrater, som kan indusere gastrointestinale symptomer på grunn av rask fermentering i forskjellige deler av tarmen. LavFODMAP-diett er et nytt behandlingsalternativ med bevist effekt for å redusere symptomer på funksjonelle gastrointestinale lidelser hos voksne. Omvendt, selv om funksjonelle magesmerter er et vanlig helseproblem hos barn, forblir effekten av en lavFODMAP-diett understudert i denne populasjonen.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av to dietter: en lavFODMAP-diett og en diett basert på standard kostholdsråd fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE), på abdominale symptomer hos barn med funksjonelle magesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- University of Warmia and Mazury
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonelle magesmerter i henhold til Roma III kriterier
- samtykke til å delta i studien
- positiv beslutning fra gastroenterolog angående innmelding av pasienten til forsøket
Ekskluderingskriterier:
- organiske årsaker til sykdommer i mage-tarmkanalen,
- forekomst av abdominal migrene, IBS, matallergier eller intoleranser, andre betydelige lidelser, akutt infeksjon
- antibiotikabehandling de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LavFODMAP diettgruppe
fire uker med lavFODMAP-dietten basert på Monash University lavFODMAP-diettapp.
|
LavFODMAP-gruppen hadde redusert inntaket av FODMAP.
Barn fikk 3 hovedmåltider og 2 snacks daglig tilberedt av cateringselskapet i henhold til Human Nutrition Recommendations for Polish Population.
Kosttilskuddet varte i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
fire uker av dietten basert på NICE retningslinjer og inneholdt produkter med forskjellig FODMAP-innhold
|
Kontrollgruppen basert på NICE-retningslinjer mottok kosthold inneholdt produkter med forskjellig FODMAP-innhold.
Barn fikk 3 hovedmåltider og 2 snacks daglig tilberedt av cateringselskapet i henhold til Human Nutrition Recommendations for Polish Population.
Kosttilskuddet varte i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: 6 uker
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale hvor 0 = ingen skade og 10 = vondt verst ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av magesmerter i løpet av den 6-ukers studieperioden (2 uker før og 4 uker under dietten)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av magesmerter og avføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Magesmerter og avføringsfrekvens ble registrert som antall per dag.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av avføringskonsistens
Tidsramme: 6 uker
|
Avføringens konsistens ble vurdert ved å bruke den validerte Bristol Stool Form Scale.
Type 1 eller 2 ble klassifisert som hard eller klumpete avføring, type 6 eller 7 som løs eller vannaktig avføring, og type 3-5 som normal avføring.
|
6 uker
|
|
Vurdering av ernæringsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Parametre for ernæringsstatus før diett: vekt (kilogram), høyde (meter).
|
4 måneder
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Nivået av fysisk aktivitet ble etablert ved bruk av MVPA-indikatoren (Moderate to Vigorous Physical Activity)
|
4 måneder
|
|
Vurdering av pasientens velvære
Tidsramme: 3 uker
|
Erklæringer fra foreldre om symptomendringer hos barn under diettintervensjon basert på en syv-punkts Likert-skala (fra "mye verre" til "aldri skjedd")
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Hovedetterforsker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Hovedetterforsker: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/17/N/NZ5/02596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .