Matala FODMAP-ruokavalion terapeuttinen vaikutus lapsilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu.
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Katarzyna Boradyn, University of Warmia and Mazury
Matalan FODMAP-ruokavalion tehokkuuden arviointi lasten toiminnallisen vatsakivun hoidossa
Ruokavalion komponentit ovat tärkeitä tekijöitä toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden, erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymän, patogeneesissä. Fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) ovat ryhmä lyhytketjuisia, huonosti imeytyviä ja osmoottisesti aktiivisia hiilihydraatteja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan oireita nopean fermentaation vuoksi suolen eri osissa. Matala FODMAP-ruokavalio on uusi hoitovaihtoehto, jonka on todistetusti tehokas vähentämään toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden oireita aikuisilla. Sitä vastoin, vaikka toiminnallinen vatsakipu on yleinen terveysongelma lapsilla, vähäisen FODMAP-ruokavalion tehoa ei tutkita tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden ruokavalion: vähäisen FODMAP-ruokavalion ja National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) tavanomaisiin ravitsemussuosituksiin perustuvan ruokavalion vaikutuksia vatsaoireisiin lapsilla, joilla on toiminnallisia vatsakipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Puola, 10-719
- University of Warmia and Mazury
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toiminnallinen vatsakipu Rooma III -kriteerien mukaan
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
- gastroenterologin myönteinen päätös potilaan ottamisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan häiriöiden orgaaniset syyt,
- vatsan migreeni, IBS, ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, muut merkittävät sairaudet, akuutti infektio
- antibioottihoito viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalioryhmä
neljä viikkoa vähäistä FODMAP-ruokavaliota, joka perustuu Monashin yliopiston matala-FODMAP-dieettisovellukseen.
|
Matala FODMAP-ryhmä oli vähentänyt FODMAP:n saantia.
Lapset saivat päivittäin 3 pääateriaa ja 2 välipalaa, jotka catering-yritys oli valmistanut Puolan väestön ravitsemussuositusten mukaisesti.
Ruokavaliotoimet kestivät neljä viikkoa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Neljän viikon ruokavalio perustui NICE-ohjeisiin ja sisälsi erilaisia FODMAP-pitoisuuksia sisältäviä tuotteita
|
NICE-suosituksiin perustuva kontrolliryhmä sai ruokavalioon sisältyviä tuotteita, joiden FODMAP-pitoisuus oli erilainen.
Lapset saivat päivittäin 3 pääateriaa ja 2 välipalaa, jotka catering-yritys oli valmistanut Puolan väestön ravitsemussuositusten mukaisesti.
Ruokavaliotoimet kestivät neljä viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sattuu pahimmin, käytettiin vatsakivun vakavuuden arvioimiseen 6 viikon tutkimusjakson aikana (2 viikkoa ennen ruokavaliota ja 4 viikkoa sen aikana).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun ja ulostamistiheyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vatsakipu ja ulostamistiheys kirjattiin numeroina päivässä.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin käyttämällä validoitua Bristol Stool Form Scalea.
Tyyppi 1 tai 2 luokiteltiin kovaksi tai möykkyiseksi ulosteeksi, tyyppi 6 tai 7 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi ja tyyppi 3-5 normaaliksi ulosteeksi.
|
6 viikkoa
|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ravitsemustilan parametrit ennen ruokavaliota: paino (kg), pituus (metriä).
|
4 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso määritettiin MVPA-indikaattorilla (Moderate to Vigorous Physical Activity)
|
4 kuukautta
|
|
Potilaan hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vanhempien lausunnot lasten oireiden muutoksista ruokavaliointerventioiden aikana seitsemän pisteen Likert-asteikon perusteella ("paljon pahemmasta" - "ei koskaan tapahtunut")
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna M Boradyn, MSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
- Päätutkija: Elżbieta Jarocka-Cyrta, Ph.D, Department of Pediatrics, Gastroenterology and Nutrition, Collegium Medicum Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury
- Päätutkija: Katarzyna E Przybyłowicz, Ph.D, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/17/N/NZ5/02596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .