Redukcja szumów aparatów słuchowych u dzieci (badanie Oticon) (OtiS)
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nauka słuchania w hałasie: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna nowego systemu redukcji szumów w aparacie słuchowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności OpenSound Navigator (OSN), opracowanego przez firmę Oticon algorytmu poprawiającego mowę w aparacie słuchowym, w leczeniu dzieci korzystających z aparatów słuchowych.
Wykorzystując podwójnie ślepy projekt eksperymentalny, badacze zamierzają porównać dwie leczone grupy pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-12 lat) z symetrycznymi czuciowo-nerwowymi ubytkami słuchu w zakresie od łagodnego do średnio ciężkiego.
Jedna grupa będzie wyposażona w dwustronne zauszne aparaty słuchowe Oticon OPN™ z wielokierunkowym ustawieniem mikrofonu.
Druga grupa będzie dopasowana tym samym modelem aparatu słuchowego z włączonym algorytmem OSN.
Uczestnicy z grup będą dobrani wiekowo i audiogramowo.
Badacze ocenią korzyści płynące z używania aparatu słuchowego na podstawie rozpoznawania słów w hałasie (testy behawioralne) oraz codziennych umiejętności słyszenia/słuchania (zgłoszenie rodziców/opiekunów prawnych) podczas dopasowywania aparatu słuchowego i 6-8 miesięcy po dopasowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
OpenSound Navigator (OSN) to opracowany przez firmę Oticon algorytm poprawiający mowę w aparatach słuchowych, który wykorzystuje adaptacyjny system mikrofonów kierunkowych z programem redukcji szumów z automatyczną kontrolą wzmocnienia.
Ta funkcja aparatu słuchowego jest przeznaczona dla dorosłych użytkowników aparatów słuchowych, a jej potencjalne korzyści dla rozwoju mowy, słownictwa i słuchania u dzieci nie zostały zbadane.
W tym przypadku badacze mają na celu ocenę skuteczności programowania OSN u dzieci (6-12 lat) użytkowników aparatów słuchowych, u których zdiagnozowano symetryczny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu w zakresie od łagodnego do średnio ciężkiego.
Badacze zastosują podwójnie ślepą, randomizowaną metodologię kontrolną dwóch dopasowanych grup uczestników (w oparciu o wiek i konfigurację audiometryczną).
Pierwsza grupa będzie obejmować pacjentów pediatrycznych z obustronnymi zausznymi aparatami słuchowymi Oticon OPN™ z włączonym standardowym ustawieniem mikrofonu wszechkierunkowego.
Grupa druga obejmie pacjentów pediatrycznych z tym samym modelem aparatu słuchowego z włączoną funkcją OSN.
Uczestnicy przejdą standardowe audiometryczne testy diagnostyczne i zostaną dopasowani do aparatów słuchowych przez licencjonowanego audiologa klinicznego.
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia aparatów słuchowych przez cały czas trwania badania (średnio co najmniej 8 godzin dziennie).
Działania ewaluacyjne obejmą badanie rozpoznawania mowy w kontrolowanym hałasie tła oraz kwestionariusz Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (wypełniany przez rodziców/opiekunów prawnych).
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i 6-8 miesięcy po dopasowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 6 do 13 lat
- Angielski jako główny język domowy
- pozytywny dla obustronnego symetrycznego niedosłuchu czuciowo-nerwowego od łagodnego do średnio ciężkiego
- obecnie używa aparatów słuchowych, które zostały wydane co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem do badania
- negatywne dla poważnego upośledzenia poznawczego lub opóźnienia rozwojowego, które uniemożliwiłoby lub ograniczyło uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
- negatywny w kierunku trudności w uczeniu się, na przykład zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
- negatywny na poważną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiłaby lub ograniczyłaby uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
- świadoma zgoda rodzica/opiekuna
- zgoda dziecka uczestniczącego, jeśli ma 11 lat i więcej
- standardowe kryteria włączenia do rezonansu magnetycznego określone przez oddział radiologii Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati
- aktualnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- gotowość i zdolność uczestnika i/lub opiekuna uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania
- brak historii zaniedbań medycznych opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparat słuchowy OpenSound Navigator (OSN).
Uczestnicy będą mieli zauszne aparaty słuchowe Oticon OPN™ z włączonym algorytmem OpenSound Navigator.
Uczestnicy mają korzystać z aparatów słuchowych średnio co najmniej 8 godzin dziennie przez okres 6-8 miesięcy.
|
OpenSound Navigator (OSN) to algorytm poprawy mowy opracowany przez firmę Oticon.
Ta funkcja jest wbudowana w aktualną platformę aparatów słuchowych OPN™ firmy Oticon i można ją regulować i wyłączać podczas programowania.
Został zaprojektowany tak, aby automatycznie poprawiać mowę, jednocześnie redukując niepożądane szumy tła, aby poprawić komunikację dla użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wielokierunkowy aparat słuchowy
Uczestnicy będą mieli zauszne aparaty słuchowe Oticon OPN™ z włączonym systemem mikrofonów dookólnych.
Uczestnicy mają korzystać z aparatów słuchowych średnio co najmniej 8 godzin dziennie przez okres 6-8 miesięcy.
|
Konfiguracje mikrofonów wielokierunkowych są standardem we wszystkich modelach aparatów słuchowych Oticon.
Mikrofony słuchowe mają jednakową czułość we wszystkich kierunkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych umiejętności rozpoznawania słów w wieku od 6 do 8 miesięcy
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Wspomaganie percepcji mowy w hałasie w ciągu tygodnia od dopasowania aparatu słuchowego i ponownie 6-8 miesięcy później.
|
6-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny mowy i przestrzennych jakości słuchu (SSQ) w wieku od 6 do 8 miesięcy
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ), ankieta wykorzystująca skalę porządkową, mierząca konkretnie korzyści z aparatów słuchowych w odniesieniu do rozumienia mowy, orientacji przestrzennej, percepcyjnej jakości dźwięku i konwersacji, zostanie wypełniona przez rodziców/opiekunów prawnych w ciągu tygodniu dopasowania aparatu słuchowego i po noszeniu badanych aparatów słuchowych przez 6-8 miesięcy.
Istnieją 4 sekcje ankiety.
Sekcja A: Mowa zawiera 8 pytań, Sekcja B: Słuch przestrzenny zawiera 5 pytań, Sekcja C: Właściwości słuchu zawiera 8 pytań, a Sekcja D: Konwersacyjne wykorzystanie słuchu zawiera 5 pytań.
Każde pytanie wykorzystuje skalę od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
Każda sekcja oblicza średni wynik z odpowiednich pytań dla łącznie 4 indywidualnych wyników.
|
6-8 miesięcy
|
|
Czas użytkowania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Średnie dzienne użycie aparatów słuchowych.
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-5953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .