Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-217:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö (MDD) ja unettomuus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-217:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö ja unettomuus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-217:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla, joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö (MDD) ja unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics. Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla oli MDD-diagnoosi, joka diagnosoitiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten, viides painos, kliinisen kokeen versio (SCID-5-CT), ja oireita on esiintynyt vähintään 4 viikon ajan.
  2. Osallistujalla oli unettomuusdiagnoosi, joka vahvistetaan seulonnassa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painoksen (DSM-5) diagnostisten kriteerien perusteella SCID-5-CT:tä käyttäen.
  3. Osallistujan Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 15 (kohtalainen tai vaikea unettomuus).
  4. Osallistujan Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärä oli ≥28 ennen annostelua ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärä ≥20.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja oli yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen MDD-jaksoon.
  2. Osallistujalla oli alkanut nykyinen masennusjakso raskauden aikana tai 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, tai osallistuja oli saapunut seulontaan 6 kuukauden synnytyksen jälkeisenä aikana.
  3. Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  4. Osallistujalla oli sairauskohtauksia.
  5. Osallistujalla oli aktiivinen psykoosi tutkijan arvioinnin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat SAGE-217 vastaavia lumekapseleita (yksisokko) suun kautta kerran päivässä ennen päivää 1 (päivät -2 ja -1), minkä jälkeen annettiin itselleen sopivia SAGE-217 lumelääkekapseleita suun kautta kerran päivässä 12 päivän ajan. . Sen jälkeen osallistujat saivat SAGE-217 vastaavia lumekapseleita suun kautta kerran päivässä 30 minuuttia ennen valojen sammuttamista [polysomnografia (PSG)] päivinä 13 ja 14 (kaksoissokko). Tämän jälkeen osallistujat antoivat itselleen sopivia SAGE-217-plasebokapseleita (yksisokko) suun kautta kerran päivässä päivinä 15–21.
Lääke: Plasebo
Annostetaan kapseleina.
Kokeellinen: SAGE-217
Osallistujat saivat SAGE-217 vastaavia lumekapseleita (yksisokko) suun kautta kerran päivässä ennen päivää 1 (päivät -2 ja -1), minkä jälkeen annettiin itse SAGE-217, 30 milligrammaa (mg) kapseleita, suun kautta kerran päivittäin 12 päivän ajan. Tämän jälkeen osallistujat saivat SAGE-217, 30 mg kapseleita, suun kautta kerran päivässä, 30 minuuttia ennen valojen sammuttamista (PSG) päivinä 13 ja 14 (kaksoissokko). Tämän jälkeen osallistujat antoivat itselleen sopivia SAGE-217-plasebokapseleita (yksisokko) suun kautta kerran päivässä päivinä 15–21.
Lääke: SAGE-217
Annostetaan kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuuden (SE) keskimääräinen muutos lähtötasosta polysomnogrammilla (PSG) arvioituna päivinä 13 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 13, 14
Sleep Efficiency (SE) on prosenttiosuus sängyssä unessa vietetystä ajasta määritettynä 8 tunnin yön yli PSG-tallennuksen aikana. PSG mittaa unen fysiologista prosessia seuraamalla kehon toimintoja, mukaan lukien aivoaaltoja, silmien liikkeitä, lihastoimintaa tai luurankolihasten aktivaatiota, sydämen rytmiä, veren happisaturaatiota ja hengitystoimintoja. Unen vaiheita ovat nopeat silmän liikkeet (REM), ei-nopeat silmäliikkeet (NREM), NREM-vaihe 1 (N1), NREM-vaihe 2 (N2) ja NREM-vaihe 3 (N3), jotka pisteytetään elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella. ) signaali. Kahden yön PSG-mittausten keskiarvo päivinä 13 ja 14 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne ja päivät 13, 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta lepotilan jälkeen (WASO) jatkuvasta unen alkamisesta valot päälle (lopullinen herätysaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14: Kokonaiskesto (8 tuntia) ja jokaisen 2 tunnin neljänneksen kesto (neljännes 1: 0 - 2 tuntia, neljännes 2: 2 - 4 tuntia, neljännes 3: 4 - 6 tuntia, neljännes 4: 6 - 8 tuntia ) PSG-tallennuksesta
WASO on kokonaisherätysaika (minuutteina), joka lasketaan jatkuvasta unen alkamisesta valojen syttymiseen (lopullinen heräämisaika). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos lähtötilanteesta 14. päivänä 8 tunnin PSG-tallenteen yleisessä (koko 8 tunnin jakson aikana) WASO:ssa ja jokaisella neljänneksellä (kukin 2 tunnin kesto) WASO:ssa.
Lähtötilanne, päivä 14: Kokonaiskesto (8 tuntia) ja jokaisen 2 tunnin neljänneksen kesto (neljännes 1: 0 - 2 tuntia, neljännes 2: 2 - 4 tuntia, neljännes 3: 4 - 6 tuntia, neljännes 4: 6 - 8 tuntia ) PSG-tallennuksesta
Muutos lähtötasosta kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14: Kokonaiskesto (8 tuntia) ja jokaisen 2 tunnin neljänneksen kesto (neljännes 1: 0 - 2 tuntia, neljännes 2: 2 - 4 tuntia, neljännes 3: 4 - 6 tuntia, neljännes 4: 6 - 8 tuntia ) PSG-tallennuksesta
TST on kokonaislepotilan kesto (NREM + REM) (minuutteina) valojen sammumisesta valojen syttymiseen PSG-nauhoituksen aikana. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan 8 tunnin PSG-tallennuksen kokonais- (koko 8 tunnin ajanjakson) TST-muutos lähtötilanteesta 14. päivänä ja jokaisella neljänneksellä (jokaisella 2 tunnin kestolla).
Lähtötilanne, päivä 14: Kokonaiskesto (8 tuntia) ja jokaisen 2 tunnin neljänneksen kesto (neljännes 1: 0 - 2 tuntia, neljännes 2: 2 - 4 tuntia, neljännes 3: 4 - 6 tuntia, neljännes 4: 6 - 8 tuntia ) PSG-tallennuksesta
Muutos latenssin perustilasta jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
LPS on kesto minuutteina valojen sammumisesta 20 peräkkäisen ei-herättyneen ajanjakson ensimmäiseen ajanjaksoon.
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Muutos lähtötasosta heräämisten lukumäärässä (NAW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
NAW laskettiin jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen asti. Herääminen määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi heräämisjaksoksi. Yksittäiset heräämiset erotettiin toisistaan ​​vähintään 1 jaksolla Stage N2 (myös melko kevyt, äkillinen nousu aivoaaltojen taajuudessa, joka tunnetaan nimellä unikarat), N3 (hidasaalto tai syvä uni) tai REM-uni.
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Muutos lähtötilanteesta heräämisen keskimääräisessä kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14: Kokonaiskesto (8 tuntia) ja jokaisen 2 tunnin neljänneksen kesto (neljännes 1: 0 - 2 tuntia, neljännes 2: 2 - 4 tuntia, neljännes 3: 4 - 6 tuntia, neljännes 4: 6 - 8 tuntia ) PSG-tallennuksesta
Herääminen määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi heräämisjaksoksi. Herätysten keskimääräinen kesto on aritmeettinen keskiarvo, joka lasketaan kaikkien heräämisten kestojen summana (minuutteina) jaettuna heräämisten lukumäärällä. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos lähtötilanteesta 14. päivänä yleisessä (koko 8 tunnin jaksossa) heräämisen keskimääräisessä kestossa ja jokaisella neljänneksellä (kukin 2 tunnin kesto) keskimääräisessä heräämisen kestossa.
Lähtötilanne, päivä 14: Kokonaiskesto (8 tuntia) ja jokaisen 2 tunnin neljänneksen kesto (neljännes 1: 0 - 2 tuntia, neljännes 2: 2 - 4 tuntia, neljännes 3: 4 - 6 tuntia, neljännes 4: 6 - 8 tuntia ) PSG-tallennuksesta
Vaiheen N1, N2, N3 ja REM-lepotilan kesto (minuutteina) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
NREM-univaiheiden keston (minuuttien) muutos: N1 (kevyt uni), N2 (myös melko kevyt, aivoaaltojen taajuuden äkillinen nousu tunnetaan unikaraina), N3 (hidasaalto tai syvä uni) ja REM-uniaika alkaen valot sammuvat ja valot syttyvät PSG:n tallennuksen aikana.
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Muutos lähtötasosta N1-, N2-, N3-vaiheiden prosenttiosuudessa ja REM-unikestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
NREM-univaiheiden N1 (kevyt uni), N2 (myös melko kevyt, aivoaaltojen taajuuden äkillinen nousu, joka tunnetaan nimellä uniakseli), N3 (hidasaalto tai syvä uni) uniajan keston (prosenttiosuuden) muutos lähtötasosta. REM-uni raportoitiin. Uniajan kesto laskettiin valojen sammumisesta valojen syttymiseen PSG-nauhoituksen aikana.
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Muutos latenssin lähtötasosta REM-lepotilan ensimmäiseen jaksoon ja jokaiseen myöhempään jaksoon (jaksot 2, 3, 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Ensimmäisen jakson REM-unilatenssi (REML) on ei-REM-jaksojen lukumäärä minuutteina (vaiheet N1 [kevyt uni], N2 [myös melko kevyt, aivoaaltojen taajuuden äkillinen nousu tunnetaan unikaraina], N3 [hidasaalto tai syvä uni]) LPS:stä REM-unen ensimmäiseen aikakauteen. Toisen ja sitä seuraavien REM-jaksojen REML on ei-REM- ja REM-jaksojen lukumäärä minuutteina (vaiheet N1, N2, N3 ja REM) LPS:stä 2. REM-jakson ensimmäiseen vaiheeseen tai sitä seuraavaan REM-jaksoon.
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Muutos lähtötilanteesta REM-tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
REM-tiheys on REM:ien kokonaismäärä jaettuna REM-unen kokonaiskestolla tunteina sängyssä (TIB).
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Muutos lähtötasosta REM-toiminnassa (REMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
REMA on PSG:n elektrookulografisilla (EOG) kanavilla havaittujen REM-unien kokonaismäärä REM-unen aikana. Nopeiden silmien liikkeiden amplitudin tulee olla vähintään 25 mikrovolttia (uV).
Lähtötilanne ja päivä 14 (EODBT)
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
ISI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. ISI käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan unettomuuden vaikeusastetta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea), tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin (0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = neutraali, 3 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytymätön) ja eri näkökohtia unettomuuden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = erittäin paljon). ISI:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–28, ja se luokitellaan seuraavasti: 0–7 = "ei kliinisesti merkittävää unettomuutta", 8 - 14 = "kynnyksen alapuolella oleva unettomuus", 15 - 21 = "kliininen unettomuus (keskivaikea)" ja 22-28 = "kliininen unettomuus (vaikea)". Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa unettomuutta.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta Consensus-unipäiväkirjassa – ydinparametrit (CSD-C).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
CSD-C kerää subjektiivisia vastauksia kysymyksiin, jotka liittyvät osallistujan päivittäiseen unirytmiin (eli nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, aika lopulliseen heräämiseen ja unen laatuun liittyvä kysymys). Uniparametrit, mukaan lukien subjektiivinen unilatenssi (sSL), subjektiivinen TST (sTST), subjektiivinen WASO (sWASO) ja subjektiivinen unen laatu (sSQ), johdettiin CSD-C-vasteista. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin sSL:n, sTST:n ja sWASO:n muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta CSD-C-parametrissa: subjektiivinen unen laatu (sSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
CSD-C kerää subjektiivisia vastauksia kysymyksiin, jotka liittyvät osallistujan päivittäiseen unirytmiin (eli nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, aika lopulliseen heräämiseen ja unen laatuun liittyvä kysymys). Uniparametrit, mukaan lukien sSL, sTST, sWASO ja sSQ, johdettiin CSD-C-vasteista. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin sSQ:n muutos lähtötasosta. Unen laatu arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä). Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa unen laatua.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin käyttämällä CGI-S:ää 7-pisteen Likert-asteikolla kokonaispistemäärällä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä edusti huonompaa lopputulosta. Osallistujat arvioitiin seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas. Tässä tutkimuksessa CGI-S arvioitiin unettomuushäiriön vaikeusasteen perusteella.
Lähtötilanne ja päivä 15
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannus (CGI-I) -asteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
Osallistujan kunnon yleistä parannusta arvioitiin käyttämällä CGI-I:tä 7-pisteen Likert-asteikolla kokonaispistemäärällä 0-7, jossa korkeampi pistemäärä edusti huonompaa lopputulosta. Osallistujat arvioitiin seuraavasti: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Tässä tutkimuksessa CGI-I arvioitiin unettomuushäiriön paranemisen perusteella.
Päivä 15
Muutos lähtötasosta 17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
17 kohdan HAM-D:tä käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla oli jo diagnosoitu masentuneisuus. 17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) Ajatuksen ja puheen heikkeneminen keskittymiskyvyn heikkeneminen Motorinen aktiivisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys. HAM-D:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta 9 kohdan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
PHQ-9 on osallistujien arvioima masennuksen oireiden vakavuusasteikko, jolla seurataan äskettäin diagnosoitujen osallistujien tai nykyisen masennuksen hoitoon osallistuneiden vaikeutta ajan mittaan. Pisteytys perustuu tiettyihin kysymyksiin annettuihin vastauksiin seuraavasti: 0=ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä. PHQ-9 kokonaispistemäärä laskettiin 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. PHQ-9-kokonaispisteet luokiteltiin seuraavasti: 1 - 4 = minimaalinen masennus, 5 - 9 = lievä masennus, 10 - 14 = keskivaikea masennus, 15 - 19 = kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 = vaikea masennus. Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
Lähtötilanne ja päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen tai lumelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on välitön hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä raportoituja elintoimintoja ovat systolinen verenpaine makuulla ja seistessä (SBP) [elohopeamillimetriä (mmHg)]: <90, >180, nousu ja lasku lähtötasosta >=30; Diastolinen verenpaine makuulla ja seistessä (DBP) (mmHg): nousu ja lasku lähtötasosta >=20; Seisova syke (> 120 lyöntiä minuutissa); Ortostaattinen SBP (>=20); Ortostaattinen DBP (>=10); Ortostaattinen hypotensio (SBP >=20 ja DBP >=10, SBP >=20 tai DBP >=10).
Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Laboratorioparametrit sisältävät seerumin kemian - Alaniiniaminotransferaasi: >3x normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi: >3x ULN; Bilirubiini: > 1,5 x ULN, > 2 x ULN; Kalsium: <2,0 millimoolia litrassa (mmol/l); Gammaglutamyylitransferaasi [yksikköä litraa kohti (U/L)]: > 3 x ULN; kalium: > 5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologia - Hematokriitti: Mies <0,385 litraa/litra (l/l) ja nainen <0,345 l/l ja mies >0,55 l/l ja nainen >0,49 L/L; Hemoglobiini: uros <115 grammaa/litra (g/l) ja nainen <100 g/l; Neutrofiilit: <1,5 10^9/l.
Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Selässä 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena, ja standardivälit (syke, PR, QRS, QT ja QTcF) sekä mahdolliset rytmihäiriöt kirjattiin. Mahdollisesti kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteereitä olivat QTcF-aika (msek) – naiset: >450–480, miehet: >450–470, naiset: >480–500, miehet: >470–500 tai >500.
Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
C-SSRS-asteikkoa käytettiin itsemurhien seurantaan. C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, itsemurhaan sitoutumaton itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet. Mikä tahansa itsemurha-ajatus: kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha.
Seulonta viimeiseen seurantakäyntiin (noin 72 päivää)
Muutos lähtötasosta vieroitusoireissa lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC-20) kokonaispistemäärän mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 18, 22, 28, 35 ja 42
PWC-20:tä käytettiin IP-hoidon lopettamisen jälkeisten mahdollisten vieroitusoireiden tarkkailuun. Se koostuu 20 oireen luettelosta (ruokahaluttomuus, pahoinvointi-oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus-hermostuneisuus, ärtyneisyys, dysforinen mieliala-masennus, unettomuus, väsymys-letargia-energianpuute, huono koordinaatio, levottomuus-kiihtyneisyys, hikoilu, vapina -vapina, huimaus-huimaus, päänsärky, lihassärky tai -jäykkyys, heikkous, lisääntynyt terävyys [ääni, haju, kosketus, kipu], parestesia, keskittymis- ja muistamisvaikeudet, depersonalisaatio-derealisaatio), jotka tutkija arvioi asteikolla 0 (ei läsnä) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten esineiden pisteiden summana, joka vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa vieroitusoiretta. PWC-20:n kokonaispisteet ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, päivät 18, 22, 28, 35 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-MDD-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa