Efeito Terapêutico da Dieta Low FODMAP em Crianças com Dor Abdominal Funcional.
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Avaliação da Efetividade da Dieta Low FODMAP no Tratamento da Dor Abdominal Funcional em Crianças
Os componentes da dieta são fatores importantes na patogênese dos distúrbios gastrointestinais funcionais, especialmente na síndrome do intestino irritável. Oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP) são um grupo de carboidratos de cadeia curta, pouco absorvidos e osmoticamente ativos, que podem induzir sintomas gastrointestinais devido à rápida fermentação em diferentes segmentos do intestino. A dieta com baixo teor de FODMAP é uma nova opção de tratamento com eficácia comprovada na redução dos sintomas de distúrbios gastrointestinais funcionais em adultos. Por outro lado, embora a dor abdominal funcional seja um problema de saúde comum em crianças, a eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP permanece pouco estudada nessa população.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de duas dietas: uma dieta com baixo teor de FODMAP e uma dieta baseada no aconselhamento dietético padrão do Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados (NICE), nos sintomas abdominais em crianças com dor abdominal funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn, Polônia, 10-719
- University of Warmia and Mazury
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor abdominal funcional de acordo com os critérios de Roma III
- consentir em participar do estudo
- decisão positiva do gastroenterologista sobre a inscrição do paciente no estudo
Critério de exclusão:
- causas orgânicas para distúrbios do trato gastrointestinal,
- ocorrência de enxaqueca abdominal, SII, alergias ou intolerâncias alimentares, outros distúrbios significativos, infecção aguda
- tratamento antibiótico nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
quatro semanas da dieta baixa em FODMAP com base no aplicativo de dieta baixa em FODMAP da Monash University.
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O grupo de baixo FODMAP reduziu a ingestão de FODMAP.
As crianças receberam diariamente 3 refeições principais e 2 lanches preparados pela empresa de catering de acordo com as Recomendações de Nutrição Humana para a População Polaca.
A intervenção dietética durou quatro semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
quatro semanas da dieta com base nas diretrizes do NICE e continha produtos com diferentes conteúdos FODMAP
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O grupo de controle com base nas diretrizes do NICE recebeu produtos dietéticos com diferentes conteúdos de FODMAP.
As crianças receberam diariamente 3 refeições principais e 2 lanches preparados pela empresa de catering de acordo com as Recomendações de Nutrição Humana para a População Polaca.
A intervenção dietética durou quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da dor abdominal
Prazo: 6 semanas
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale onde 0 = sem dor e 10 = dói pior foi usado para avaliar a gravidade da dor abdominal durante o período de estudo de 6 semanas (2 semanas antes e 4 semanas durante a dieta)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor abdominal e frequência de defecação
Prazo: 6 semanas
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A dor abdominal e a frequência de defecação foram registradas como número por dia.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da consistência das fezes
Prazo: 6 semanas
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A consistência das fezes foi avaliada usando a escala de forma de fezes de Bristol validada.
Tipo 1 ou 2 foram classificados como fezes duras ou irregulares, tipo 6 ou 7 como fezes moles ou aquosas e tipo 3-5 como fezes normais.
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6 semanas
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: 4 meses
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Parâmetros do estado nutricional antes da dieta: peso (quilogramas), altura (metros).
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4 meses
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Avaliação da atividade física
Prazo: 4 meses
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O nível de atividade física foi estabelecido por meio do indicador AFMV (Moderate to Vigorous Physical Activity)
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4 meses
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Avaliação do bem-estar do paciente
Prazo: 3 semanas
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Declarações dos pais sobre mudanças de sintomas em crianças durante intervenção dietética com base em uma escala Likert de sete pontos (de 'muito pior' a 'nunca ocorreu')
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Investigador principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Investigador principal: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/17/N/NZ5/02596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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