Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto terapeutico della dieta a basso contenuto di FODMAP nei bambini con dolore addominale funzionale.

7 dicembre 2018 aggiornato da: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury

Valutazione dell'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP nel trattamento del dolore addominale funzionale nei bambini

I componenti della dieta sono fattori importanti nella patogenesi dei disturbi gastrointestinali funzionali, specialmente nella sindrome dell'intestino irritabile. Oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) sono un gruppo di carboidrati a catena corta, scarsamente assorbiti e osmoticamente attivi, che possono indurre sintomi gastrointestinali a causa della rapida fermentazione in diversi segmenti dell'intestino. La dieta a basso contenuto di FODMAP è una nuova opzione terapeutica con comprovata efficacia nel ridurre i sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali negli adulti. Al contrario, sebbene il dolore addominale funzionale sia un problema di salute comune nei bambini, l'efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP rimane poco studiata in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di due diete: una dieta a basso contenuto di FODMAP e una dieta basata sui consigli dietetici standard del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), sui sintomi addominali nei bambini con dolore addominale funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polonia, 10-719
        • University of Warmia and Mazury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore addominale funzionale secondo i criteri di Roma III
  • consenso a partecipare allo studio
  • decisione positiva del gastroenterologo in merito all'arruolamento del paziente alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • cause organiche per disturbi del tratto gastrointestinale,
  • insorgenza di emicrania addominale, IBS, allergie o intolleranze alimentari, altri disturbi significativi, infezione acuta
  • trattamento antibiotico nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dieta a basso contenuto di FODMAP
quattro settimane di dieta a basso contenuto di FODMAP basata sull'app per la dieta a basso contenuto di FODMAP della Monash University.
Altro: La dieta a basso contenuto di FODMAP.
Il gruppo a basso contenuto di FODMAP aveva ridotto l'assunzione di FODMAP. I bambini hanno ricevuto 3 pasti principali e 2 spuntini al giorno preparati dalla società di catering secondo le raccomandazioni sulla nutrizione umana per la popolazione polacca. L'intervento dietetico è durato quattro settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
quattro settimane della dieta basata sulle linee guida NICE e conteneva prodotti con diverso contenuto di FODMAP
Altro: La dieta basata sulle linee guida NICE.
Il gruppo di controllo basato sulle linee guida NICE ha ricevuto prodotti dietetici con diverso contenuto di FODMAP. I bambini hanno ricevuto 3 pasti principali e 2 spuntini al giorno preparati dalla società di catering secondo le raccomandazioni sulla nutrizione umana per la popolazione polacca. L'intervento dietetico è durato quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale dove 0 = nessun dolore e 10 = fa male peggio è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore addominale durante il periodo di studio di 6 settimane (2 settimane prima e 4 settimane durante la dieta)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore addominale e frequenza della defecazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore addominale e la frequenza della defecazione sono stati registrati come numero al giorno.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale validata. Il tipo 1 o 2 è stato classificato come feci dure o grumose, il tipo 6 o 7 come feci molli o acquose e il tipo 3-5 come feci normali.
6 settimane
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Parametri dello stato nutrizionale prima della dieta: peso (chilogrammi), altezza (metri).
4 mesi
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Il livello di attività fisica è stato stabilito utilizzando l'indicatore MVPA (attività fisica da moderata a vigorosa)
4 mesi
Valutazione del benessere del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Dichiarazioni dei genitori sui cambiamenti dei sintomi nei bambini durante l'intervento dietetico sulla base di una scala Likert a sette punti (da "molto peggio" a "mai verificatosi")
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Collaboratori

National Science Centre, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
  • Investigatore principale: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
  • Investigatore principale: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/17/N/NZ5/02596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La dieta a basso contenuto di FODMAP.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi