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Hörgeräte-Rauschunterdrückung bei pädiatrischen Benutzern (Oticon-Studie) (OtiS)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lernen, im Lärm zu hören: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie eines neuen Hörgeräte-Rauschunterdrückungssystems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von OpenSound Navigator (OSN), einem von Oticon entwickelten Sprachverbesserungsalgorithmus für Hörgeräte, als Behandlung für pädiatrische Hörgeräteträger. Unter Verwendung eines doppelblinden Versuchsdesigns zielen die Forscher darauf ab, zwei Behandlungsgruppen von pädiatrischen Patienten (im Alter von 6-12) mit symmetrischen sensorineuralen Hörverlusten zu vergleichen, die von leichtem bis mittelschwerem Grad reichen. Eine Gruppe wird mit bilateralen Oticon OPN™ Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten mit einer omnidirektionalen Mikrofoneinstellung ausgestattet. Die andere Gruppe wird mit demselben Hörgerätemodell mit aktiviertem OSN-Algorithmus angepasst. Die Teilnehmer aus den Gruppen werden alters- und audiogrammangepasst sein. Die Prüfärzte werden den Nutzen des Hörgeräts durch Worterkennung im Lärm (Verhaltenstest) und alltägliche Hör-/Hörfähigkeiten (von Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet) bei der Hörgeräteanpassung und 6-8 Monate nach der Anpassung bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OpenSound Navigator (OSN) ist ein von Oticon entwickelter Sprachverbesserungsalgorithmus für Hörgeräte, der ein adaptives Richtmikrofonsystem mit einem automatischen Verstärkungssteuerungsprogramm zur Rauschunterdrückung verwendet. Diese Hörgerätefunktion ist für erwachsene Hörgeräteträger gedacht und ihre potenziellen Vorteile für die Sprach-, Wortschatz- und Hörentwicklung bei pädiatrischen Trägern wurden nicht untersucht. Hier zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der OSN-Programmierung bei pädiatrischen Hörgeräteträgern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) zu bewerten, bei denen ein symmetrischer sensorineuraler Hörverlust im leichten bis mittelschweren Bereich diagnostiziert wurde. Die Ermittler verwenden eine doppelblinde, randomisierte Kontrollmethode von zwei Teilnehmergruppen, die (basierend auf Alter und audiometrischer Konfiguration) aufeinander abgestimmt sind. Die erste Gruppe umfasst pädiatrische Patienten, die mit bilateralen Oticon OPN™-Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten ausgestattet sind, wobei die standardmäßige omnidirektionale Mikrofoneinstellung aktiviert ist. Gruppe zwei umfasst pädiatrische Patienten, die mit demselben Hörgerätemodell mit aktivierter OSN-Funktion ausgestattet sind. Die Teilnehmer werden standardmäßigen audiometrischen Diagnosetests unterzogen und von einem lizenzierten klinischen Audiologen mit den Hörgeräten angepasst. Die Teilnehmer müssen die Hörgeräte während der Dauer der Studie ganztägig (mindestens 8 Stunden pro Tag im Durchschnitt) tragen. Die Bewertungsmaßnahmen umfassen Spracherkennungstests in kontrollierten Hintergrundgeräuschen und den Fragebogen zur Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala (ausgefüllt von den Eltern/Erziehungsberechtigten). Die Tests werden innerhalb einer Woche nach der Hörgeräteanpassung und 6-8 Monate nach der Anpassung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
  • Englisch als Hauptsprache zu Hause
  • positiv für bilateralen symmetrischen leichten bis mittelschweren sensorineuralen Hörverlust
  • derzeitige Verwendung von Hörgeräten, die mindestens 18 Monate vor der Aufnahme in die Studie ausgegeben wurden
  • Negativ für schwere kognitive Behinderung oder Entwicklungsverzögerung, die die Teilnahme verhindern oder einschränken würde, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
  • negativ für Lernbehinderung, zum Beispiel Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, wie vom PI oder Beauftragten bestimmt
  • negativ für schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme verhindern oder einschränken würden, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Zustimmung des teilnehmenden Kindes ab 11 Jahren
  • Standard-MRT-Einschlusskriterien, wie sie von der Abteilung für Radiologie des Cincinnati Children's Hospital Medical Center festgelegt wurden
  • derzeit nicht schwanger oder stillen
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers und/oder der Betreuungsperson des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • keine Vorgeschichte von medizinischer Vernachlässigung der Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OpenSound Navigator (OSN) Hörgerät
Die Teilnehmer werden mit Oticon OPN™ Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten mit aktiviertem OpenSound Navigator-Algorithmus fit gemacht. Die Teilnehmer müssen die Hörgeräte über einen Zeitraum von 6-8 Monaten mindestens durchschnittlich 8 Stunden pro Tag verwenden.
OpenSound Navigator (OSN) ist ein von Oticon entwickelter Sprachverbesserungsalgorithmus. Die Funktion ist in die aktuelle OPN™-Hörgeräteplattform von Oticon integriert und kann in der Programmierung angepasst und deaktiviert werden. Es wurde entwickelt, um die Sprache automatisch zu verbessern und gleichzeitig unerwünschte Hintergrundgeräusche zu reduzieren, um die Kommunikation für den Benutzer zu verbessern.
Andere Namen:
  • OSN
ACTIVE_COMPARATOR: omnidirektionales Hörgerät
Die Teilnehmer werden mit Oticon OPN™ Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten mit aktiviertem omnidirektionalem Mikrofonsystem fit gemacht. Die Teilnehmer müssen die Hörgeräte über einen Zeitraum von 6-8 Monaten mindestens durchschnittlich 8 Stunden pro Tag verwenden.
Omnidirektionale Mikrofon-Setups gehören bei allen Oticon-Hörgerätemodellen zum Standard. Die Hörmikrofone haben in alle Richtungen die gleiche Empfindlichkeit.
Andere Namen:
  • omnidirektionales Mikrofon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Worterkennungsfähigkeiten von Baseline nach 6 bis 8 Monaten
Zeitfenster: 6-8 Monate
Unterstützte Sprachwahrnehmung im Lärm innerhalb einer Woche nach Hörgeräteanpassung und erneut 6-8 Monate später.
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SSQ-Werte (Baseline Speech, Spatial Qualities of Hearing Scale) nach 6 bis 8 Monaten
Zeitfenster: 6-8 Monate
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), eine Umfrage unter Verwendung einer Ordnungsskala, die speziell den Nutzen von Hörgeräten in Bezug auf Sprachverständnis, räumliches Bewusstsein, wahrnehmbare Klangqualität und Konversation misst, wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten innerhalb von a ausgefüllt Woche nach der Hörgeräteanpassung und nach 6-8 Monaten Tragen der Studienhörgeräte. Es gibt 4 Umfrageabschnitte. Abschnitt A: Sprache hat 8 Fragen, Abschnitt B: Räumliches Hören hat 5 Fragen, Abschnitt C: Qualitäten des Hörens hat 8 Fragen und Abschnitt D: Konversationelle Verwendung des Hörens hat 5 Fragen. Jede Frage verwendet eine Skala von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis). Jeder Abschnitt berechnet eine durchschnittliche Punktzahl über die entsprechenden Fragen für insgesamt 4 Einzelpunktzahlen.
6-8 Monate
Nutzungsdauer des Hörgeräts
Zeitfenster: 6-8 Monate
Durchschnittliche tägliche Nutzung von Hörgeräten.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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