Hallókészülék-zajcsökkentés gyermekgyógyászati felhasználóknál (Oticon-tanulmány) (OtiS)
2020. december 18. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulj meg hallgatni zajban: egy új hallókészülék zajcsökkentő rendszer kettős-vak véletlenszerű kontrollpróbája
A tanulmány célja az OpenSound Navigator (OSN) – az Oticon által kifejlesztett hallókészülék beszédjavító algoritmus – hatékonyságának értékelése gyermekkori hallókészülék-használók kezelésében.
Kettős-vak kísérleti terv alkalmazásával a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a 6-12 éves gyermekek két kezelési csoportját, akiknek szimmetrikus szenzorineurális halláskárosodása van az enyhétől a közepesen súlyosig.
Az egyik csoporthoz kétoldali Oticon OPN™ fül mögötti hallókészülékek illeszthetők, minden irányú mikrofonbeállítással.
A másik csoport ugyanazzal a hallókészülék-modellel lesz felszerelve, az OSN algoritmussal.
A csoportok résztvevőinek életkora és audiogramja lesz megfelelő.
A vizsgálók értékelik a hallókészülék előnyeit a zajban előforduló szófelismerés (viselkedésvizsgálat) és a mindennapi hallás/hallgatási képességek (szülői/törvényes gyám bejelentése) révén a hallókészülék felszerelésekor és 6-8 hónappal a felszerelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az OpenSound Navigator (OSN) az Oticon által kifejlesztett beszédjavító hallókészülék-algoritmus, amely adaptív irányított mikrofonrendszert használ automatikus erősítésszabályozó zajcsökkentő programmal.
Ez a hallókészülék-funkció felnőtt hallókészülék-felhasználóknak készült, és a gyermekgyógyászati felhasználók beszéd-, szókincs- és hallásfejlesztésének lehetséges előnyeit nem vizsgálták.
Itt a kutatók célja az OSN programozás hatékonyságának értékelése gyermekkori hallókészülék-használóknál (6-12 éves korig), akiknél enyhe és közepesen súlyos tartományban szimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenést diagnosztizáltak.
A vizsgálók kettős-vak, randomizált kontroll módszertant alkalmaznak két (életkoron és audiometriai konfiguráción alapuló) résztvevő csoporton.
Az első csoportba a kétoldali Oticon OPN™ fül mögötti hallókészülékkel ellátott gyermekbetegek tartoznak, amelyekben a standard Omni-directional mikrofon-beállítás engedélyezett.
A második csoportba azok a gyermekgyógyászati betegek tartoznak, akik ugyanazzal a hallókészülék-modellel rendelkeznek, és az OSN funkció is engedélyezett.
A résztvevők szabványos audiometriai diagnosztikai vizsgálaton esnek át, és egy engedéllyel rendelkező klinikai audiológus által illeszkednek a hallókészülékhez.
A résztvevőknek a hallókészüléket teljes munkaidőben (átlagosan legalább napi 8 órát) viselniük kell a vizsgálat időtartama alatt.
Az értékelési intézkedések magukban foglalják a beszédfelismerés tesztelését szabályozott háttérzajban, valamint a beszéd, térbeli és hallásminőségi skála kérdőívet (szülők/törvényes gyám tölti ki).
A vizsgálatot a hallókészülék felszerelését követő egy héten belül és a felszerelést követő 6-8 hónapon belül végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-13 éves gyermekek
- Az angol az elsődleges otthoni nyelv
- pozitív kétoldali szimmetrikus enyhe vagy közepesen súlyos szenzorineurális hallásvesztésre
- jelenleg olyan hallókészüléket használ, amelyet legalább 18 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt adtak ki
- negatív súlyos kognitív fogyatékosság vagy fejlődési késés miatt, amely megakadályozná vagy korlátozná a részvételt, ahogy azt a PI vagy a kijelölt személy határozza meg
- negatív a tanulási zavarra, például figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarra, a PI vagy a kijelölt személy által meghatározottak szerint
- negatív súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségre, amely megakadályozná vagy korlátozná a részvételt, a PI vagy a megbízott meghatározása szerint
- a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése
- a résztvevő gyermek hozzájárulása, ha 11 éves vagy idősebb
- a Cincinnati Children's Hospital Medical Center radiológiai osztálya által meghatározott szabványos MRI felvételi kritériumok
- jelenleg nem terhes vagy szoptat
- a résztvevő és/vagy a résztvevő gondozójának hajlandósága és képessége a tanulmányi követelmények teljesítésére
- nincs előzménye a gondozó orvosi elhanyagolásának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OpenSound Navigator (OSN) hallókészülék
A résztvevők az OpenSound Navigator algoritmussal rendelkező, fül mögött elhelyezett Oticon OPN™ hallókészülékkel rendelkeznek.
A résztvevőknek 6-8 hónapon keresztül legalább napi átlagosan 8 órát kell használniuk a hallókészüléket.
|
Az OpenSound Navigator (OSN) az Oticon által kifejlesztett beszédjavító algoritmus.
A funkció az Oticon jelenlegi OPN™ hallókészülék-platformjába épül be, és a programozás során beállítható és letiltható.
Úgy tervezték, hogy automatikusan javítsa a beszédet, miközben csökkenti a nem kívánt háttérzajt, hogy javítsa a felhasználó kommunikációját.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: minden irányú hallókészülék
A résztvevők az Oticon OPN™ fül mögött elhelyezett hallókészülékkel rendelkeznek, és az Omni-directional mikrofonrendszerrel rendelkeznek.
A résztvevőknek 6-8 hónapon keresztül legalább napi átlagosan 8 órát kell használniuk a hallókészüléket.
|
Az Oticon minden hallókészülék-modelljénél alapfelszereltség az omnidirekcionális mikrofonbeállítások.
A hallómikrofonok minden irányban azonos érzékenységgel rendelkeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű szófelismerő képességről 6-8 hónapos korban
Időkeret: 6-8 hónap
|
Segített beszédészlelés zajban a hallókészülék felszerelését követő egy héten belül, majd 6-8 hónappal később.
|
6-8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapbeszédhez képest, a hallás térbeli minőségi skála (SSQ) pontszámai 6-8 hónapon belül
Időkeret: 6-8 hónap
|
A beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ), egy sorszám-skálát használó felmérés, amely kifejezetten a hallókészülék előnyeit méri a beszédértés, a tértudat, a hang észlelési minősége és a beszélgetés tekintetében. héten a hallókészülék felszerelése és a tanulmányi hallókészülék 6-8 hónapos viselése után.
4 felmérési szakasz található.
Az A rész: A beszéd 8 kérdésből áll, a B rész: A térbeli hallás 5 kérdést tartalmaz, a C szakasz: A hallás minősége 8 kérdést és a D szakasz: A hallás társalgási használata 5 kérdést tartalmaz.
Minden kérdés 0-tól (lehető legrosszabb eredmény) 100-ig (a lehető legjobb eredmény) terjedő skálát használ.
Mindegyik szakasz egy átlagos pontszámot számít ki a megfelelő kérdésekre vonatkozóan, összesen 4 egyéni pontszámot.
|
6-8 hónap
|
|
A hallókészülék használati ideje
Időkeret: 6-8 hónap
|
A hallókészülékek átlagos napi használata.
|
6-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-5953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .