Støyreduksjon i høreapparat hos pediatriske brukere (Oticon-studie) (OtiS)
18. desember 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lære å lytte i støy: En dobbeltblind randomisert kontrollprøve av et nytt støyreduksjonssystem for høreapparater
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til OpenSound Navigator (OSN), en taleforbedringsalgoritme for høreapparater utviklet av Oticon, som behandling for pediatriske høreapparatbrukere.
Ved å bruke et dobbeltblindt eksperimentelt design, tar etterforskerne sikte på å sammenligne to behandlingsgrupper av pediatriske (aldre 6-12) pasienter med symmetriske sensorineurale hørselstap, alt fra mild til moderat alvorlig grad.
En gruppe vil være utstyrt med bilaterale Oticon OPN™ bak-øret høreapparater satt med en omni-direksjonell mikrofoninnstilling.
Den andre gruppen vil få samme høreapparatmodell med OSN-algoritmen aktivert.
Deltakere fra gruppene vil være alders- og audiogrammatchede.
Etterforskerne vil evaluere høreapparatfordelen gjennom ordgjenkjenning i støy (atferdstesting) og hverdagslige hørsels-/lytteevner (foreldre/verge rapportert) ved tilpassing av høreapparat og 6-8 måneder etter tilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedrende høreapparatalgoritme utviklet av Oticon som bruker et adaptivt retningsmikrofonsystem med et automatisk forsterkningsprogram for støyreduksjon.
Denne høreapparatfunksjonen er beregnet på voksne høreapparatbrukere, og dens potensielle fordeler med utvikling av tale, ordforråd og lytter hos pediatriske brukere har ikke blitt undersøkt.
Her tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av OSN-programmering hos pediatriske høreapparatbrukere (6-12 år) diagnostisert med et symmetrisk sensorinevralt hørselstap i det milde til moderat-alvorlige området.
Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind randomisert kontrollmetodikk av to deltakermatchede (basert på alder og audiometrisk konfigurasjon) grupper.
Den første gruppen vil inkludere pediatriske pasienter med bilaterale Oticon OPN™ bak-øret høreapparater med standard Omni-directional mikrofoninnstilling aktivert.
Gruppe to vil inkludere pediatriske pasienter som har samme høreapparatmodell med OSN-funksjonen aktivert.
Deltakerne vil gjennomgå standard audiometrisk diagnostisk testing og vil være tilpasset høreapparatene av en lisensiert klinisk audiolog.
Deltakerne er pålagt å bruke høreapparatene på heltid (minst 8 timer i gjennomsnitt per dag) under varigheten av studien.
Evalueringstiltakene vil omfatte talegjenkjenningstesting i kontrollert bakgrunnsstøy og spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (utfylt av foreldre/verge).
Testing vil bli utført innen en uke etter tilpassing av høreapparatet og 6-8 måneder etter tilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6 til 13 år
- Engelsk som hovedspråk
- positiv for bilateral symmetrisk mild til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap
- bruker for tiden høreapparater som ble utlevert minst 18 måneder før påmelding til studien
- negativt for alvorlig kognitivt handikap eller utviklingsforsinkelse som ville forhindre eller begrense deltakelse, som bestemt av PI eller utpekt
- negativt for lærevansker, for eksempel oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, som bestemt av PI eller utpekt
- negativ for alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre eller begrense deltakelse, som bestemt av PI eller utpekt
- informert samtykke fra foreldre/foresatte
- samtykke fra deltakende barn dersom det er 11 år og eldre
- standard MR-inkluderingskriterier fastsatt av Cincinnati Children's Hospital Medical Center-avdelingen for radiologi
- ikke gravid eller ammer for øyeblikket
- vilje og evne til deltakeren og/eller deltakerens omsorgsperson til å overholde studiekravene
- ingen historie med medisinsk omsorgssvikt av omsorgsperson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OpenSound Navigator (OSN) høreapparat
Deltakerne vil være i form med Oticon OPN™ bak-øret høreapparater med OpenSound Navigator-algoritmen aktivert.
Deltakerne skal bruke høreapparatene minst i gjennomsnitt 8 timer per dag i løpet av 6-8 måneder.
|
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedringsalgoritme utviklet av Oticon.
Funksjonen er bygget i Oticons nåværende OPN™ høreapparatplattform og kan justeres og deaktiveres i programmeringen.
Den er designet for å automatisk forbedre tale samtidig som den reduserer uønsket bakgrunnsstøy for å forbedre kommunikasjonen for brukeren.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omni-direksjonelt høreapparat
Deltakerne vil være i form med Oticon OPN™ bak-øret høreapparater med det rundstrålende mikrofonsystemet aktivert.
Deltakerne skal bruke høreapparatene minst i gjennomsnitt 8 timer per dag i løpet av 6-8 måneder.
|
Omni-direksjonelle mikrofonoppsett er standard for alle Oticon høreapparatmodeller.
Hørselsmikrofonene har lik følsomhet i alle retninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra grunnleggende ordgjenkjenningsevner etter 6 til 8 måneder
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Hjelpet taleoppfatning i støy innen en uke etter tilpassing av høreapparat og igjen 6-8 måneder senere.
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Speech, Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ) ved 6 til 8 måneder
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), en undersøkelse som bruker en ordinalskala som spesifikt måler høreapparatfordelene med hensyn til taleforståelse, romlig bevissthet, perseptuell lydkvalitet og samtale, vil bli fullført av foreldre/verge i en uke med høreapparattilpasningen og etter bruk av studiehøreapparatene i 6-8 måneder.
Det er 4 undersøkelsesseksjoner.
Seksjon A: Tale har 8 spørsmål, Seksjon B: Romlig hørsel har 5 spørsmål, Seksjon C: Hørselskvaliteter har 8 spørsmål og Seksjon D: Samtalebruk av hørsel har 5 spørsmål.
Hvert spørsmål bruker en skala fra 0 (dårligst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
Hver seksjon beregner en gjennomsnittlig poengsum på tvers av de tilsvarende spørsmålene for totalt 4 individuelle poengsummer.
|
6-8 måneder
|
|
Brukstid for høreapparat
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av høreapparater.
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-5953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .