小児科ユーザーの補聴器の騒音低減 (Oticon Study) (OtiS)
2020年12月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
騒音の中で聞くことを学ぶ: 新しい補聴器騒音低減システムの二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、小児補聴器ユーザーの治療として、オーティコンが開発した補聴器音声強調アルゴリズムである OpenSound Navigator (OSN) の有効性を評価することです。
二重盲検実験デザインを使用して、調査員は、軽度から中等度までの範囲の対称性感音難聴を有する小児 (6 ～ 12 歳) 患者の 2 つの治療グループを比較することを目指しています。
1 つのグループには、無指向性マイク設定を備えた両側耳かけ式オーティコン OPN™ 補聴器が装着されます。
もう一方のグループは、OSN アルゴリズムが有効になっている同じ補聴器モデルに適合します。
グループの参加者は、年齢とオージオグラムが一致します。
治験責任医師は、補聴器フィッティング時およびフィッティング後 6 ～ 8 か月の騒音下での単語認識 (行動テスト) および毎日の聴力/聴取能力 (保護者/法定後見人による報告) を通じて、補聴器の利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
OpenSound Navigator (OSN) は、Oticon によって開発された音声強化補聴器アルゴリズムで、自動ゲイン コントロール ノイズ リダクション プログラムを備えた適応型指向性マイク システムを利用します。
この補聴器機能は、成人の補聴器ユーザーを対象としており、小児ユーザーの発話、語彙、およびリスニングの発達に対する潜在的な利点は調査されていません。
ここで研究者は、軽度から中等度の範囲の対称性感音難聴と診断された小児補聴器ユーザー (6 ～ 12 歳) における OSN プログラミングの有効性を評価することを目指しています。
研究者は、2 つの参加者が一致した (年齢と聴力測定の構成に基づく) グループの二重盲検無作為化制御方法を使用します。
最初のグループには、標準の無指向性マイク設定が有効になっている、両側のオーティコン OPN™ 耳かけ型補聴器を装着している小児患者が含まれます。
グループ 2 には、OSN 機能が有効になっている同じ補聴器モデルを装着した小児患者が含まれます。
参加者は、標準的な聴力診断テストを受け、認可された臨床聴覚士によって補聴器に適合します。
参加者は、研究期間中、補聴器をフルタイム (1 日あたり平均 8 時間以上) 装用する必要があります。
評価手段には、制御されたバックグラウンド ノイズでの音声認識テストと、音声、空間、および聴覚の質に関するアンケート (両親/法定後見人が記入) が含まれます。
テストは、補聴器のフィッティングから 1 週間以内、およびフィッティング後 6 ～ 8 か月以内に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から13歳までのお子様
- 母国語としての英語
- 左右対称の軽度から中等度の感音難聴に陽性
- -現在、研究登録の少なくとも18か月前に調剤された補聴器を使用している
- PIまたは被指名者によって決定された、参加を妨げたり制限したりする重大な認知障害または発達遅滞の陰性
- 研究代表者または被指名人によって決定された、注意欠陥/多動性障害などの学習障害の陰性
- -PIまたは被指名者によって決定された、参加を防止または制限する深刻な神経疾患または精神疾患の陰性
- 親/保護者のインフォームドコンセント
- 11歳以上の場合は参加するお子様の同意
- シンシナティ小児病院医療センター放射線科によって設定された標準的な MRI 選択基準
- 現在妊娠していない、または授乳中ではない
- 参加者および/または参加者の介護者が研究要件を遵守する意欲と能力
- 介護者の医学的無視の歴史がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OpenSound Navigator (OSN) 補聴器
参加者は、OpenSound Navigator アルゴリズムを有効にしたオーティコン OPN™ 耳かけ型補聴器を装着します。
参加者は、補聴器を 6 ～ 8 か月にわたって 1 日平均 8 時間以上使用する必要があります。
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OpenSound Navigator (OSN) は、Oticon が開発した音声強調アルゴリズムです。
この機能は、オーティコンの現在の OPN™ 補聴器プラットフォームに組み込まれており、プログラミングで調整および無効にすることができます。
ユーザーのコミュニケーションを改善するために、不要なバックグラウンド ノイズを減らしながら、音声を自動的に強調するように設計されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：無指向性補聴器
参加者は、無指向性マイク システムを有効にしたオーティコン OPN™ 耳かけ型補聴器を装着します。
参加者は、補聴器を 6 ～ 8 か月にわたって 1 日平均 8 時間以上使用する必要があります。
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無指向性マイクのセットアップは、オーティコンのすべての補聴器モデルに標準装備されています。
ヒアリング マイクは、全方向にわたって同等の感度を備えています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ～ 8 か月での単語認識能力のベースラインからの変化
時間枠：6-8ヶ月
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補聴器のフィッティングから 1 週間以内、および 6 ～ 8 か月後に騒音下でのことばの知覚が改善されました。
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6-8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン音声からの変化、6 ～ 8 か月での聴覚の空間的品質 (SSQ) スコア
時間枠：6-8ヶ月
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Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) は、会話の理解、空間認識、知覚的な音の質、および会話に関する補聴器の利点を具体的に測定する序数尺度を利用した調査で、保護者/法定後見人によって 1 日以内に記入されます。補聴器フィッティングの 1 週間後、および研究用補聴器を 6 ～ 8 か月間装着した後。
4 つの調査セクションがあります。
セクション A: スピーチには 8 つの質問、セクション B: 空間聴覚には 5 つの質問、セクション C: 聴覚の質には 8 つの質問、セクション D: 会話による聴覚の使用には 5 つの質問があります。
各質問では、0 (考えられる最も悪い結果) から 100 (考えられる最も良い結果) までのスケールが使用されます。
各セクションでは、対応する質問全体の平均スコアが計算され、合計 4 つの個別スコアが計算されます。
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6-8ヶ月
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補聴器使用時間
時間枠：6-8ヶ月
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補聴器の 1 日平均使用量。
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6-8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David R Moore, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。