Effekt og sikkerhet av rhTPO og Eltrombopag hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) ((ITP;rhTPO))

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten skriver under på et informert samtykkeskjema.
2. Alder fra 18 til 75 år
3. Pasientens første diagnose av ITP er minst 6 måneder før innskrivning; blodplateantallet må <30×109/L før du tar studiemedisinen (48 timer før).
4. Pasienter som ble diagnostisert med ITP ved benmargsbiopsi og andre relaterte undersøkelser før påmelding(Beinmargsbiopsi er gyldig i 30 dager, inkludert 30 dager);
5. Pasienten har blitt behandlet med splenektomi for tilbakefall eller tilbakefall; eller pasienten ikke har gjennomgått splenektomi, men var ineffektiv eller får tilbakefall etter behandling med minst ett førstelinjelegemiddel. Tidligere ITP-terapi kan inkludere, men er ikke begrenset til, kortikosteroider, immunoglobuliner (IVIG eller anti-D Immunoglobulin), azatioprin, danazol, cyklofosfamid og immunmodulatorer;
6. Tidligere bergingsbehandlinger inkludert infusjon av blodplater, immunglobuliner, immunmodulatorer og cyklofosfamid må fullføres 2 uker før innrullering eller behandling. Kortikosteroider må avsluttes minst 14 dager før påmelding.
7. Pasienter som får immunsuppressive midler (inkludert kortikosteroider, azatioprin, danazol, ciklosporin A, mykofenolatmofetil) eller proprietære kinesiske medisiner har opprettholdt en stabil terapeutisk dose i minst den siste måneden; pasienter som fikk rituximab bør seponeres et halvt år før innskrivning; pasienter med milt ble registrert seks måneder etter operasjonen;

8. Ingen hjertesykdom de siste 3 månedene, inkludert NYHA grad III/IV-avgift

   hjertesvikt, arytmi eller hjerteinfarkt som krever medisinsk behandling;

9. Laboratorietester for koagulasjonsfunksjon viste at verdier for protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ikke oversteg 20 % av det normale referanseområdet. Ingen historie med koagulasjonsavvik unntatt ITP;
10. Antall hvite blodlegemer, absolutt nøytrofilverdi, hemoglobin i normalverdi. Unntatt i følgende tilfeller: a) Blodplateantall <30×10^9/L innen Dag1 eller Dag1 innen 48 timer; b) Hemoglobin: hvis anemi tydeligvis er forårsaket av ITP (trombocytopeni forårsaket blodtap), kan den nedre grensen for forsøkspersonens hemoglobinnivå under normalverdien baseres på etterforskerens vurdering for å avgjøre om personen skal velges; c) absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 / L kan registreres;
11. Følgende kliniske biokjemiske indikatorer må være innenfor 20 % av normalområdet: kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin og alkalisk fosfatase. I tillegg er serumalbumin ikke lavere enn den nedre grensen for normalverdi med 10 %;
12. Forsøkspersonene tok en godkjent prevensjonsmetode. Kvinnelige forsøkspersoner (eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må være infertile (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller mer enn 1 år etter overgangsalderen) eller ha fertilitet, men før den første dosen i 2 uker, ble studiegodkjente prevensjonsmetoder brukt hele veien. studieperioden til 28 dager etter slutten av studien eller seponering av studien. Mannlige forsøkspersoner med en fertil kvinnelig partner må ha gjennomgått vasektomi eller samtykke til effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden (2 uker før første dose, gjennom hele studien) periode, til slutten av studien eller 28 dager etter seponering av studien) metode;
13. Kvinner med fertilitet må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før første dose;
14. Forsøkspersonene forstår og er i stand til å overholde kravene i forskningsprotokollen og er villige til å fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene hadde en historie med arteriell/venøs trombose (inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli) og hadde minst 2 av følgende risikofaktorer: hormonbehandling, oral prevensjonsmedisin (inkludert østrogen) ), røyking, diabetes, hyperkolesterolemi, medikamentkontrollert hypertensjon, ondartede svulster, arvelig koagulopati;
2. Andre abnormiteter enn ITP under screeningsfasen eller enhver medisinsk historie eller tilstand som etterforskeren anså som uegnet for deltakelse i studien;
3. Pasienter med BMI ≥ 28;
4. Gravide eller ammende kvinner;
5. En historie med alkohol/narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller første dose;
6. Tidligere behandling med et bestemt studiemedikament annet enn rhTPO eller andre forskningsbehandlinger;
7. Personen har tidligere mottatt eller mottar for tiden behandling med exenatid eller andre trombopoietinreseptoragonister;
8. Gjennom hele studien ble medisiner som påvirket blodplatefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til aspirin, klopidogrel og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler NSAIDs) eller antikoagulantbehandling fortsatt i >3 dager;
9. Godta alle urte- eller ernæringstilskudd, unntatt vitamintilskudd og mineraltilskudd innen 1 uke før studiestart;
10. Det er en historie med unormal blodplateaggregering som kan påvirke påliteligheten av blodplatemålinger;
11. Før den første doseadministrasjonen viste benmargsbiopsien abnormitet bortsett fra ITP innen 4 uker, og etterforskeren bedømte at abnormiteten gjorde forsøkspersonen uegnet for studien, eller at benmargsbiopsien viste annen primær sykdom som forårsaket trombocytopeni;
12. Bevis for alle laboratorie- eller kliniske HIV-infeksjoner, tidligere klinisk historie med hepatitt C, hepatitt B eller aktiv hepatitt ved screening. Laboratorietester i screeningsperioden indikerer hepatitt C-infeksjon eller hepatitt B-infeksjon. (Definert som HBsAg-test positiv, i tillegg, hvis HBsAg-testen er negativ, men HBcAb er positiv, uavhengig av statusen til HBsAb, kreves HBV-DNA-testing, hvis positiv, bør forsøkspersoner ekskluderes);
13. Redningsbehandling er nødvendig før den første dosen av legemidlet.