原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるrhTPOとエルトロンボパグの有効性と安全性 ((ITP;rhTPO))

包含基準:

1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 18歳から75歳までの年齢
3. 患者の ITP の最初の診断は、登録の少なくとも 6 か月前です。血小板数は、治験薬を服用する前（48時間前）に<30×109 / Lでなければなりません。
4. 登録前に骨髄生検およびその他の関連検査によりITPと診断された患者（骨髄生検の有効期間は30日を含む）;
5. 患者は、再発または再発のために脾臓摘出術で治療されています。または患者は脾臓摘出術を受けていませんが、効果がなかったか、少なくとも1つの第一選択薬による治療後に再発しました。 過去の ITP 療法には、コルチコステロイド、免疫グロブリン (IVIG または抗 D 免疫グロブリン)、アザチオプリン、ダナゾール、シクロホスファミド、および免疫調節剤が含まれますが、これらに限定されません。
6. 以前のサルベージ治療には、血小板、免疫グロブリン、免疫調節剤、およびシクロホスファミドの注入が含まれ、登録または治療の2週間前に完了する必要があります。 コルチコステロイドは、登録の少なくとも14日前に終了する必要があります。
7. 免疫抑制剤（コルチコステロイド、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルを含む）または独自の漢方薬を投与されている患者は、少なくとも先月は安定した治療用量を維持しています。リツキシマブを投与された患者は、登録の半年前に中止する必要があります。脾臓の患者は、手術の6か月後に登録されました。

8. -NYHAグレードIII / IVの充電を含め、過去3か月に心臓病はありません

   、治療を必要とする心不全、不整脈または心筋梗塞;

9. 凝固機能の臨床検査では、プロトロンビン時間 (PT/INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の値が正常な参照範囲の 20% を超えないことが示されました。
10. 白血球数、好中球絶対値、ヘモグロビン正常値以下の場合を除く。 b) ヘモグロビン: 明らかに ITP による貧血 (血小板減少による失血) の場合、被験者のヘモグロビン レベルの正常値を下回る下限値は、治験責任医師の判断に基づいて、被験者を選択するかどうかを決定することができます。 c) 絶対好中球数≧1.5 × 109 / L 登録可能;
11. 次の臨床生化学指標は、正常範囲の 20% 以内でなければなりません: クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ。 さらに、血清アルブミンは正常値の下限を 10% 下回ることはありません。
12. 被験者は承認された避妊方法をとった。 -女性被験者（または男性被験者の女性パートナー）は、不妊症（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮、または閉経後1年以上）である必要があります。または生殖能力がありますが、2週間の最初の投与の前に、研究で承認された避妊方法が全体で使用されました-研究期間から研究終了または研究の中止後28日まで。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、精管切除を受けているか、研究期間全体（最初の投与の2週間前、研究全体）で効果的な避妊に同意している必要があります期間、研究終了まで、または研究中止後 28 日まで) 方法;
13. 生殖能力のある女性は、最初の投与の24時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
14. -被験者は、研究プロトコルの要件を完全に理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了することをいとわない.

除外基準:

1. 被験者は、何らかの動静脈血栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む）の病歴があり、次の危険因子のうち少なくとも2つを持っていました：ホルモン補充療法、経口避妊薬（エストロゲンを含む） ）、喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、薬物管理高血圧、悪性腫瘍、遺伝性凝固障害;
2. スクリーニング段階でのITP以外の異常、または研究者が研究への参加に不適切と考えた病歴または状態;
3. BMIが28以上の患者;
4. 妊娠中または授乳中の女性;
5. -スクリーニングまたは初回投与前の12か月以内のアルコール/薬物乱用の履歴;
6. rhTPOまたは他の研究治療以外の特定の治験薬による以前の治療;
7. 被験者は、以前にエクセナチドまたは他のトロンボポエチン受容体アゴニストによる治療を受けたことがあるか、または現在受けている;
8. 研究を通して、血小板機能に影響を与える薬物療法（アスピリン、クロピドグレル、および/または非ステロイド性抗炎症薬NSAIDを含むがこれらに限定されない）または抗凝固療法を3日以上続けた。
9. -研究開始前の1週間以内に、ビタミンサプリメントとミネラルサプリメントを除く、ハーブまたは栄養サプリメントを受け入れます。
10. 血小板数測定の信頼性に影響を与える可能性のある異常な血小板凝集の病歴があります。
11. 初回投与前の 4 週間以内に骨髄生検で ITP 以外の異常が認められ、治験責任医師はその異常により被験者が試験に不適当であると判断したか、骨髄生検で血小板減少症を引き起こす他の原疾患が認められたと判断した。
12. -すべての実験室または臨床HIV感染の証拠、C型肝炎、B型肝炎、またはスクリーニング時の活動性肝炎の以前の臨床歴。 スクリーニング期間中の臨床検査は、C型肝炎感染またはB型肝炎感染を示します。 (HBsAg 検査陽性と定義。さらに、HBsAg 検査が陰性であるが HBcAb が陽性の場合、HBsAb の状態に関係なく、HBV DNA 検査が必要であり、陽性の場合、被験者は除外されるべきである);
13. 薬の最初の投与の前に、レスキュー治療が必要です。