Шумоподавление слуховых аппаратов у детей (исследование Oticon) (OtiS)
18 декабря 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Учимся слушать в шуме: двойное слепое рандомизированное контрольное испытание новой системы шумоподавления слухового аппарата
Целью данного исследования является оценка эффективности OpenSound Navigator (OSN), алгоритма улучшения речи для слуховых аппаратов, разработанного компанией Oticon, для лечения детей, пользующихся слуховыми аппаратами.
Используя двойной слепой экспериментальный дизайн, исследователи стремятся сравнить две группы лечения детей (в возрасте 6-12 лет) с симметричной сенсоневральной тугоухостью в диапазоне от легкой до умеренно-тяжелой степени.
Одна группа будет оснащена двусторонними заушными слуховыми аппаратами Oticon OPN™ со всенаправленным микрофоном.
Другой группе подойдет та же модель слухового аппарата с включенным алгоритмом OSN.
Участники из групп будут соответствовать возрасту и аудиограмме.
Исследователи оценят преимущества слуховых аппаратов за счет распознавания слов в шуме (поведенческое тестирование) и ежедневных слуховых/слушательных способностей (согласно заявлению родителей/законных представителей) при настройке слухового аппарата и через 6-8 месяцев после настройки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
OpenSound Navigator (OSN) — это алгоритм слухового аппарата для улучшения речи, разработанный Oticon, в котором используется система адаптивного направленного микрофона с программой шумоподавления с автоматической регулировкой усиления.
Эта функция слухового аппарата предназначена для взрослых пользователей слуховых аппаратов, и ее потенциальные преимущества для речи, словарного запаса и развития слуха у детей не исследовались.
Здесь исследователи стремятся оценить эффективность программирования OSN у детей, пользующихся слуховыми аппаратами (в возрасте 6-12 лет), у которых диагностирована симметричная сенсоневральная тугоухость в диапазоне от легкой до умеренно тяжелой степени.
Исследователи будут использовать методологию двойного слепого рандомизированного контроля двух групп участников, соответствующих друг другу (в зависимости от возраста и аудиометрической конфигурации).
В первую группу войдут педиатрические пациенты с двусторонними заушными слуховыми аппаратами Oticon OPN™ со стандартной включенной настройкой всенаправленного микрофона.
Вторая группа будет включать детей, у которых есть одна и та же модель слухового аппарата с включенной функцией OSN.
Участники пройдут стандартное аудиометрическое диагностическое тестирование, и лицензированный клинический аудиолог подберет им слуховые аппараты.
Участники должны носить слуховые аппараты постоянно (в среднем не менее 8 часов в день) на протяжении всего исследования.
Меры оценки будут включать тестирование распознавания речи в контролируемом фоновом шуме и опросник по шкале речи, пространственного восприятия и качества слуха (заполняется родителями/законным опекуном).
Тестирование будет проводиться в течение недели после настройки слухового аппарата и через 6-8 месяцев после настройки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети от 6 до 13 лет
- Английский как основной домашний язык
- положительный результат на двустороннюю симметричную сенсоневральную тугоухость легкой и средней степени тяжести
- в настоящее время используют слуховые аппараты, которые были выданы не менее чем за 18 месяцев до включения в исследование
- отрицательный результат в отношении серьезных когнитивных нарушений или задержки развития, которые могут помешать или ограничить участие, как это определено PI или назначенным лицом
- отрицательный результат в отношении неспособности к обучению, например синдрома дефицита внимания/гиперактивности, как определено PI или назначенным лицом
- отрицательный результат на серьезное неврологическое или психическое заболевание, которое может предотвратить или ограничить участие, как определено PI или назначенным лицом
- информированное согласие родителя/опекуна
- согласие участвующего ребенка в возрасте 11 лет и старше
- стандартные критерии включения МРТ, установленные отделением радиологии Медицинского центра детской больницы Цинциннати
- в настоящее время не беременна и не кормит грудью
- готовность и способность участника и/или лица, осуществляющего уход за участником, соблюдать требования исследования
- нет истории медицинской халатности лица, осуществляющего уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат OpenSound Navigator (OSN)
Участники будут носить заушные слуховые аппараты Oticon OPN™ с активированным алгоритмом OpenSound Navigator.
Участники должны использовать слуховые аппараты в среднем не менее 8 часов в день в течение 6-8 месяцев.
|
OpenSound Navigator (OSN) — алгоритм улучшения речи, разработанный Oticon.
Эта функция встроена в текущую платформу OPN™ для слуховых аппаратов Oticon и может быть настроена и отключена при программировании.
Он предназначен для автоматического улучшения речи при одновременном снижении нежелательного фонового шума для улучшения общения пользователя.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: всенаправленный слуховой аппарат
Участники будут оснащены заушными слуховыми аппаратами Oticon OPN™ с включенной системой всенаправленных микрофонов.
Участники должны использовать слуховые аппараты в среднем не менее 8 часов в день в течение 6-8 месяцев.
|
Всенаправленные микрофоны входят в стандартную комплектацию всех моделей слуховых аппаратов Oticon.
Слуховые микрофоны имеют одинаковую чувствительность во всех направлениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности распознавания слов в возрасте от 6 до 8 месяцев
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Улучшение восприятия речи в шуме в течение недели после установки слухового аппарата и повторно через 6-8 месяцев.
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем речи, баллов по шкале пространственных качеств слуха (SSQ) в возрасте от 6 до 8 месяцев
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ) — опрос, в котором используется порядковая шкала, специально предназначенная для измерения пользы слухового аппарата в отношении понимания речи, пространственного восприятия, качества восприятия звука и разговора, — заполняется родителями/законным опекуном в течение неделю после настройки слухового аппарата и после ношения исследуемых слуховых аппаратов в течение 6-8 месяцев.
Есть 4 раздела опроса.
Раздел A: Речь состоит из 8 вопросов, Раздел B: Пространственный слух состоит из 5 вопросов, Раздел C: Качества слуха состоит из 8 вопросов и Раздел D: Использование слуха в разговоре содержит 5 вопросов.
В каждом вопросе используется шкала от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат).
В каждом разделе рассчитывается средний балл по соответствующим вопросам, всего 4 отдельных балла.
|
6-8 месяцев
|
|
Время использования слухового аппарата
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Среднее ежедневное использование слуховых аппаратов.
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-5953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алгоритм улучшения речи Oticon OpenSound Navigator
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйНарушение слуха | Нейросенсорная потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты