大うつ病性障害（MDD）と不眠症を併発している成人参加者を対象に、SAGE-217の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価する研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
大うつ病性障害と不眠症を併発している成人被験者を対象に、SAGE-217 の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較した無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) と不眠症を併発している成人参加者を対象に、SAGE-217 の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較した無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Sage Investigational Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Sage Investigational Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sage Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Sage Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Sage Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Sage Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Sage Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Sage Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10019
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Sage Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Sage Investigational Site
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Sage Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、臨床試験バージョン（SCID-5-CT）の構造化臨床面接によって診断されたMDDの診断を受け、症状が少なくとも4週間存在していました。
- -参加者は、SCID-5-CTを使用した精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断基準に基づくスクリーニングで確認された不眠症の診断を受けました。
- 参加者は、不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 15 以上 (>=) (中等度から重度の不眠症) でした。
- 参加者は、投与前のモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが28以上であり、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）合計スコアが20以上でした。
除外基準:
- 参加者は、MDDの現在のエピソードに関連する自殺を試みました。
- 参加者は、妊娠中または産後 4 週間で現在のうつ病エピソードを発症したか、または参加者が産後 6 か月間にスクリーニングを受診していました。
- 参加者には、双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴がありました。
- 参加者は発作の病歴がありました。
- 参加者は、治験責任医師の評価によると、活動的な精神病を患っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SAGE-217 適合プラセボ カプセル (単盲検) を 1 日 1 日 (-2 日目および -1 日目) の前に 1 日 1 回経口投与され、続いて SAGE-217 適合プラセボ カプセルを 1 日 1 回 12 日間経口投与されました。 .
その後、参加者は、13 日目と 14 日目の消灯 [睡眠ポリグラフ (PSG)] の 30 分前に、SAGE-217 一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与されました (二重盲検)。
その後、参加者は SAGE-217 対応するプラセボ カプセル (単盲検) を、15 日目から 21 日目に 1 日 1 回、経口で自己投与しました。
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カプセルとして投与されます。
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実験的：SAGE-217
参加者は、SAGE-217 一致するプラセボ カプセル (単盲検) を 1 日 1 日 (-2 日目および -1 日目) の前に 1 日 1 回経口投与され、続いて SAGE-217 の 30 ミリグラム (mg) カプセルを 1 回経口投与されました。 12日間毎日。
その後、参加者は、13 日目と 14 日目の消灯 (PSG) の 30 分前 (二重盲検) に、SAGE-217 の 30 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与されました。
その後、参加者は SAGE-217 対応するプラセボ カプセル (単盲検) を、15 日目から 21 日目に 1 日 1 回、経口で自己投与しました。
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カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 日目と 14 日目に睡眠ポリグラフ (PSG) で評価した睡眠効率 (SE) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 13、14 日目
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睡眠効率 (SE) は、睡眠に費やされたベッドでの時間の割合であり、8 時間の夜間 PSG 記録中に決定されます。
PSG は、脳波、眼球運動、筋肉活動または骨格筋活性化、心拍リズム、血中酸素飽和度、呼吸機能などの身体機能を監視することにより、睡眠の生理学的プロセスを測定します。
睡眠のステージには、脳波 (EEG ) 信号。
13 日目と 14 日目の 2 晩の PSG 測定値の平均が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースラインと 13、14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠後起床 (WASO) のベースラインから持続的な入眠から点灯 (最終起床時間) への変化
時間枠：ベースライン、14 日目: 全体の持続時間 (8 時間) および各 2 時間の四半期持続時間 (第 1 四半期: 0 から 2 時間、第 2 四半期: 2 から 4 時間、第 3 四半期: 4 から 6 時間、第 4 四半期: 6 から 8 時間）PSG録音の
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WASO は、持続的な睡眠の開始から点灯 (最終的な起床時間) までに計算された合計起床時間 (分単位) です。
このアウトカム指標では、8 時間の PSG 記録の WASO 全体 (8 時間全体) および四半期ごと (2 時間ごと) の 14 日目のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、14 日目: 全体の持続時間 (8 時間) および各 2 時間の四半期持続時間 (第 1 四半期: 0 から 2 時間、第 2 四半期: 2 から 4 時間、第 3 四半期: 4 から 6 時間、第 4 四半期: 6 から 8 時間）PSG録音の
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総睡眠時間 (TST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目: 全体の持続時間 (8 時間) および各 2 時間の四半期持続時間 (第 1 四半期: 0 から 2 時間、第 2 四半期: 2 から 4 時間、第 3 四半期: 4 から 6 時間、第 4 四半期: 6 から 8 時間）PSG録音の
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TST は、PSG 記録中の消灯から点灯までの合計睡眠時間 (NREM + REM) (分単位) です。
このアウトカム指標では、14 日目のベースラインからの変化を、8 時間の PSG 記録の TST 全体 (8 時間全体) および四半期ごと (2 時間ごと) に報告します。
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ベースライン、14 日目: 全体の持続時間 (8 時間) および各 2 時間の四半期持続時間 (第 1 四半期: 0 から 2 時間、第 2 四半期: 2 から 4 時間、第 3 四半期: 4 から 6 時間、第 4 四半期: 6 から 8 時間）PSG録音の
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レイテンシーのベースラインから持続的睡眠 (LPS) への変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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LPS は、消灯から 20 連続する非ウェイク エポックの最初のエポックまでの期間 (分単位) です。
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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覚醒回数のベースラインからの変化 (NAW)
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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NAWは、持続的な睡眠の開始から点灯まで計算されました。
覚醒は、覚醒の少なくとも 2 つの連続したエポックとして定義されます。
個々の覚醒は、ステージN2（睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の急激な増加を伴うかなり軽い）、N3（徐波または深い睡眠）またはレム睡眠の少なくとも1エポックによって分離されました.
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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平均覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目: 全体の持続時間 (8 時間) および各 2 時間の四半期持続時間 (第 1 四半期: 0 から 2 時間、第 2 四半期: 2 から 4 時間、第 3 四半期: 4 から 6 時間、第 4 四半期: 6 から 8 時間）PSG録音の
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覚醒は、覚醒の少なくとも 2 つの連続したエポックとして定義されます。
平均覚醒時間は、すべての覚醒時間の合計 (分単位) を覚醒回数で割った算術平均です。
このアウトカム指標では、14 日目のベースラインからの全体的な (8 時間全体の) 平均覚醒時間と各四半期 (2 時間の持続時間ごと) の平均覚醒時間の変化が報告されます。
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ベースライン、14 日目: 全体の持続時間 (8 時間) および各 2 時間の四半期持続時間 (第 1 四半期: 0 から 2 時間、第 2 四半期: 2 から 4 時間、第 3 四半期: 4 から 6 時間、第 4 四半期: 6 から 8 時間）PSG録音の
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ステージ N1、N2、N3、およびレム睡眠のベースラインからの変化 (分単位)
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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ノンレム睡眠段階の継続時間 (分) の変化: N1 (浅い睡眠)、N2 (睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の急激な増加を伴うかなり軽い睡眠)、N3 (徐波または深い睡眠)、およびレム睡眠時間PSGレコーディング中に消灯から点灯までが報告されました。
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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N1、N2、N3 ステージのパーセンテージ、およびレム睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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NREM 睡眠段階 N1 (浅い睡眠)、N2 (やはりかなり浅い、睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の急激な増加)、N3 (徐波または深い睡眠) の睡眠時間 (パーセンテージ) のベースラインからの変化。レム睡眠が報告されました。
PSG記録中の消灯から点灯までの睡眠時間を計算した。
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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ベースラインからレム睡眠の最初の期間およびその後の各期間 (期間 2、3、4) への変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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最初の期間のレム睡眠までの潜伏時間 (REML) は、分単位で表した非レム期の数です (ステージ N1 [浅い睡眠]、N2 [かなり軽く、睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の急激な増加]、N3 [徐波または深い睡眠]) LPS からレム睡眠の最初のエポックまで。
2 番目以降の REM 期間の REML は、LPS から 2 番目の REM 期間または後続の REM 期間の最初のエポックまでの非 REM エポックおよび REM エポック (ステージ N1、N2、N3、および REM) の数 (分単位) です。
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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REM密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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レム密度は、レム睡眠の総数を就寝時間 (TIB) のレム睡眠の総数で割ったものです。
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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REM 活動のベースラインからの変化 (REMA)
時間枠：ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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REMA は、レム睡眠中のレムの総数であり、PSG の眼電図 (EOG) チャネルで観察されます。
急速な眼球運動の振幅は、少なくとも 25 マイクロボルト (uV) でなければなりません。
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ベースラインと 14 日目 (EODBT)
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不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された検証済みのアンケートです。
ISI は、5 段階のリッカート スケールを使用して、不眠症の重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)、現在の睡眠パターンに対する満足度 (0 = 非常に満足、 1 = 満足、2 = 普通、3 = 不満、4 = 非常に不満)、不眠症が日常生活に及ぼす影響のさまざまな側面 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とても）。
ISI の可能な合計スコア範囲は 0 から 28 であり、次のように分類されます。 22 から 28 = 「臨床的不眠症 (重度)」。
スコアが高いほど、重度の不眠症を示します。
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ベースラインと 15 日目
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コンセンサス睡眠日記のベースラインからの変化 - コア (CSD-C) パラメータ
時間枠：ベースラインと 15 日目
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CSD-C は、参加者の毎日の睡眠パターンに関連する一連の質問に対する主観的な回答を収集します (つまり、就寝時刻、入眠時刻、最終覚醒時刻、および睡眠の質に関する質問)。
主観的睡眠潜時 (sSL)、主観的 TST (sTST)、主観的 WASO (sWASO)、および主観的睡眠の質 (sSQ) を含む睡眠パラメーターは、CSD-C 応答から導出されました。
sSL、sTST、および sWASO のベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースラインと 15 日目
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CSD-C パラメータのベースラインからの変化: 主観的睡眠の質 (sSQ)
時間枠：ベースラインと 15 日目
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CSD-C は、参加者の毎日の睡眠パターンに関連する一連の質問に対する主観的な回答を収集します (つまり、就寝時刻、入眠時刻、最終覚醒時刻、および睡眠の質に関する質問)。
sSL、sTST、sWASO、および sSQ を含む睡眠パラメータは、CSD-C 応答から導出されました。
sSQ のベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されました。
睡眠の質は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
評価が高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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ベースラインと 15 日目
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S) スケール
時間枠：ベースラインと 15 日目
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各参加者の病気の重症度は、7 ポイントのリッカート スケールで CGI-S を使用して評価され、合計スコア範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
参加者は次のように評価されました。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 非常に病気。
この研究では、CGI-S は不眠症障害の重症度に基づいて評価されました。
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ベースラインと 15 日目
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールの平均スコア
時間枠：15日目
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参加者の状態の全体的な改善は、7 ポイントのリッカート スケールで CGI-I を使用して評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。
参加者は、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、および 7 = 非常に悪化したと評価されました。
この研究では、CGI-I は不眠障害の改善に基づいて評価されました。
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15日目
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
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17項目のHAM-Dは、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されました.
17 項目の HAM-D は、以下の症状に関連する個々の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考と発話の障害; 集中力の低下; 運動活動の低下)、動揺、不安 (精神的および身体的)、身体的症状 (胃腸および一般的)、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算され、0 から 52 の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、重度のうつ病を示します。
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ベースラインと 15 日目
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
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PHQ-9 は、新たに診断された参加者またはうつ病の現在の治療を受けている参加者の重症度を経時的に監視するための、参加者によって評価される抑うつ症状の重症度スケールです。
採点は、次のように、特定の質問への回答に基づいています。0 = まったくない。 1 = 数日。 2 = 半分以上の日。 3 = ほぼ毎日。
PHQ-9 の合計スコアは、9 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。
PHQ-9 の合計スコアは次のように分類されました。 20 から 27 まで = 重度のうつ病。
スコアが高いほど、重度のうつ病を示します。
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ベースラインと 15 日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：薬剤の初回投与から最後の経過観察まで（約72日）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床試験参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、二重盲検治験薬またはプラセボの初回投与後に発生する AE です。
SAE とは、用量を問わず死に至る、直ちに生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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薬剤の初回投与から最後の経過観察まで（約72日）
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サインとして報告されているものには、仰臥位および立位の収縮期血圧 (SBP) [水銀柱ミリメートル (mmHg)]: <90、>180、ベースラインからの増減が >=30、仰臥位および立位の拡張期血圧 (DBP) (mmHg): ベースラインからの増減 >=20;立っている心拍数 (> 120 ビート/分);起立性 SBP (>=20);起立性 DBP (>=10);起立性低血圧 (SBP >=20 および DBP >=10、SBP >=20 または DBP >=10)。
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最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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検査パラメータには血清化学が含まれます-アラニンアミノトランスフェラーゼ：正常上限の3倍以上（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：>3x ULN;ビリルビン：>1.5x ULN、>2x ULN;カルシウム: <2.0 ミリモル/リットル (mmol/L);ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ [単位/リットル (U/L)]: >3xULN;カリウム: >5.4 mmol/L;ナトリウム: >150 mmol/L;血液学 - ヘマトクリット : 男性 <0.385 リットル/リットル (L/L) および女性 <0.345 L/L および男性 >0.55 L/L および女性 >0.49
L/L;ヘモグロビン: 男性 < 115 グラム/リットル (g/L) および女性 < 100 g/L;好中球: <1.5 10^9/L。
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最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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仰臥位の 12 誘導 ECG を 3 回実施し、標準間隔 (心拍数、PR、QRS、QT、および QTcF) とリズム異常を記録しました。
潜在的に臨床的に重要な ECG 異常の基準には、QTcF 間隔 (ミリ秒) が含まれていました。女性: >450 から 480、男性: >450 から 470、女性: >480 から 500、男性: >470 から 500 または >500。
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最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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C-SSRSスケールを使用して自殺傾向を監視しました。
C-SSRS には、自殺念慮と行動を評価するための 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれています。
自殺行為: これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為。
任意の自殺念慮：これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法または行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画のない、または特定の計画のあるそして自殺願望。
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最後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（約72日）
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医師の禁断症状チェックリスト（PWC-20）合計スコアによって測定された禁断症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18、22、28、35、42日目
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PWC-20 を使用して、IP 中止後の潜在的な禁断症状の存在を監視しました。
20の症状（食欲不振、吐き気・嘔吐、下痢、不安神経症、神経過敏、不快気分・抑うつ、不眠症、疲労・無気力・エネルギー不足、協調運動障害、落ち着きのなさ・激越、発汗、振戦）のリストで構成されています。 -振戦、めまい - 立ちくらみ、頭痛、筋肉痛またはこわばり、脱力感、視力の増加[音、匂い、触覚、痛み]、感覚異常、集中力と記憶力の低下、離人感 - 現実感喪失) これらは調査員によって 0 のスケールで評価されました(存在しない) から 3 (重度)。
合計スコアは、0 から 60 の範囲の個々の項目のスコアの合計として導き出されました。スコアが高いほど、重度の禁断症状を示します。
PWC-20 の合計スコアは、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、18、22、28、35、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。