Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SAGE-217 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med komorbid alvorlig depressiv lidelse (MDD) og søvnløshet

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SAGE-217 sammenlignet med placebo hos voksne personer med komorbid alvorlig depressiv lidelse og søvnløshet

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SAGE-217 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med komorbid alvorlig depressiv lidelse (MDD) og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren hadde en diagnose MDD som diagnostisert ved strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, kliniske utprøvingsversjon (SCID-5-CT), med symptomer som har vært tilstede i minst en 4-ukers periode.
  2. Deltakeren hadde en diagnose Insomnia som ble bekreftet ved screening basert på diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier ved bruk av SCID-5-CT.
  3. Deltakeren hadde en Insomnia Severity Index (ISI)-score større enn eller lik (>=) 15 (moderat til alvorlig insomni).
  4. Deltakeren hadde en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥28 før dosering og en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalskåre på ≥20.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde forsøkt selvmord knyttet til den nåværende episoden av MDD.
  2. Deltakeren hadde utbruddet av den nåværende depressive episoden under svangerskapet eller 4 uker etter fødselen, eller deltakeren hadde presentert seg for screening i løpet av den 6-måneders postpartum perioden.
  3. Deltakeren hadde en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
  4. Deltakeren hadde en medisinsk historie med anfall.
  5. Deltakeren hadde aktiv psykose per etterforskervurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok SAGE-217-matchende placebokapsler (enkeltblinde), oralt, én gang daglig før dag 1 (dager -2 og -1) etterfulgt av selvadministrering av SAGE-217-matchende placebokapsler, oralt, én gang daglig i 12 dager . Deretter mottok deltakerne SAGE-217-matchende placebokapsler, oralt, en gang daglig, 30 minutter før lys ut [polysomnografi (PSG)] på dag 13 og 14 (dobbeltblind). Deretter selvadministrerte deltakerne SAGE-217-matchende placebokapsler (single-blind), oralt, en gang daglig på dag 15 til 21.
Legemiddel: Placebo
Administreres som kapsler.
Eksperimentell: SAGE-217
Deltakerne mottok SAGE-217 matchende placebokapsler (enkeltblinde), oralt, én gang daglig før dag 1 (dager -2 og -1) etterfulgt av selvadministrering av SAGE-217, 30 milligram (mg) kapsler, oralt, én gang daglig i 12 dager. Deretter fikk deltakerne SAGE-217, 30 mg kapsler, oralt, en gang daglig, 30 minutter før lysene slukkes (PSG) på dag 13 og 14 (dobbeltblind). Deretter selvadministrerte deltakerne SAGE-217-matchende placebokapsler (single-blind), oralt, en gang daglig på dag 15 til 21.
Legemiddel: SAGE-217
Administreres som kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvneffektivitet (SE) vurdert ved polysomnogram (PSG) på dag 13 og 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 13, 14
Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av tiden i sengen tilbrakt i søvn, bestemt under et 8-timers PSG-opptak over natten. PSG måler den fysiologiske prosessen med søvn ved å overvåke kroppsfunksjoner, inkludert hjernebølger, øyebevegelser, muskelaktivitet eller skjelettmuskelaktivering, hjerterytme, oksygenmetning i blodet og pustefunksjoner. Stadier av søvn inkluderer raske øyebevegelser (REM), ikke-raske øyebevegelser (NREM), NREM stadium 1 (N1), NREM stadium 2 (N2) og NREM stadium 3 (N3), scoret gjennom evaluering av elektroencefalogrammet (EEG) ) signal. Gjennomsnittet av 2 netters PSG-målinger på dag 13 og 14 er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje og dag 13, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) Fra Persistent Sleep Onset til Light-on (Endelig oppvåkningstid)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14: Samlet varighet (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighet (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) av PSG-opptak
WASO er den totale oppvåkningstiden (i minutter) beregnet fra vedvarende søvnstart til lyset tennes (endelig oppvåkningstid). I dette utfallsmålet rapporteres endring fra baseline på dag 14 i total (for hele 8-timersperioden) WASO og i hvert kvartal (for hver 2-timers varighet) WASO for 8-timers PSG-registreringen.
Grunnlinje, dag 14: Samlet varighet (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighet (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) av PSG-opptak
Endring fra baseline i total søvntid (TST)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14: Samlet varighet (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighet (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) av PSG-opptak
TST er varigheten av total søvntid (NREM + REM) (i minutter) fra lys av til lys på under PSG-opptak. I dette utfallsmålet rapporteres endring fra baseline på dag 14 i samlet (for hele 8-timersperioden) TST og i hvert kvartal (for hver 2-timers varighet) for 8-timers PSG-registreringen.
Grunnlinje, dag 14: Samlet varighet (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighet (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) av PSG-opptak
Endring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
LPS er varigheten i minutter fra lys slukket til den første epoken av 20 påfølgende ikke-våkne epoker.
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i antall oppvåkninger (NAW)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
NAW ble beregnet fra begynnelsen av vedvarende søvn til lysene tennes. En oppvåkning er definert som minst 2 påfølgende oppvåkningsepoker. Individuelle oppvåkninger ble atskilt av minst 1 epoke av trinn N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyp søvn) eller REM-søvn.
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av oppvåkninger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14: Samlet varighet (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighet (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) av PSG-opptak
En oppvåkning er definert som minst 2 påfølgende oppvåkningsepoker. Gjennomsnittlig varighet av oppvåkninger er et aritmetisk gjennomsnitt beregnet som summen av varigheten av alle oppvåkninger (i minutter) delt på antall oppvåkninger. I dette utfallsmålet rapporteres endring fra baseline på dag 14 i samlet (for hele 8-timersperioden) gjennomsnittlig varighet av oppvåkninger og i hvert kvartal (for hver 2-timers varighet) gjennomsnittlig varighet av oppvåkning.
Grunnlinje, dag 14: Samlet varighet (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighet (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) av PSG-opptak
Endring fra baseline i varigheten av trinn N1, N2, N3 og REM-søvn (i minutter)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endringen i varighet (minutter) av NREM-søvnstadier: N1 (lett søvn), N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyp søvn) og REM-søvntid fra kl. lys av til lys på under PSG-opptak ble rapportert.
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i prosent av N1-, N2-, N3-stadier og REM-søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endringen fra baseline i varighet av søvntid (prosent) av NREM-søvnstadier N1 (lett søvn), N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyp søvn) og REM-søvn ble rapportert. Varigheten av søvntiden ble beregnet fra lys av til lys på under PSG-opptak.
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i latens til den første perioden og hver påfølgende periode (perioder 2, 3, 4) av REM-søvn
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Latens til REM-søvn (REML) for første menstruasjon er antall ikke-REM-epoker i form av minutter (stadier N1 [lett søvn], N2 [også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler], N3 [langsom bølge eller dyp søvn]) fra LPS til den første epoken av REM-søvn. REML for andre og påfølgende REM-perioder er antall ikke-REM- og REM-epoker i minutter (stadier N1, N2, N3 og REM) fra LPS til den første epoken av den andre REM-perioden, eller påfølgende REM-periode.
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i REM-tetthet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
REM-tetthet er det totale antallet REM-er delt på den totale varigheten av REM-søvn i timer under tid i sengen (TIB).
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i REM-aktivitet (REMA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
REMA er det totale antallet REM-er under REM-søvn, observert på de elektrookulografiske (EOG)-kanalene til PSG. De raske øyebevegelsene må være minst 25 mikrovolt (uV) i amplitude.
Grunnlinje og dag 14 (EODBT)
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
ISI er et validert spørreskjema designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. ISI bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle ulike aspekter av alvorlighetsgraden av søvnløshet (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig), tilfredshet med dagens søvnmønster (0 = veldig fornøyd, 1 = fornøyd, 2 = nøytral, 3 = misfornøyd, 4 = svært misfornøyd), og ulike aspekter ved innvirkningen av søvnløshet på daglig funksjon (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye, 4 = veldig mye). Det mulige totalpoengområdet for ISI er fra 0 til 28, kategorisert som følger: 0 til 7 = "ingen klinisk signifikant søvnløshet", 8 til 14 = "underterskelsøvnløshet", 15 til 21 = "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)", og 22 til 28 = "klinisk søvnløshet (alvorlig)". Høyere score indikerer alvorlig søvnløshet.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i Consensus Sleep Diary - Kjerneparametere (CSD-C).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
CSD-C samler subjektive svar på en rekke spørsmål knyttet til deltakerens daglige søvnmønster (dvs. tid til sengs, tid til å sovne, tid til endelig oppvåkning og et spørsmål knyttet til søvnkvalitet). Søvnparametere inkludert subjektiv søvnlatens (sSL), subjektiv TST (sTST), subjektiv WASO (sWASO) og subjektiv søvnkvalitet (sSQ), ble utledet fra CSD-C-svarene. Endring fra baseline i sSL, sTST og sWASO ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i CSD-C-parameter: Subjektiv søvnkvalitet (sSQ)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
CSD-C samler subjektive svar på en rekke spørsmål knyttet til deltakerens daglige søvnmønster (dvs. tid til sengs, tid til å sovne, tid til endelig oppvåkning og et spørsmål knyttet til søvnkvalitet). Søvnparametere inkludert sSL, sTST, sWASO og sSQ ble utledet fra CSD-C-svarene. Endring fra baseline i sSQ ble rapportert i dette utfallsmålet. Søvnkvaliteten er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S på en 7-punkts Likert-skala med en total poengsum på 1-7 der en høyere poengsum representerte et dårligere resultat. Deltakerne ble vurdert som: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = ekstremt syk. I denne studien ble CGI-S vurdert basert på alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Grunnlinje og dag 15
Gjennomsnittlig poengsum for Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalaen
Tidsramme: Dag 15
Den generelle forbedringen i deltakerens tilstand ble vurdert ved bruk av CGI-I på en 7-punkts Likert-skala med et totalt poengområde på 0-7 hvor en høyere poengsum representerte et dårligere resultat. Deltakerne ble vurdert som: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere. I denne studien ble CGI-I vurdert basert på forbedring av søvnløshet.
Dag 15
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
HAM-D med 17 elementer ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: Deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, middels, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) tanke og tale; Nedsatt konsentrasjonsevne; Nedsatt motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 52. Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
PHQ-9 er en deltakervurdert depressiv symptomalvorlighetsskala for å overvåke alvorlighetsgraden over tid for nylig diagnostiserte deltakere eller deltakere i nåværende behandling for depresjon. Poengsummen er basert på svar på spesifikke spørsmål, som følger: 0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene; og 3=nesten hver dag. Totalpoengsummen PHQ-9 ble beregnet som summen av de 9 individuelle elementskårene. Totalskåren for PHQ-9 ble kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = lett depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon; og 20 til 27 = alvorlig depresjon. Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Grunnlinje og dag 15
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose med legemiddel til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk prøvedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår etter den første administreringen av dobbeltblindet studiemedisin eller placebo. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Fra første dose med legemiddel til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Potensielt klinisk signifikante vitale tegn som er rapportert inkluderer liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP) [millimeter kvikksølv (mmHg)]: <90, >180, økning og reduksjon fra baseline på >=30; Ryggliggende og stående diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg): Økning og reduksjon fra baseline >=20; Stående hjertefrekvens (>120 slag per minutt); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotensjon (SBP >=20 og DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Laboratorieparametere inkluderer serumkjemi- Alaninaminotransferase: >3x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalsium: <2,0 millimol per liter (mmol/L); Gamma Glutamyl Transferase [enheter per liter (U/L)]: >3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologi - hematokrit: hann <0,385 liter/liter (L/L) og hunn <0,345 l/l og hann >0,55 l/l og hunn >0,49 L/L; Hemoglobin: Hann <115 gram/liter (g/L) og hunn <100 g/L; Nøytrofiler: <1,5 10^9/L.
Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Ryggliggende 12-avlednings-EKG ble utført i triplikat og standardintervallene (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTcF) samt eventuelle rytmeavvik ble registrert. Kriterier for potensielt klinisk signifikante EKG-avvik inkluderte QTcF-intervall (msec) - kvinner: >450 til 480, menn: >450 til 470, kvinner: >480 til 500, menn: >470 til 500 eller >500.
Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd som bruker Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
C-SSRS-skala ble brukt til å overvåke suicidalitet. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei" svar på 5 spørsmål for vurdering av selvmordstanker og -adferd. Enhver selvmordsatferd: når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord.
Screening frem til siste oppfølgingsbesøk (ca. 72 dager)
Endring fra baseline i abstinenssymptomene målt av legenes abstinenssjekkliste (PWC-20) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 18, 22, 28, 35 og 42
PWC-20 ble brukt til å overvåke for tilstedeværelse av potensielle abstinenssymptomer etter seponering av IP. Den består av en liste med 20 symptomer (tap av matlyst, kvalme-oppkast, diaré, angst-nervøsitet, irritabilitet, dysforisk humør-depresjon, søvnløshet, tretthet-slapphet-mangel på energi, dårlig koordinasjon, rastløshet-agitasjon, diaforese, skjelving - skjelving, svimmelhet-ørhet, hodepine, muskelverk eller stivhet, svakhet, økt skarphet [lyd, lukt, berøring, smerte], parestesi, konsentrasjons- og huskevansker, depersonalisering-derealisering) som ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen ble utledet som summen av individuelle varepoeng, som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer alvorlig tilbaketrekning. Den totale poengsummen til PWC-20 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, dag 18, 22, 28, 35 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-MDD-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere