Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van het FODMAP-dieet bij kinderen met functionele buikpijn.

7 december 2018 bijgewerkt door: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury

Evaluatie van de effectiviteit van het FODMAP-dieet bij de behandeling van functionele buikpijn bij kinderen

Dieetcomponenten zijn belangrijke factoren bij de pathogenese van functionele gastro-intestinale stoornissen, vooral bij het prikkelbaredarmsyndroom. Fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP) zijn een groep kortketenige, slecht geabsorbeerde en osmotisch actieve koolhydraten, die gastro-intestinale symptomen kunnen veroorzaken vanwege snelle fermentatie in verschillende segmenten van de darm. Low FODMAP-dieet is een nieuwe behandelingsoptie met bewezen werkzaamheid bij het verminderen van symptomen van functionele gastro-intestinale stoornissen bij volwassenen. Omgekeerd, hoewel functionele buikpijn een veelvoorkomend gezondheidsprobleem is bij kinderen, blijft de werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet bij deze populatie onderbelicht.

Het doel van dit onderzoek was het vergelijken van de effecten van twee diëten: een laag FODMAP-dieet en een dieet op basis van standaard voedingsadviezen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), op buikklachten bij kinderen met functionele buikpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • University of Warmia and Mazury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • functionele buikpijn volgens de criteria van Rome III
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • positieve beslissing van de gastro-enteroloog betreffende de inschrijving van de patiënt voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • organische oorzaken van aandoeningen van het maagdarmkanaal,
  • optreden van buikmigraine, IBS, voedselallergieën of -intoleranties, andere significante aandoeningen, acute infectie
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low FODMAP dieet groep
vier weken low FODMAP dieet op basis van Monash University low FODMAP dieet App.
Ander: Het low FODMAP dieet.
De low FODMAP groep had de inname van FODMAP verminderd. Kinderen kregen dagelijks 3 hoofdmaaltijden en 2 tussendoortjes bereid door het cateringbedrijf volgens de aanbevelingen voor menselijke voeding voor de Poolse bevolking. De dieetinterventie duurde vier weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
vier weken dieet op basis van NICE-richtlijnen en bevatte producten met verschillende FODMAP-inhoud
Ander: Het dieet op basis van NICE-richtlijnen.
De controlegroep kreeg op basis van de NICE-richtlijnen dieetproducten met een ander FODMAP-gehalte. Kinderen kregen dagelijks 3 hoofdmaaltijden en 2 tussendoortjes bereid door het cateringbedrijf volgens de aanbevelingen voor menselijke voeding voor de Poolse bevolking. De dieetinterventie duurde vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van de buikpijn
Tijdsspanne: 6 weken
Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst pijn werd gebruikt voor de beoordeling van de ernst van buikpijn tijdens de studieperiode van 6 weken (2 weken vóór en 4 weken tijdens het dieet)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van buikpijn en ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 weken
Buikpijn en ontlastingsfrequentie werden geregistreerd als aantal per dag.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
De consistentie van de ontlasting werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Bristol Stool Form Scale. Type 1 of 2 werden geclassificeerd als de harde of klonterige ontlasting, type 6 of 7 als de losse of waterige ontlasting en type 3-5 als de normale ontlasting.
6 weken
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 4 maanden
Parameters van de voedingstoestand vóór het dieet: gewicht (kilogram), lengte (meter).
4 maanden
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Het niveau van fysieke activiteit werd vastgesteld met behulp van de MVPA-indicator (Matige tot krachtige fysieke activiteit).
4 maanden
Beoordeling van het welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
Verklaringen van ouders over symptoomveranderingen bij kinderen tijdens dieetinterventie op basis van een zevenpunts Likertschaal (van 'veel erger' tot 'nooit voorgekomen')
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Medewerkers

National Science Centre, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
  • Hoofdonderzoeker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/17/N/NZ5/02596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het low FODMAP dieet.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren