Az alacsony FODMAP diéta terápiás hatása funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél.
2018. december 7. frissítette: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Az alacsony FODMAP diéta hatékonyságának értékelése a funkcionális hasi fájdalom kezelésében gyermekeknél
Az étrend összetevői fontos tényezők a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek, különösen az irritábilis bél szindróma patogenezisében. A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) a rövid szénláncú, rosszul felszívódó és ozmotikusan aktív szénhidrátok csoportja, amelyek a bél különböző szegmenseiben gyors fermentáció miatt gasztrointesztinális tüneteket válthatnak ki. Az alacsony FODMAP diéta egy új kezelési lehetőség, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek tüneteit felnőtteknél. Ezzel szemben, bár a funkcionális hasi fájdalom gyakori egészségügyi probléma a gyermekeknél, az alacsony FODMAP-tartalmú diéta hatékonyságát ebben a populációban nem vizsgálják.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa két diéta hatását: egy alacsony FODMAP-tartalmú diéta és egy, a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) szokásos étrendi tanácsain alapuló diéta hatását a funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek hasi tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-719
- University of Warmia and Mazury
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- funkcionális hasi fájdalom a Róma III kritériumok szerint
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
- a gasztroenterológus pozitív döntése a beteg vizsgálatra való felvételével kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- a gyomor-bélrendszeri rendellenességek szerves okai,
- hasi migrén fellépése, IBS, ételallergia vagy -intolerancia, egyéb jelentős rendellenességek, akut fertőzés
- antibiotikum kezelés az elmúlt 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP diétás csoport
négy hét alacsony FODMAP diéta a Monash Egyetem alacsony FODMAP diétán alapulva App.
|
Az alacsony FODMAP csoport csökkentette a FODMAP bevitelét.
A gyerekek napi 3 főétkezést és 2 uzsonnát kaptak, amelyeket a vendéglátó cég készített el a lengyel lakosságra vonatkozó humán táplálkozási ajánlások szerint.
Az étrendi beavatkozás négy hétig tartott.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
négy hetes diéta a NICE irányelvek alapján, és különböző FODMAP tartalmú termékeket tartalmazott
|
A NICE irányelvek alapján a kontrollcsoport eltérő FODMAP tartalmú diétás termékeket kapott.
A gyerekek napi 3 főétkezést és 2 uzsonnát kaptak, amelyeket a vendéglátó cég készített el a lengyel lakosságra vonatkozó humán táplálkozási ajánlások szerint.
Az étrendi beavatkozás négy hétig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom súlyosságának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb, a hasi fájdalom súlyosságának értékeléséhez a 6 hetes vizsgálati időszak alatt (2 héttel a diéta előtt és 4 héttel a diéta alatt) használtuk.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom és a székletürítés gyakoriságának felmérése
Időkeret: 6 hét
|
A hasi fájdalmat és a székletürítés gyakoriságát napi számként rögzítették.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A széklet konzisztenciáját a validált Bristol székletforma skála segítségével értékeltük.
Az 1-es vagy 2-es típust a kemény vagy csomós székletnek, a 6-os vagy 7-es típust a laza vagy vizes székletnek, a 3-5-ös típust pedig a normál székletnek minősítették.
|
6 hét
|
|
Tápláltsági állapot felmérése
Időkeret: 4 hónap
|
A tápláltsági állapot diéta előtti paraméterei: súly (kilogramm), magasság (méter).
|
4 hónap
|
|
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjét az MVPA indikátor (mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás) segítségével állapították meg.
|
4 hónap
|
|
A beteg jólétének felmérése
Időkeret: 3 hét
|
A szülők nyilatkozatai a tünetek változásáról a gyermekeknél az étrendi beavatkozás során egy hétfokú Likert-skála alapján (a „sokkal rosszabbtól” a „soha nem fordult elő”ig)
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Kutatásvezető: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Kutatásvezető: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/17/N/NZ5/02596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .