기능성 복통 소아에서 저 FODMAP 식이요법의 치료 효과.
2018년 12월 7일 업데이트: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
소아 기능성 복통 치료에 있어 저포드맵 식이요법의 효과 평가
식이 성분은 기능성 위장 장애, 특히 과민성 대장 증후군의 병인에 중요한 요소입니다. FODMAP(Fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides and polyols)는 소화관의 다른 부분에서 빠른 발효로 인해 위장관 증상을 유발할 수 있는 단쇄, 잘 흡수되지 않는 삼투압 활성 탄수화물 그룹입니다. 저 FODMAP 식이요법은 성인의 기능성 위장 장애 증상을 줄이는 데 효능이 입증된 새로운 치료 옵션입니다. 반대로, 기능적 복통이 어린이의 일반적인 건강 문제이지만 저 FODMAP 식단의 효능은 이 집단에서 여전히 과소 연구되고 있습니다.
이 연구의 목적은 기능성 복통이 있는 어린이의 복부 증상에 대한 두 가지 식단, 즉 낮은 FODMAP 식단과 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)의 표준 식단 조언에 기반한 식단의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn, 폴란드, 10-719
- University of Warmia and Mazury
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 따른 기능성 복통
- 연구 참여 동의
- 시험에 환자 등록에 관한 위장병 전문의의 긍정적인 결정
제외 기준:
- 위장관 장애의 유기적 원인,
- 복부 편두통, IBS, 음식 알레르기 또는 과민증, 기타 중요한 장애, 급성 감염의 발생
- 지난 8주 이내에 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트 그룹
모나쉬 대학의 저FODMAP 식이요법을 기반으로 한 4주간의 저FODMAP 다이어트 앱입니다.
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낮은 FODMAP 그룹은 FODMAP 섭취를 줄였습니다.
아이들은 폴란드 인구를 위한 인간 영양 권장 사항에 따라 케이터링 회사에서 매일 준비한 3번의 주요 식사와 2번의 간식을 받았습니다.
식이 개입은 4주 동안 지속되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
FODMAP 함량이 다른 제품을 함유한 NICE 가이드라인에 따른 4주간의 다이어트
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NICE 가이드라인을 기반으로 한 대조군은 FODMAP 함량이 다른 식이 함유 제품을 받았습니다.
아이들은 폴란드 인구를 위한 인간 영양 권장 사항에 따라 케이터링 회사에서 매일 준비한 3번의 주요 식사와 2번의 간식을 받았습니다.
식이 개입은 4주 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 중증도 평가
기간: 6주
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(여기서 0 = 상처 없음, 10 = 가장 심한 상처가 6주 연구 기간(식이 요법 2주 전 및 4주 동안) 동안 복통의 중증도 평가에 사용됨)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 및 배변 빈도 평가
기간: 6주
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복통과 배변 빈도를 하루에 횟수로 기록하였다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성 평가
기간: 6주
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검증된 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다.
1형 또는 2형은 딱딱하거나 덩어리진 변, 6형 또는 7형은 묽은 변, 3-5형은 정상 변으로 분류하였다.
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6주
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영양 상태 평가
기간: 4개월
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다이어트 전 영양 상태 매개변수: 체중(킬로그램), 키(미터).
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4개월
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신체 활동 평가
기간: 4개월
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신체활동 수준은 MVPA 지표(Moderate to Vigorous Physical Activity)를 사용하여 설정되었습니다.
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4개월
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환자의 웰빙 평가
기간: 3 주
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7점 리커트 척도('훨씬 나빠짐'에서 '전혀 발생하지 않음'까지)에 기반한 식이 요법 중 아동의 증상 변화에 대한 부모의 선언
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- 수석 연구원: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- 수석 연구원: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/17/N/NZ5/02596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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