Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek diety s nízkým obsahem FODMAP u dětí s funkční bolestí břicha.

7. prosince 2018 aktualizováno: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury

Hodnocení účinnosti nízko FODMAP diety v léčbě funkční bolesti břicha u dětí

Složky stravy jsou důležitými faktory v patogenezi funkčních gastrointestinálních poruch, zejména u syndromu dráždivého tračníku. Fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) jsou skupinou sacharidů s krátkým řetězcem, špatně absorbovaných a osmoticky aktivních, které mohou vyvolat gastrointestinální symptomy kvůli rychlé fermentaci v různých segmentech střeva. Dieta s nízkým obsahem FODMAP je nová možnost léčby s prokázanou účinností při snižování symptomů funkčních gastrointestinálních poruch u dospělých. Naopak, ačkoli funkční bolest břicha je u dětí častým zdravotním problémem, účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP zůstává u této populace nedostatečně prozkoumána.

Cílem této studie bylo porovnat účinky dvou diet: diety s nízkým obsahem FODMAP a diety založené na standardních dietních doporučeních National Institute for Health and Care Excellence (NICE), na abdominální symptomy u dětí s funkční bolestí břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polsko, 10-719
        • University of Warmia and Mazury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkční bolest břicha podle kritérií Říma III
  • souhlas s účastí ve studii
  • kladné rozhodnutí gastroenterologa o zařazení pacienta do studie

Kritéria vyloučení:

  • organické příčiny poruch gastrointestinálního traktu,
  • výskyt abdominální migrény, IBS, potravinové alergie nebo intolerance, jiné závažné poruchy, akutní infekce
  • antibiotickou léčbu během posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diety s nízkým obsahem FODMAP
čtyři týdny nízko FODMAP diety založené na Monash University low FODMAP diet App.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Skupina s nízkým FODMAP snížila příjem FODMAP. Děti dostávaly denně 3 hlavní jídla a 2 svačiny připravené cateringovou společností podle Doporučení pro lidskou výživu pro polskou populaci. Dietní intervence trvala čtyři týdny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
čtyři týdny diety založené na pokynech NICE a obsahovaly produkty s různým obsahem FODMAP
Jiný: Dieta založená na pokynech NICE.
Kontrolní skupina na základě pokynů NICE dostávala stravu obsahující produkty s různým obsahem FODMAP. Děti dostávaly denně 3 hlavní jídla a 2 svačiny připravené cateringovou společností podle Doporučení pro lidskou výživu pro polskou populaci. Dietní intervence trvala čtyři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti bolesti břicha
Časové okno: 6 týdnů
Wong-Baker FACES hodnotící škála bolesti, kde 0 = žádné zranění a 10 = nejhorší bolí, byla použita pro posouzení závažnosti bolesti břicha během 6týdenního období studie (2 týdny před a 4 týdny během diety)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti břicha a frekvence defekace
Časové okno: 6 týdnů
Bolest břicha a frekvence defekace byly zaznamenávány jako počet za den.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení konzistence stolice
Časové okno: 6 týdnů
Konzistence stolice byla hodnocena pomocí validované Bristol Stool Form Scale. Typ 1 nebo 2 byl klasifikován jako tvrdá nebo hrudkovitá stolice, typ 6 nebo 7 jako řídká nebo vodnatá stolice a typ 3-5 jako normální stolice.
6 týdnů
Posouzení stavu výživy
Časové okno: 4 měsíce
Parametry nutričního stavu před dietou: hmotnost (kilogramy), výška (metry).
4 měsíce
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Úroveň fyzické aktivity byla stanovena pomocí indikátoru MVPA (střední až intenzivní fyzická aktivita).
4 měsíce
Posouzení pohody pacienta
Časové okno: 3 týdny
Prohlášení rodičů o změnách symptomů u dětí během dietních intervencí na základě sedmibodové Likertovy škály (od „mnohem horší“ po „nikdy nenastalo“)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warmia and Mazury

Spolupracovníci

National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
  • Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/17/N/NZ5/02596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom funkční bolesti břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit