Ruisonderdrukking van hoortoestellen bij pediatrische gebruikers (Oticon-onderzoek) (OtiS)
18 december 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Leren luisteren in lawaai: een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef van een nieuw ruisonderdrukkingssysteem voor hoortoestellen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van OpenSound Navigator (OSN), een algoritme voor spraakverbetering van hoortoestellen ontwikkeld door Oticon, als behandeling voor pediatrische hoortoestelgebruikers.
Met behulp van een dubbelblind experimenteel ontwerp trachten de onderzoekers twee behandelingsgroepen van pediatrische (leeftijd 6-12) patiënten met symmetrisch perceptief gehoorverlies te vergelijken, variërend van licht tot matig-ernstig.
Eén groep wordt aangepast met bilaterale Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen met een omnidirectionele microfooninstelling.
De andere groep krijgt hetzelfde hoortoestelmodel met het OSN-algoritme ingeschakeld.
Deelnemers uit de groepen zullen qua leeftijd en audiogram op elkaar zijn afgestemd.
De onderzoekers zullen de voordelen van het hoortoestel evalueren door middel van woordherkenning in lawaai (gedragstesten) en alledaagse hoor-/luistervermogens (door ouders/wettelijke voogd gerapporteerd) bij het aanpassen van het hoortoestel en 6-8 maanden na het aanpassen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
OpenSound Navigator (OSN) is een hoortoestelalgoritme voor spraakversterking, ontwikkeld door Oticon, dat gebruikmaakt van een adaptief directioneel microfoonsysteem met een automatische versterkingsregeling voor ruisonderdrukking.
Deze hoortoestelfunctie is bedoeld voor volwassen hoortoestelgebruikers en de potentiële voordelen ervan voor de spraak-, woordenschat- en luisterontwikkeling bij pediatrische gebruikers is niet onderzocht.
Hier proberen de onderzoekers de werkzaamheid van OSN-programmering te evalueren bij pediatrische hoortoestelgebruikers (6-12 jaar) met de diagnose symmetrisch perceptief gehoorverlies in het milde tot matig-ernstige bereik.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde gerandomiseerde controlemethodologie gebruiken van twee gematchte deelnemersgroepen (gebaseerd op leeftijd en audiometrische configuratie).
De eerste groep omvat pediatrische patiënten met bilaterale Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen met de standaard omnidirectionele microfooninstelling ingeschakeld.
Groep twee omvat pediatrische patiënten die zijn aangepast met hetzelfde hoortoestelmodel met de OSN-functie ingeschakeld.
Deelnemers ondergaan standaard audiometrische diagnostische testen en zullen worden aangepast met de hoortoestellen door een erkende klinisch audioloog.
Deelnemers zijn verplicht om de hoortoestellen fulltime te dragen (gemiddeld minimaal 8 uur per dag) tijdens de duur van het onderzoek.
De evaluatiemaatregelen omvatten spraakherkenningstests in gecontroleerd achtergrondlawaai en de vragenlijst Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (ingevuld door ouders/wettelijke voogd).
Het testen vindt plaats binnen een week na het aanpassen van het hoortoestel en 6-8 maanden na het aanpassen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6 tot 13 jaar
- Engels als primaire thuistaal
- positief voor bilateraal symmetrisch licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies
- momenteel hoortoestellen gebruiken die ten minste 18 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn verstrekt
- negatief voor ernstige cognitieve handicap of ontwikkelingsachterstand die deelname zou verhinderen of beperken, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
- negatief voor leerstoornis, bijvoorbeeld aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
- negatief voor ernstige neurologische of psychiatrische ziekte die deelname zou verhinderen of beperken, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
- geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger
- instemming van deelnemend kind vanaf 11 jaar
- standaard MRI-inclusiecriteria zoals vastgesteld door de afdeling Radiologie van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- momenteel niet zwanger of geeft borstvoeding
- bereidheid en vermogen van de deelnemer en/of de verzorger van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen
- geen geschiedenis van medische verwaarlozing van verzorger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OpenSound Navigator (OSN) hoortoestel
Deelnemers worden uitgerust met Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen waarop het OpenSound Navigator-algoritme is ingeschakeld.
Deelnemers moeten de hoortoestellen minimaal gemiddeld 8 uur per dag gebruiken in de loop van 6-8 maanden.
|
OpenSound Navigator (OSN) is een algoritme voor spraakverbetering dat is ontwikkeld door Oticon.
De functie is ingebouwd in het huidige OPN™-hoortoestelplatform van Oticon en kan in de programmering worden aangepast en uitgeschakeld.
Het is ontworpen om spraak automatisch te versterken en ongewenste achtergrondruis te verminderen om de communicatie voor de gebruiker te verbeteren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omnidirectioneel hoortoestel
Deelnemers worden uitgerust met Oticon OPN™ achter-het-oor hoortoestellen met ingeschakeld omnidirectioneel microfoonsysteem.
Deelnemers moeten de hoortoestellen minimaal gemiddeld 8 uur per dag gebruiken in de loop van 6-8 maanden.
|
Omni-directionele microfoonopstellingen zijn standaard voor alle Oticon hoortoestelmodellen.
De gehoormicrofoons zijn in alle richtingen even gevoelig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn woordherkenningsvermogen na 6 naar 8 maanden
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Verbeterde spraakverstaanbaarheid in lawaai binnen een week na aanpassing van het hoortoestel en opnieuw 6-8 maanden later.
|
6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline spraak, scores op de Spatial Quality of Hearing Scale (SSQ) na 6 tot 8 maanden
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ), een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een ordinale schaal die specifiek de voordelen van hoortoestellen meet met betrekking tot spraakverstaan, ruimtelijk bewustzijn, perceptuele geluidskwaliteit en conversatie, zal door ouders/wettelijke voogd worden ingevuld binnen een week van de hoortoestelaanpassing en na het dragen van de studiehoortoestellen gedurende 6-8 maanden.
Er zijn 4 onderzoekssecties.
Sectie A: Spraak heeft 8 vragen, Sectie B: Ruimtelijk horen heeft 5 vragen, Sectie C: Kwaliteiten van horen heeft 8 vragen en Sectie D: Conversatiegebruik van horen heeft 5 vragen.
Elke vraag maakt gebruik van een schaal die loopt van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst).
Elke sectie berekent een gemiddelde score over de overeenkomstige vragen voor een totaal van 4 individuele scores.
|
6-8 maanden
|
|
Gebruikstijd hoortoestel
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Gemiddeld dagelijks gebruik van hoortoestellen.
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-5953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .