Réduction du bruit des aides auditives chez les utilisateurs pédiatriques (étude Oticon) (OtiS)
18 décembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Apprendre à écouter dans le bruit : un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un nouveau système de réduction du bruit des aides auditives
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'OpenSound Navigator (OSN), un algorithme d'amélioration de la parole des aides auditives développé par Oticon, en tant que traitement pour les utilisateurs pédiatriques d'aides auditives.
À l'aide d'une conception expérimentale en double aveugle, les chercheurs visent à comparer deux groupes de traitement de patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) présentant des pertes auditives neurosensorielles symétriques allant d'un degré léger à modérément grave.
Un groupe sera équipé d'aides auditives contour d'oreille Oticon OPN™ bilatérales avec un réglage de microphone omnidirectionnel.
L'autre groupe sera appareillé avec le même modèle d'aide auditive avec l'algorithme OSN activé.
Les participants des groupes seront appariés selon l'âge et l'audiogramme.
Les enquêteurs évalueront les avantages des aides auditives par la reconnaissance des mots dans le bruit (tests comportementaux) et les capacités d'audition/d'écoute quotidiennes (rapportées par les parents/tuteurs légaux) lors de l'adaptation de l'aide auditive et 6 à 8 mois après l'adaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OpenSound Navigator (OSN) est un algorithme d'aide auditive d'amélioration de la parole développé par Oticon qui utilise un système de microphone directionnel adaptatif avec un programme de réduction du bruit à contrôle automatique du gain.
Cette fonction d'aide auditive est destinée aux utilisateurs d'aides auditives adultes et ses avantages potentiels pour le développement de la parole, du vocabulaire et de l'écoute chez les utilisateurs pédiatriques n'ont pas été étudiés.
Ici, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la programmation OSN chez les utilisateurs d'aides auditives pédiatriques (6-12 ans) diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle symétrique dans la gamme légère à modérément sévère.
Les enquêteurs utiliseront une méthodologie de contrôle randomisé en double aveugle de deux groupes de participants appariés (basés sur l'âge et la configuration audiométrique).
Le premier groupe comprendra des patients pédiatriques équipés d'aides auditives contour d'oreille bilatérales Oticon OPN™ avec le réglage de microphone omnidirectionnel standard activé.
Le deuxième groupe comprendra des patients pédiatriques équipés du même modèle d'aide auditive avec la fonction OSN activée.
Les participants subiront des tests de diagnostic audiométrique standard et seront appareillés avec les aides auditives par un audiologiste clinique agréé.
Les participants sont tenus de porter les aides auditives à plein temps (au moins 8 heures par jour en moyenne) pendant la durée de l'étude.
Les mesures d'évaluation comprendront des tests de reconnaissance vocale dans un bruit de fond contrôlé et le questionnaire Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (rempli par les parents/tuteur légal).
Les tests seront effectués dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et 6 à 8 mois après l'ajustement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 6 à 13 ans
- L'anglais comme langue principale à la maison
- positif pour la surdité neurosensorielle bilatérale symétrique légère à modérément sévère
- utilisant actuellement des aides auditives qui ont été distribuées au moins 18 mois avant l'inscription à l'étude
- négatif pour un handicap cognitif majeur ou un retard de développement qui empêcherait ou restreindrait la participation, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
- négatif pour les troubles d'apprentissage, par exemple le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée
- négatif pour une maladie neurologique ou psychiatrique grave qui empêcherait ou restreindrait la participation, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
- consentement éclairé du parent/tuteur
- consentement de l'enfant participant s'il est âgé de 11 ans et plus
- critères d'inclusion IRM standard définis par le département de radiologie du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati
- pas actuellement enceinte ou allaitante
- la volonté et la capacité du participant et/ou de l'aidant du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- aucun antécédent de négligence médicale du soignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aide auditive OpenSound Navigator (OSN)
Les participants seront équipés d'aides auditives contour d'oreille Oticon OPN™ avec l'algorithme OpenSound Navigator activé.
Les participants doivent utiliser les aides auditives au moins 8 heures par jour en moyenne sur une période de 6 à 8 mois.
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OpenSound Navigator (OSN) est un algorithme d'amélioration de la parole développé par Oticon.
La fonction est intégrée à la plate-forme d'aides auditives OPN™ actuelle d'Oticon et peut être ajustée et désactivée dans la programmation.
Il est conçu pour améliorer automatiquement la parole tout en réduisant les bruits de fond indésirables afin d'améliorer la communication pour l'utilisateur.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aide auditive omnidirectionnelle
Les participants seront équipés d'aides auditives contour d'oreille Oticon OPN™ avec le système de microphone omnidirectionnel activé.
Les participants doivent utiliser les aides auditives au moins 8 heures par jour en moyenne sur une période de 6 à 8 mois.
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Les configurations de microphone omnidirectionnel sont standard pour tous les modèles d'aides auditives Oticon.
Les microphones auditifs ont la même sensibilité dans toutes les directions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des capacités de reconnaissance de mots de base à 6 à 8 mois
Délai: 6-8 mois
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Perception assistée de la parole dans le bruit dans la semaine suivant l'adaptation de l'aide auditive et à nouveau 6 à 8 mois plus tard.
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6-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux scores de base de la parole, échelle des qualités spatiales de l'audition (SSQ) à 6 à 8 mois
Délai: 6-8 mois
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), une enquête utilisant une échelle ordinale mesurant spécifiquement les avantages des aides auditives en ce qui concerne la compréhension de la parole, la conscience spatiale, la qualité perceptive du son et la conversation, sera complétée par les parents/tuteurs légaux dans un semaine suivant l'appareillage de l'aide auditive et après avoir porté les aides auditives de l'étude pendant 6 à 8 mois.
Il y a 4 sections d'enquête.
Section A : Discours comporte 8 questions, Section B : Audition spatiale comporte 5 questions, Section C : Qualités de l'audition comporte 8 questions et Section D : Utilisations conversationnelles de l'audition comporte 5 questions.
Chaque question utilise une échelle allant de 0 (résultat le plus mauvais possible) à 100 (meilleur résultat possible).
Chaque section calcule un score moyen pour les questions correspondantes pour un total de 4 scores individuels.
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6-8 mois
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Durée d'utilisation des aides auditives
Délai: 6-8 mois
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Utilisation quotidienne moyenne des aides auditives.
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6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-5953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .