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Redução de Ruído de Aparelhos Auditivos em Usuários Pediátricos (Estudo Oticon) (OtiS)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Aprendendo a ouvir no ruído: um teste de controle randomizado duplo-cego de um novo sistema de redução de ruído para aparelhos auditivos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do OpenSound Navigator (OSN), um algoritmo de aprimoramento de fala para aparelhos auditivos desenvolvido pela Oticon, como tratamento para usuários de aparelhos auditivos pediátricos. Usando um projeto experimental duplo-cego, os pesquisadores pretendem comparar dois grupos de tratamento de pacientes pediátricos (idades de 6 a 12 anos) com perdas auditivas neurossensoriais simétricas variando de leve a moderadamente grave. Um grupo será adaptado com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ bilaterais com configuração de microfone omnidirecional. O outro grupo será adaptado com o mesmo modelo de aparelho auditivo com o algoritmo OSN habilitado. Os participantes dos grupos serão pareados por idade e audiograma. Os investigadores avaliarão o benefício do aparelho auditivo por meio do reconhecimento de palavras no ruído (teste comportamental) e habilidades diárias de audição/escuta (relatado pelos pais/responsável legal) na adaptação do aparelho auditivo e 6 a 8 meses após a adaptação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OpenSound Navigator (OSN) é um algoritmo de aparelho auditivo de aprimoramento de fala desenvolvido pela Oticon que utiliza um sistema de microfone direcional adaptativo com um programa de redução de ruído de controle de ganho automático. Este recurso de aparelho auditivo destina-se a usuários adultos de aparelhos auditivos e seus benefícios potenciais de fala, vocabulário e desenvolvimento auditivo em usuários pediátricos não foram investigados. Aqui, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da programação OSN em usuários de aparelhos auditivos pediátricos (6-12 anos de idade) diagnosticados com perda auditiva neurossensorial simétrica na faixa leve a moderadamente severa. Os investigadores usarão uma metodologia de controle randomizado duplo-cego de dois grupos de participantes pareados (com base na idade e na configuração audiométrica). O primeiro grupo incluirá pacientes pediátricos adaptados com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ bilaterais com a configuração de microfone omnidirecional padrão habilitada. O grupo dois incluirá pacientes pediátricos ajustados com o mesmo modelo de aparelho auditivo com o recurso OSN ativado. Os participantes passarão por testes de diagnóstico audiométrico padrão e serão adaptados com os aparelhos auditivos por um fonoaudiólogo clínico licenciado. Os participantes são obrigados a usar os aparelhos auditivos em tempo integral (pelo menos 8 horas por dia em média) durante a duração do estudo. As medidas de avaliação incluirão o teste de reconhecimento de fala em ruído ambiente controlado e o questionário Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (preenchido pelos pais/responsável legal). O teste será realizado dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e 6-8 meses após a adaptação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 13 anos
  • Inglês como língua materna principal
  • positivo para perda auditiva neurossensorial bilateral simétrica leve a moderadamente severa
  • atualmente usando aparelhos auditivos que foram dispensados ​​pelo menos 18 meses antes da inscrição no estudo
  • negativo para deficiência cognitiva importante ou atraso no desenvolvimento que impediria ou restringiria a participação, conforme determinado pelo IP ou pessoa designada
  • negativo para dificuldade de aprendizagem, por exemplo, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, conforme determinado pelo PI ou designado
  • negativo para doença neurológica ou psiquiátrica grave que impediria ou restringiria a participação, conforme determinado pelo PI ou designado
  • consentimento informado dos pais/responsável
  • consentimento da criança participante se tiver 11 anos ou mais
  • critérios de inclusão de ressonância magnética padrão, conforme definido pelo departamento de radiologia do Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • não está grávida ou amamentando no momento
  • vontade e capacidade do participante e/ou cuidador do participante para cumprir os requisitos do estudo
  • sem história de negligência médica do cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aparelho auditivo OpenSound Navigator (OSN)
Os participantes serão adaptados com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ com o algoritmo OpenSound Navigator ativado. Os participantes devem usar os aparelhos auditivos pelo menos uma média de 8 horas por dia ao longo de 6 a 8 meses.
Dispositivo: Algoritmo de aprimoramento de fala Oticon OpenSound Navigator
O OpenSound Navigator (OSN) é um algoritmo de aprimoramento de fala desenvolvido pela Oticon. O recurso é construído na atual plataforma de aparelhos auditivos OPN™ da Oticon e pode ser ajustado e desabilitado na programação. Ele é projetado para aprimorar automaticamente a fala enquanto reduz o ruído de fundo indesejado para melhorar a comunicação do usuário.
Outros nomes:
  • OSN
ACTIVE_COMPARATOR: aparelho auditivo omnidirecional
Os participantes serão adaptados com aparelhos auditivos retroauriculares Oticon OPN™ com o sistema de microfone omnidirecional ativado. Os participantes devem usar os aparelhos auditivos pelo menos uma média de 8 horas por dia ao longo de 6 a 8 meses.
Dispositivo: Algoritmo de microfone omnidirecional Oticon
As configurações de microfone omnidirecional são padrão para todos os modelos de aparelhos auditivos Oticon. Os microfones auditivos têm sensibilidade igual em todas as direções.
Outros nomes:
  • microfone omnidirecional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das habilidades básicas de reconhecimento de palavras em 6 a 8 meses
Prazo: 6-8 meses
Percepção de fala auxiliada no ruído dentro de uma semana após a adaptação do aparelho auditivo e novamente 6-8 meses depois.
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações da escala de fala, qualidades espaciais da audição (SSQ) da linha de base em 6 a 8 meses
Prazo: 6-8 meses
A Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ), uma pesquisa que utiliza uma escala ordinal que mede especificamente o benefício do aparelho auditivo em relação à compreensão da fala, consciência espacial, qualidade perceptiva do som e conversação, será preenchida pelos pais/responsável legal dentro de um semana da adaptação do aparelho auditivo e depois de usar os aparelhos auditivos do estudo por 6-8 meses. Existem 4 seções de pesquisa. Seção A: Fala tem 8 perguntas, Seção B: Audição Espacial tem 5 perguntas, Seção C: Qualidades da Audição tem 8 perguntas e Seção D: Usos Conversacionais da Audição tem 5 perguntas. Cada pergunta usa uma escala que varia de 0 (o pior resultado possível) a 100 (o melhor resultado possível). Cada seção calcula uma pontuação média nas perguntas correspondentes para um total de 4 pontuações individuais.
6-8 meses
Tempo de uso do aparelho auditivo
Prazo: 6-8 meses
Uso médio diário de aparelhos auditivos.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Oticon

Investigadores

  • Investigador principal: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-5953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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