Riduzione del rumore degli apparecchi acustici negli utenti pediatrici (studio Oticon) (OtiS)
18 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Imparare ad ascoltare nel rumore: una prova di controllo randomizzata in doppio cieco di un nuovo sistema di riduzione del rumore per apparecchi acustici
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OpenSound Navigator (OSN), un algoritmo di miglioramento del parlato per apparecchi acustici sviluppato da Oticon, come trattamento per gli utenti pediatrici di apparecchi acustici.
Utilizzando un disegno sperimentale in doppio cieco, i ricercatori mirano a confrontare due gruppi di trattamento di pazienti pediatrici (età 6-12) con perdite uditive neurosensoriali simmetriche che vanno dal grado lieve a moderatamente grave.
Un gruppo sarà dotato di apparecchi acustici retroauricolari bilaterali Oticon OPN™ con impostazione del microfono omnidirezionale.
L'altro gruppo utilizzerà lo stesso modello di apparecchio acustico con l'algoritmo OSN abilitato.
I partecipanti dei gruppi saranno abbinati per età e audiogramma.
Gli investigatori valuteranno il beneficio dell'apparecchio acustico attraverso il riconoscimento delle parole nel rumore (test comportamentali) e le capacità di udito / ascolto di tutti i giorni (parentale / tutore legale segnalato) durante l'adattamento dell'apparecchio acustico e 6-8 mesi dopo l'adattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OpenSound Navigator (OSN) è un algoritmo per apparecchi acustici per il miglioramento del parlato sviluppato da Oticon che utilizza un sistema di microfono direzionale adattivo con un programma di riduzione del rumore con controllo automatico del guadagno.
Questa funzione dell'apparecchio acustico è destinata agli utenti di apparecchi acustici adulti e i suoi potenziali benefici per lo sviluppo della parola, del vocabolario e dell'ascolto negli utenti pediatrici non sono stati studiati.
Qui gli investigatori mirano a valutare l'efficacia della programmazione OSN negli utenti di apparecchi acustici pediatrici (6-12 anni di età) con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale simmetrica nell'intervallo da lieve a moderatamente grave.
Gli investigatori utilizzeranno una metodologia di controllo randomizzato in doppio cieco di due gruppi di partecipanti abbinati (in base all'età e alla configurazione audiometrica).
Il primo gruppo includerà pazienti pediatrici dotati di apparecchi acustici retroauricolari bilaterali Oticon OPN™ con l'impostazione del microfono omnidirezionale standard abilitata.
Il gruppo due includerà pazienti pediatrici adattati con lo stesso modello di apparecchio acustico con la funzione OSN abilitata.
I partecipanti saranno sottoposti a test diagnostici audiometrici standard e saranno adattati con gli apparecchi acustici da un audiologo clinico autorizzato.
I partecipanti sono tenuti a indossare gli apparecchi acustici a tempo pieno (almeno 8 ore al giorno in media) durante la durata dello studio.
Le misure di valutazione includeranno test di riconoscimento vocale in un rumore di fondo controllato e il questionario Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (compilato dai genitori/tutore legale).
I test verranno eseguiti entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e 6-8 mesi dopo l'adattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 6 ai 13 anni
- Inglese come lingua madre principale
- positivo per ipoacusia neurosensoriale bilaterale simmetrica da lieve a moderatamente grave
- attualmente utilizza apparecchi acustici che sono stati dispensati almeno 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- negativo per grave handicap cognitivo o ritardo dello sviluppo che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
- negativo per difficoltà di apprendimento, ad esempio disturbo da deficit di attenzione/iperattività, come determinato dal PI o designato
- negativo per grave malattia neurologica o psichiatrica che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
- consenso informato del genitore/tutore
- assenso del bambino partecipante se di età pari o superiore a 11 anni
- criteri standard di inclusione della risonanza magnetica stabiliti dal dipartimento di radiologia del Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- non attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- disponibilità e capacità del partecipante e/o del caregiver del partecipante a soddisfare i requisiti dello studio
- nessuna storia di negligenza medica del caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Apparecchio acustico OpenSound Navigator (OSN).
I partecipanti saranno in forma con gli apparecchi acustici retroauricolari Oticon OPN™ con l'algoritmo OpenSound Navigator abilitato.
I partecipanti devono utilizzare gli apparecchi acustici almeno una media di 8 ore al giorno nel corso di 6-8 mesi.
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OpenSound Navigator (OSN) è un algoritmo di miglioramento del parlato sviluppato da Oticon.
La funzione è integrata nell'attuale piattaforma per apparecchi acustici OPN™ di Oticon e può essere regolata e disabilitata nella programmazione.
È progettato per migliorare automaticamente il parlato riducendo al contempo il rumore di fondo indesiderato per migliorare la comunicazione per l'utente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico omnidirezionale
I partecipanti saranno dotati di apparecchi acustici retroauricolari Oticon OPN™ con il sistema di microfono omnidirezionale abilitato.
I partecipanti devono utilizzare gli apparecchi acustici almeno una media di 8 ore al giorno nel corso di 6-8 mesi.
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Le configurazioni del microfono omnidirezionale sono standard per tutti i modelli di apparecchi acustici Oticon.
I microfoni acustici hanno la stessa sensibilità in tutte le direzioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalle capacità di riconoscimento delle parole di base a 6-8 mesi
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Percezione vocale assistita nel rumore entro una settimana dall'applicazione dell'apparecchio acustico e di nuovo 6-8 mesi dopo.
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6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai punteggi SSQ (Spatial Quality of Hearing Scale) del discorso di base a 6-8 mesi
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), un'indagine che utilizza una scala ordinale che misura in modo specifico i benefici degli apparecchi acustici per quanto riguarda la comprensione del parlato, la consapevolezza spaziale, la qualità percettiva del suono e la conversazione, sarà completata dai genitori/tutori legali all'interno di un settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver indossato gli apparecchi acustici dello studio per 6-8 mesi.
Ci sono 4 sezioni di indagine.
Sezione A: Discorso ha 8 domande, Sezione B: Udienza spaziale ha 5 domande, Sezione C: Qualità dell'udito ha 8 domande e Sezione D: Usi conversazionali dell'udito ha 5 domande.
Ogni domanda utilizza una scala che va da 0 (risultato peggiore possibile) a 100 (risultato migliore possibile).
Ogni sezione calcola un punteggio medio tra le domande corrispondenti per un totale di 4 punteggi individuali.
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6-8 mesi
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Tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Uso medio giornaliero di apparecchi acustici.
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6-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-5953
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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