Effet thérapeutique du régime pauvre en FODMAP chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles.
7 décembre 2018 mis à jour par: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Évaluation de l'efficacité du régime pauvre en FODMAP dans le traitement des douleurs abdominales fonctionnelles chez l'enfant
Les composants de l'alimentation sont des facteurs importants dans la pathogenèse des troubles gastro-intestinaux fonctionnels, en particulier dans le syndrome du côlon irritable. Les oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) sont un groupe de glucides à chaîne courte, mal absorbés et osmotiquement actifs, qui peuvent induire des symptômes gastro-intestinaux en raison de la fermentation rapide dans différents segments de l'intestin. Le régime pauvre en FODMAP est une nouvelle option de traitement dont l'efficacité a été prouvée pour réduire les symptômes des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez l'adulte. A l'inverse, bien que les douleurs abdominales fonctionnelles soient un problème de santé fréquent chez les enfants, l'efficacité d'un régime pauvre en FODMAP reste peu étudiée dans cette population.
Le but de cette étude était de comparer les effets de deux régimes alimentaires : un régime pauvre en FODMAP et un régime basé sur les conseils diététiques standards du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), sur les symptômes abdominaux chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Pologne, 10-719
- University of Warmia and Mazury
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleurs abdominales fonctionnelles selon les critères de Rome III
- consentir à participer à l'étude
- décision positive du gastro-entérologue concernant l'inscription du patient à l'essai
Critère d'exclusion:
- les causes organiques des troubles du tractus gastro-intestinal,
- apparition d'une migraine abdominale, d'un SII, d'allergies ou d'intolérances alimentaires, d'autres troubles importants, d'une infection aiguë
- traitement antibiotique au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de régime pauvre en FODMAP
quatre semaines de régime pauvre en FODMAP basé sur l'application de régime pauvre en FODMAP de l'Université Monash.
|
Le groupe faible en FODMAP avait réduit la consommation de FODMAP.
Les enfants ont reçu 3 repas principaux et 2 collations par jour préparés par la société de restauration conformément aux recommandations de nutrition humaine pour la population polonaise.
L'intervention diététique a duré quatre semaines.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
quatre semaines de régime basé sur les directives du NICE et contenant des produits avec une teneur différente en FODMAP
|
Le groupe témoin basé sur les directives du NICE a reçu des produits contenant un régime alimentaire avec une teneur différente en FODMAP.
Les enfants ont reçu 3 repas principaux et 2 collations par jour préparés par la société de restauration conformément aux recommandations de nutrition humaine pour la population polonaise.
L'intervention diététique a duré quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sévérité des douleurs abdominales
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES où 0 = pas de blessure et 10 = la pire douleur a été utilisée pour évaluer la gravité de la douleur abdominale au cours de la période d'étude de 6 semaines (2 semaines avant et 4 semaines pendant le régime)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des douleurs abdominales et de la fréquence des défécations
Délai: 6 semaines
|
Les douleurs abdominales et la fréquence des défécations ont été enregistrées en nombre par jour.
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la consistance des selles
Délai: 6 semaines
|
La consistance des selles a été évaluée à l'aide de la Bristol Stool Form Scale validée.
Les types 1 ou 2 ont été classés comme selles dures ou grumeleuses, les types 6 ou 7 comme selles molles ou aqueuses et les types 3-5 comme selles normales.
|
6 semaines
|
|
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 4 mois
|
Paramètres de l'état nutritionnel avant régime : poids (kilogrammes), taille (mètres).
|
4 mois
|
|
Évaluation de l'activité physique
Délai: 4 mois
|
Le niveau d'activité physique a été établi à l'aide de l'indicateur MVPA (Moderate to Vigourous Physical Activity)
|
4 mois
|
|
Évaluation du bien-être du patient
Délai: 3 semaines
|
Déclarations des parents sur les changements de symptômes chez les enfants au cours de l'intervention alimentaire sur la base d'une échelle de Likert en sept points (de « bien pire » à « ne s'est jamais produit »)
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Chercheur principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Chercheur principal: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/17/N/NZ5/02596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .