- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771287
Reducción del ruido de los audífonos en usuarios pediátricos (estudio de Oticon) (OtiS)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aprender a escuchar en medio del ruido: una prueba de control aleatorio doble ciego de un nuevo sistema de reducción de ruido para audífonos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de OpenSound Navigator (OSN), un algoritmo de mejora del habla para audífonos desarrollado por Oticon, como tratamiento para usuarios de audífonos pediátricos.
Usando un diseño experimental doble ciego, los investigadores tienen como objetivo comparar dos grupos de tratamiento de pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) con pérdidas auditivas neurosensoriales simétricas que van desde un grado leve a moderado a grave.
A un grupo se le adaptarán audífonos retroauriculares Oticon OPN™ bilaterales con una configuración de micrófono omnidireccional.
Al otro grupo se le ajustará el mismo modelo de audífono con el algoritmo OSN habilitado.
Los participantes de los grupos tendrán la misma edad y audiograma.
Los investigadores evaluarán el beneficio de los audífonos a través del reconocimiento de palabras en ruido (pruebas de comportamiento) y las habilidades auditivas/auditivas cotidianas (informadas por los padres/tutores legales) en la adaptación de los audífonos y 6 a 8 meses después de la adaptación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OpenSound Navigator (OSN) es un algoritmo de ayuda auditiva de mejora del habla desarrollado por Oticon que utiliza un sistema de micrófono direccional adaptativo con un programa de reducción de ruido de control de ganancia automático.
Esta función de audífono está diseñada para usuarios adultos de audífonos y no se han investigado sus beneficios potenciales para el desarrollo del habla, el vocabulario y la escucha en usuarios pediátricos.
En este caso, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de la programación OSN en usuarios de audífonos pediátricos (de 6 a 12 años de edad) diagnosticados con una pérdida auditiva neurosensorial simétrica en el rango de leve a moderadamente grave.
Los investigadores utilizarán una metodología de control aleatorio doble ciego de grupos emparejados de dos participantes (según la edad y la configuración audiométrica).
El primer grupo incluirá pacientes pediátricos equipados con audífonos retroauriculares bilaterales Oticon OPN™ con la configuración de micrófono omnidireccional estándar habilitada.
El grupo dos incluirá pacientes pediátricos equipados con el mismo modelo de audífono con la función OSN habilitada.
Los participantes se someterán a pruebas diagnósticas audiométricas estándar y un audiólogo clínico certificado les ajustará los audífonos.
Se requiere que los participantes usen los audífonos a tiempo completo (al menos 8 horas por día en promedio) durante la duración del estudio.
Las medidas de evaluación incluirán pruebas de reconocimiento del habla con ruido de fondo controlado y el cuestionario de la Escala de Habla, Espacial y Cualidades de la Audición (completado por los padres/tutor legal).
Las pruebas se realizarán dentro de la semana posterior a la adaptación del audífono y entre 6 y 8 meses después de la adaptación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 13 años
- Inglés como lengua materna principal
- positivo para hipoacusia neurosensorial simétrica bilateral leve a moderadamente severa
- actualmente usa audífonos que se entregaron al menos 18 meses antes de la inscripción en el estudio
- Negativo por discapacidad cognitiva importante o retraso en el desarrollo que impediría o restringiría la participación, según lo determine el PI o la persona designada.
- negativo para la discapacidad de aprendizaje, por ejemplo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, según lo determine el PI o la persona designada
- Negativo para una enfermedad neurológica o psiquiátrica grave que impediría o restringiría la participación, según lo determine el PI o la persona designada.
- consentimiento informado del padre/tutor
- consentimiento del niño participante si tiene 11 años o más
- Criterios de inclusión de resonancia magnética estándar establecidos por el departamento de radiología del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati
- actualmente no está embarazada o amamantando
- voluntad y capacidad del participante y/o del cuidador del participante para cumplir con los requisitos del estudio
- sin antecedentes de negligencia médica del cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Audífono OpenSound Navigator (OSN)
A los participantes se les colocarán audífonos retroauriculares Oticon OPN™ con el algoritmo OpenSound Navigator habilitado.
Los participantes deben usar los audífonos al menos un promedio de 8 horas por día en el transcurso de 6 a 8 meses.
|
OpenSound Navigator (OSN) es un algoritmo de mejora del habla desarrollado por Oticon.
La función está integrada en la plataforma de audífonos OPN™ actual de Oticon y se puede ajustar y desactivar en la programación.
Está diseñado para mejorar automáticamente el habla mientras reduce el ruido de fondo no deseado para mejorar la comunicación del usuario.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: audífono omnidireccional
A los participantes se les colocarán audífonos retroauriculares Oticon OPN™ con el sistema de micrófono omnidireccional habilitado.
Los participantes deben usar los audífonos al menos un promedio de 8 horas por día en el transcurso de 6 a 8 meses.
|
Las configuraciones de micrófono omnidireccional vienen de serie con todos los modelos de audífonos Oticon.
Los micrófonos auditivos tienen la misma sensibilidad en todas las direcciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de las habilidades de reconocimiento de palabras de referencia a los 6 a 8 meses
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Percepción asistida del habla en ruido dentro de la semana posterior a la colocación del audífono y nuevamente entre 6 y 8 meses después.
|
6-8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la Escala de Cualidades Espaciales de la Audición (SSQ) del Habla Inicial a los 6 a 8 Meses
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Los padres/tutores legales completarán una encuesta que utiliza una escala ordinal que mide específicamente el beneficio de los audífonos con respecto a la comprensión del habla, la conciencia espacial, la calidad perceptiva del sonido y la conversación. semana de la adaptación del audífono y después de usar los audífonos del estudio durante 6-8 meses.
Hay 4 secciones de encuesta.
La Sección A: Discurso tiene 8 preguntas, la Sección B: Audición espacial tiene 5 preguntas, la Sección C: Cualidades de la audición tiene 8 preguntas y la Sección D: Usos conversacionales de la audición tiene 5 preguntas.
Cada pregunta utiliza una escala que va de 0 (el peor resultado posible) a 100 (el mejor resultado posible).
Cada sección calcula un puntaje promedio en las preguntas correspondientes para un total de 4 puntajes individuales.
|
6-8 meses
|
Tiempo de uso de audífonos
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Promedio de uso diario de audífonos.
|
6-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-5953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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