Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støjreduktion af høreapparater hos pædiatriske brugere (Oticon-undersøgelse) (OtiS)

18. december 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lær at lytte i støj: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg med et nyt høreapparatstøjreduktionssystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OpenSound Navigator (OSN), en høreapparats taleforstærkende algoritme udviklet af Oticon, som behandling for pædiatriske høreapparatbrugere. Ved at bruge et dobbeltblindt eksperimentelt design, sigter efterforskerne på at sammenligne to behandlingsgrupper af pædiatriske (aldre 6-12) patienter med symmetriske sensorineurale høretab, der spænder fra mild til moderat svær grad. Den ene gruppe vil blive tilpasset med bilaterale Oticon OPN™ bag-øret høreapparater sæt med en omnidirektional mikrofonindstilling. Den anden gruppe vil få den samme høreapparatmodel med OSN-algoritmen aktiveret. Deltagere fra grupperne vil være alders- og audiogram-matchede. Efterforskerne vil evaluere høreapparatfordel gennem ordgenkendelse i støj (adfærdstest) og hverdagslige høre-/lytteevner (forældre/værge rapporteret) ved høreapparattilpasning og 6-8 måneder efter tilpasning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedrende høreapparatalgoritme udviklet af Oticon, der bruger et adaptivt retningsbestemt mikrofonsystem med et automatisk forstærkningskontrolprogram for støjreduktion. Denne høreapparatfunktion er beregnet til voksne høreapparatbrugere, og dens potentielle fordele ved udvikling af tale, ordforråd og lytter hos pædiatriske brugere er ikke blevet undersøgt. Her sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​OSN-programmering hos pædiatriske høreapparatbrugere (6-12 år) diagnosticeret med et symmetrisk sensorineuralt høretab i det milde til moderat-alvorlige område. Efterforskerne vil bruge en dobbeltblind randomiseret kontrolmetodologi af to deltagermatchede (baseret på alder og audiometrisk konfiguration) grupper. Den første gruppe vil omfatte pædiatriske patienter, der passer med bilaterale Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med standard Omni-directional mikrofonindstilling aktiveret. Gruppe to vil omfatte pædiatriske patienter, der passer med den samme høreapparatmodel med OSN-funktionen aktiveret. Deltagerne vil gennemgå standard audiometrisk diagnostisk test og vil blive tilpasset med høreapparaterne af en autoriseret klinisk audiolog. Deltagerne er forpligtet til at bære høreapparaterne på fuld tid (mindst 8 timer i gennemsnit pr. dag) under undersøgelsens varighed. Evalueringsforanstaltningerne vil omfatte talegenkendelsestest i kontrolleret baggrundsstøj og spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (udfyldt af forældre/værge). Testning vil blive udført inden for en uge efter tilpasning af høreapparatet og 6-8 måneder efter tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 til 13 år
  • Engelsk som det primære hjemmesprog
  • positiv for bilateralt symmetrisk let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
  • bruger i øjeblikket høreapparater, der blev udleveret mindst 18 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen
  • negativt for større kognitivt handicap eller udviklingsforsinkelse, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • negativ for indlæringsvanskeligheder, for eksempel opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • negativ for alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • informeret samtykke fra forældre/værge
  • samtykke fra deltagende barn, hvis det er 11 år og derover
  • standard MR-inklusionskriterier som fastsat af Cincinnati Children's Hospital Medical Centers afdeling for radiologi
  • ikke i øjeblikket gravid eller ammer
  • vilje og evne hos deltageren og/eller deltagerens pårørende til at overholde studiekrav
  • ingen historie med medicinsk omsorgssvigt af omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OpenSound Navigator (OSN) høreapparat
Deltagerne vil være i form med Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med OpenSound Navigator-algoritmen aktiveret. Deltagerne skal bruge høreapparaterne mindst i gennemsnit 8 timer om dagen i løbet af 6-8 måneder.
Enhed: Oticon OpenSound Navigator taleforbedringsalgoritme
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedringsalgoritme udviklet af Oticon. Funktionen er indbygget i Oticons nuværende OPN™ høreapparatplatform og kan justeres og deaktiveres i programmeringen. Den er designet til automatisk at forbedre tale og samtidig reducere uønsket baggrundsstøj for at forbedre kommunikationen for brugeren.
Andre navne:
  • OSN
ACTIVE_COMPARATOR: omni-direktionelt høreapparat
Deltagerne vil være i form med Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med det rundstrålende mikrofonsystem aktiveret. Deltagerne skal bruge høreapparaterne mindst i gennemsnit 8 timer om dagen i løbet af 6-8 måneder.
Enhed: Oticon omnidirektionel mikrofonalgoritme
Omni-direktionelle mikrofonopsætninger er standard for alle Oticon høreapparatmodeller. Høremikrofonerne har samme følsomhed på tværs af alle retninger.
Andre navne:
  • omni-direktionel mikrofon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra grundlæggende ordgenkendelsesevner efter 6 til 8 måneder
Tidsramme: 6-8 måneder
Hjælpet taleopfattelse i støj inden for en uge efter høreapparattilpasning og igen 6-8 måneder senere.
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Speech, Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ)-score ved 6 til 8 måneder
Tidsramme: 6-8 måneder
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), en undersøgelse, der anvender en ordinalskala, der specifikt måler høreapparatfordel med hensyn til taleforståelse, rumlig bevidsthed, perceptuel lydkvalitet og samtale, vil blive udfyldt af forældre/værge inden for en uge efter høreapparattilpasningen og efter at have brugt studiehøreapparaterne i 6-8 måneder. Der er 4 undersøgelsessektioner. Sektion A: Tale har 8 spørgsmål, Sektion B: Rumlig hørelse har 5 spørgsmål, Sektion C: Høringskvaliteter har 8 spørgsmål og Sektion D: Samtaleanvendelser af hørelse har 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål bruger en skala fra 0 (dårligst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Hvert afsnit beregner en gennemsnitlig score på tværs af de tilsvarende spørgsmål for i alt 4 individuelle scores.
6-8 måneder
Brugstid for høreapparat
Tidsramme: 6-8 måneder
Gennemsnitlig daglig brug af høreapparater.
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Oticon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-5953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Oticon OpenSound Navigator taleforbedringsalgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner