Kuulolaitteiden melun vähentäminen lapsipotilailla (Oticon-tutkimus) (OtiS)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Oppiminen kuuntelemaan melussa: kaksoissokko satunnaistettu ohjauskoe uudesta kuulolaitteiden melunvaimennusjärjestelmästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OpenSound Navigatorin (OSN), Oticonin kehittämän kuulokojeen puheenparannusalgoritmin, tehokkuutta lasten kuulolaitteiden käyttäjien hoitoon.
Käyttämällä kaksoissokkoutettua koesuunnitelmaa tutkijat pyrkivät vertailemaan kahta hoitoryhmää lapsipotilaista (ikä 6–12), joilla on symmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka vaihtelee lievästä kohtalaisen vaikeaan.
Yhdessä ryhmässä on kahdenväliset Oticon OPN™ korvan takana olevat kuulokojeet, joissa on monisuuntainen mikrofoniasetus.
Toinen ryhmä sopii samaan kuulokojemalliin OSN-algoritmin ollessa käytössä.
Ryhmien osallistujat ovat ikä- ja audiogrammivastaavia.
Tutkijat arvioivat kuulokojeen hyödyn sanantunnistuksen kautta melussa (käyttäytymistestit) ja jokapäiväisen kuulo-/kuuntelukyvyn (vanhemman/laillisen huoltajan raportoitu) avulla kuulokojeen sovituksen yhteydessä ja 6–8 kuukauden kuluttua sovituksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
OpenSound Navigator (OSN) on Oticonin kehittämä puheenparannusalgoritmi, joka hyödyntää mukautuvaa suuntamikrofonijärjestelmää automaattisella vahvistuksensäätökohinanvaimennusohjelmalla.
Tämä kuulokojeominaisuus on tarkoitettu aikuisille kuulokojeiden käyttäjille, eikä sen mahdollisia etuja puheen, sanaston ja kuuntelun kehittämisessä lasten käyttäjien kohdalla ole tutkittu.
Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan OSN-ohjelmoinnin tehokkuutta lasten kuulolaitteiden käyttäjillä (6-12-vuotiaat), joilla on diagnosoitu symmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys lievästä kohtalaiseen-vaikeaan.
Tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollimetodologiaa kahdelle osallistujaryhmälle (iän ja audiometrisen konfiguraation perusteella).
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat lapsipotilaat, joilla on molemminpuoliset korvan takana olevat Oticon OPN™ -kuulokojeet, joissa vakiomuotoinen monisuuntainen mikrofoniasetus on käytössä.
Ryhmään kaksi kuuluvat lapsipotilaat, joilla on sama kuulokojemalli ja OSN-ominaisuus on käytössä.
Osallistujat käyvät läpi standardin audiometrisen diagnostisen testin, ja he saavat kuulokojeet käyttöön laillistetun kliinisen audiologin toimesta.
Osallistujien on käytettävä kuulokojeita koko ajan (keskimäärin vähintään 8 tuntia päivässä) tutkimuksen ajan.
Arviointitoimenpiteisiin kuuluvat puheentunnistustestaus hallitussa taustamelussa sekä puhe-, tila- ja kuulolaadut -kyselylomake (vanhempien/laillisen huoltajan täyttämä).
Testaus suoritetaan viikon sisällä kuulokojeen asentamisesta ja 6-8 kuukauden kuluttua sovituksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-13-vuotiaat lapset
- Englanti ensisijaisena kotikielenä
- positiivinen molemminpuoliselle symmetriselle lievälle tai kohtalaisen vaikealle sensorineuraaliselle kuulonalenemalle
- käyttää parhaillaan kuulolaitteita, jotka on jaettu vähintään 18 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- negatiivinen vakavan kognitiivisen vamman tai kehityksen viivästymisen vuoksi, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista, PI:n tai valtuutetun määrittelemänä
- negatiivinen oppimisvaikeuksille, esimerkiksi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle, PI:n tai valtuutetun määrittelemänä
- negatiivinen vakavalle neurologiselle tai psykiatriselle sairaudelle, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista, kuten PI:n tai valtuutetun henkilön määrittelee
- vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus
- osallistuvan lapsen suostumus, jos hän on vähintään 11-vuotias
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin radiologian osaston asettamat standardit MRI-kriteerit
- ei tällä hetkellä raskaana tai imetä
- osallistujan ja/tai osallistujan omaishoitajan halu ja kyky noudattaa opintovaatimuksia
- ei hoitajan lääketieteellistä laiminlyöntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OpenSound Navigator (OSN) kuulolaite
Osallistujat saavat käyttöönsä Oticon OPN™ korvan takana olevat kuulokojeet, joissa OpenSound Navigator -algoritmi on käytössä.
Osallistujien tulee käyttää kuulolaitteita vähintään keskimäärin 8 tuntia päivässä 6-8 kuukauden ajan.
|
OpenSound Navigator (OSN) on Oticonin kehittämä puheenparannusalgoritmi.
Ominaisuus on sisäänrakennettu Oticonin nykyiseen OPN™-kuulokojealustaan, ja sitä voidaan säätää ja poistaa käytöstä ohjelmoinnissa.
Se on suunniteltu automaattisesti parantamaan puhetta ja vähentämään ei-toivottua taustamelua, mikä parantaa käyttäjän viestintää.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: monisuuntainen kuulolaite
Osallistujat saavat käyttöönsä Oticon OPN™ korvan takana olevat kuulokojeet, joissa ympärisuuntainen mikrofonijärjestelmä on käytössä.
Osallistujien tulee käyttää kuulolaitteita vähintään keskimäärin 8 tuntia päivässä 6-8 kuukauden ajan.
|
Omni-suuntaiset mikrofoniasetukset ovat vakiona kaikissa Oticonin kuulolaitemalleissa.
Kuulomikrofonit ovat yhtä herkkiä kaikkiin suuntiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason sanantunnistuskyvyistä 6 kuukaudessa 8 kuukauteen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Puheen havaitseminen melussa viikon sisällä kuulokojeen asettamisesta ja uudelleen 6-8 kuukauden kuluttua.
|
6-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspuheen, kuuloasteikon spatiaalisten ominaisuuksien (SSQ) pisteistä 6–8 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko (SSQ), kysely, joka käyttää järjestysasteikkoa, jossa mitataan erityisesti kuulolaitteiden hyötyjä puheen ymmärtämisen, tilatietoisuuden, äänen havaintolaadun ja keskustelun suhteen. Vanhemmat/laillinen huoltaja suorittaa viikolla kuulokojeen sovittamisesta ja opiskelukuulolaitteiden käytön jälkeen 6-8 kuukautta.
Tutkimusosioita on 4.
Osa A: Puhe sisältää 8 kysymystä, Osa B: Tilakuulo on 5 kysymystä, Osa C: Kuuloominaisuudet on 8 kysymystä ja Osa D: Kuulon keskustelukäyttö on 5 kysymystä.
Jokainen kysymys käyttää asteikkoa 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).
Jokainen osio laskee keskimääräisen pistemäärän vastaavista kysymyksistä yhteensä neljälle yksittäiselle pisteelle.
|
6-8 kuukautta
|
|
Kuulolaitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen kuulolaitteiden käyttö.
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-5953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .