소아 사용자의 보청기 소음 감소(Oticon 연구) (OtiS)
2020년 12월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소음 속에서 듣기 학습: 새로운 보청기 소음 감소 시스템의 이중 맹검 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 소아 보청기 사용자를 위한 치료법으로 Oticon에서 개발한 보청기 음성 향상 알고리즘인 OSN(OpenSound Navigator)의 효능을 평가하는 것입니다.
이중 맹검 실험 설계를 사용하여 연구자들은 경증에서 중등도에 이르는 대칭적인 감각신경성 난청이 있는 소아(6-12세) 환자의 두 치료 그룹을 비교하는 것을 목표로 합니다.
한 그룹은 전방향성 마이크 설정이 있는 양측 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기에 맞을 것입니다.
다른 그룹은 OSN 알고리즘이 활성화된 동일한 보청기 모델에 맞을 것입니다.
그룹의 참가자는 나이와 청력도가 일치합니다.
조사관은 보청기 피팅 시 및 피팅 후 6-8개월에 소음(행동 테스트) 및 일상적인 청력/청취 능력(보고된 부모/법적 보호자)에서 단어 인식을 통해 보청기 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
OSN(OpenSound Navigator)은 자동 이득 제어 소음 감소 프로그램과 함께 적응형 지향성 마이크 시스템을 활용하는 Oticon에서 개발한 음성 향상 보청기 알고리즘입니다.
이 보청기 기능은 성인 보청기 사용자를 위한 것이며 소아 사용자의 말하기, 어휘 및 듣기 발달의 잠재적 이점은 조사되지 않았습니다.
여기에서 연구자들은 경도에서 중등도 범위의 대칭적 감각신경성 난청으로 진단된 소아 보청기 사용자(6-12세)에서 OSN 프로그래밍의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 두 참가자 일치(연령 및 청력 구성에 기반) 그룹의 이중 맹검 무작위 제어 방법을 사용합니다.
첫 번째 그룹에는 표준 전방향성 마이크 설정이 활성화된 양측 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기에 맞는 소아 환자가 포함됩니다.
그룹 2는 OSN 기능이 활성화된 동일한 보청기 모델에 맞는 소아과 환자를 포함합니다.
참가자는 표준 청력 진단 테스트를 거치게 되며 면허가 있는 임상 청각 전문의가 보청기에 적합하게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 풀타임(하루 평균 8시간 이상) 보청기를 착용해야 합니다.
평가 조치에는 제어된 배경 소음에서의 음성 인식 테스트와 음성, 공간 및 청력 척도 설문지(부모/법적 보호자가 작성)가 포함됩니다.
테스트는 보청기 피팅 후 6-8개월 이내에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~13세 어린이
- 모국어로서의 영어
- 양측 대칭 경증에서 중등도의 감각신경성 난청 양성
- 현재 연구 등록 최소 18개월 전에 지급된 보청기를 사용 중
- PI 또는 피지명인이 결정한 대로 참여를 방해하거나 제한하는 주요 인지 장애 또는 발달 지연에 대해 부정적인
- PI 또는 피지명인이 결정한 학습 장애(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애)에 대해 부정적
- PI 또는 피지명인이 결정한 대로 참여를 방해하거나 제한하는 심각한 신경학적 또는 정신 질환에 대해 음성
- 학부모/보호자의 정보에 입각한 동의
- 11세 이상 참여 아동의 동의
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center 방사선과에서 설정한 표준 MRI 포함 기준
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아님
- 참가자 및/또는 참가자 간병인이 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 간병인의 의료 방치 이력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSN(OpenSound Navigator) 보청기
참가자는 OpenSound Navigator 알고리즘이 활성화된 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기를 착용하게 됩니다.
참가자는 6-8개월 동안 하루 평균 8시간 이상 보청기를 사용해야 합니다.
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OSN(OpenSound Navigator)은 Oticon에서 개발한 음성 향상 알고리즘입니다.
이 기능은 Oticon의 현재 OPN™ 보청기 플랫폼에 내장되어 있으며 프로그래밍에서 조정 및 비활성화할 수 있습니다.
사용자의 의사 소통을 개선하기 위해 원하지 않는 배경 소음을 줄이면서 음성을 자동으로 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전방향성 보청기
참가자는 전방향성 마이크 시스템이 활성화된 Oticon OPN™ 귀걸이형 보청기를 착용하게 됩니다.
참가자는 6-8개월 동안 하루 평균 8시간 이상 보청기를 사용해야 합니다.
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무지향성 마이크 설정은 모든 Oticon 보청기 모델에 표준으로 제공됩니다.
청각 마이크로폰은 모든 방향에서 동일한 감도를 가집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 8개월로 기준선 단어 인식 능력에서 변경
기간: 6-8개월
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보청기 피팅 1주일 이내와 6-8개월 후 다시 소음 속에서 어음 인식 보조.
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6-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 8개월 사이의 기본 언어, SSQ(Spatial Quality of Hearing Scale) 점수에서 변경
기간: 6-8개월
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SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)는 어음 이해, 공간 인식, 소리의 지각적 품질 및 대화와 관련하여 보청기 혜택을 구체적으로 측정하는 서수 척도를 활용하는 설문조사로 부모/법적 보호자가 보청기 피팅 주간 및 6-8개월 동안 연구 보청기 착용 후.
4개의 조사 섹션이 있습니다.
섹션 A: 말하기에는 8개의 질문이 있고 섹션 B: 공간 청각에는 5개의 질문이 있으며 섹션 C: 청각의 자질에는 8개의 질문이 있고 섹션 D: 청각의 대화적 사용에는 5개의 질문이 있습니다.
각 질문은 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과) 범위의 척도를 사용합니다.
각 섹션은 총 4개의 개별 점수에 대해 해당 질문의 평균 점수를 계산합니다.
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6-8개월
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보청기 사용 시간
기간: 6-8개월
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보청기의 일일 평균 사용.
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6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .