Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af lavFODMAP-diæten hos børn med funktionelle mavesmerter.

7. december 2018 opdateret af: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury

Evaluering af effektiviteten af ​​Low FODMAP-diæten til behandling af funktionelle mavesmerter hos børn

Kostkomponenter er vigtige faktorer i patogenesen af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser, især i irritabel tyktarm. Fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) er en gruppe kortkædede, dårligt absorberede og osmotisk aktive kulhydrater, som kan fremkalde gastrointestinale symptomer på grund af hurtig fermentering i forskellige segmenter af tarmen. Low FODMAP diæt er en ny behandlingsmulighed med dokumenteret effekt til at reducere symptomer på funktionelle mave-tarmsygdomme hos voksne. Omvendt, selvom funktionelle mavesmerter er et almindeligt sundhedsproblem hos børn, forbliver effektiviteten af ​​en lav FODMAP diæt understuderet i denne population.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af to diæter: en lav FODMAP diæt og en diæt baseret på standard kostråd fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE), på abdominale symptomer hos børn med funktionelle mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • University of Warmia and Mazury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionelle mavesmerter i henhold til Rom III kriterier
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • positiv beslutning fra gastroenterolog vedrørende indskrivning af patienten til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • organiske årsager til mave-tarmkanalen,
  • forekomst af abdominal migræne, IBS, fødevareallergier eller intolerancer, andre væsentlige lidelser, akut infektion
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav FODMAP diætgruppe
fire uger af lav FODMAP diæt baseret på Monash University lav FODMAP diæt App.
Andet: Low FODMAP diæten.
Lav-FODMAP-gruppen havde reduceret indtaget af FODMAP. Børn modtog 3 hovedmåltider og 2 snacks dagligt tilberedt af cateringfirmaet i henhold til Human Nutrition Recommendations for Polish Population. Diætinterventionen varede fire uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
fire ugers diæt baseret på NICE retningslinjer og indeholdt produkter med forskelligt FODMAP indhold
Andet: Kosten baseret på NICE retningslinjer.
Kontrolgruppen baseret på NICE retningslinjer modtog diæt indeholdt produkter med forskelligt FODMAP indhold. Børn modtog 3 hovedmåltider og 2 snacks dagligt tilberedt af cateringfirmaet i henhold til Human Nutrition Recommendations for Polish Population. Diætinterventionen varede fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: 6 uger
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale hvor 0 = ingen ondt og 10 = gør værst ondt blev brugt til vurderet sværhedsgrad af mavesmerter i løbet af den 6-ugers undersøgelsesperiode (2 uger før og 4 uger under diæten)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mavesmerter og afføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Mavesmerter og afføringsfrekvens blev registreret som antal pr. dag.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 6 uger
Afføringens konsistens blev vurderet ved hjælp af den validerede Bristol Stool Form Scale. Type 1 eller 2 blev klassificeret som den hårde eller klumpet afføring, type 6 eller 7 som den løse eller vandholdige afføring, og type 3-5 som den normale afføring.
6 uger
Vurdering af ernæringstilstand
Tidsramme: 4 måneder
Parametre for ernæringsstatus før diæt: vægt (kilogram), højde (meter).
4 måneder
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Niveauet af fysisk aktivitet blev fastlagt ved hjælp af MVPA-indikatoren (Moderate to Vigorous Physical Activity)
4 måneder
Vurdering af patientens velbefindende
Tidsramme: 3 uger
Forældreerklæringer om symptomændringer hos børn under diætintervention baseret på en syv-punkts Likert-skala (fra 'meget værre' til 'aldrig sket')
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Samarbejdspartnere

National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
  • Ledende efterforsker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
  • Ledende efterforsker: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/17/N/NZ5/02596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelt abdominalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Low FODMAP diæten.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner